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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000023643
受付番号 R000027228
科学的試験名 韓国国内の医療機関を受診したドライアイ患者の実態調査 (多施設共同による横断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 韓国国内の医療機関を受診したドライアイ患者の実態調査 (多施設共同による横断研究) Dry Eye Cross-sectional, Multicenter Study in Korea (DECS-K)
一般向け試験名略称/Acronym 韓国ドライアイ患者の実態調査 Dry Eye Cross-sectional Study in Korea (DECS-K)
科学的試験名/Scientific Title 韓国国内の医療機関を受診したドライアイ患者の実態調査 (多施設共同による横断研究) Dry Eye Cross-sectional, Multicenter Study in Korea (DECS-K)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 韓国ドライアイ患者の実態調査 Dry Eye Cross-sectional Study in Korea (DECS-K)
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内各地域の医療機関におけるドライアイ患者の実態を調査し、ADESが提唱した診断基準が、日常臨床でドライアイと診断される患者とどの程度合致しうるかを評価するとともに、今後のドライアイ診断および診療の質の向上に繋がるエビデンスを得る。 To investigate the status of patients with dry eye who visit medical institutions in Korea, and to evaluate the proportion of patients diagnosed with dry eye by diagnostic criteria proposed by Asia Dry Eye Society (ADES) among patients diagnosed with dry eye by diagnostic criteria in Korea and at the same time, to obtain evidence for improvement of the qualities of future dry eye diagnosis and medical care.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ドライアイの実態の調査 To investigate the status of patients with dry eye
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) ADESのドライアイ診断基準に合致する割合
2) 検査観察結果の平均値・割合
3) 研究対象者背景(性別、年齢、コンタクトレンズ装用歴、眼疾患既往歴、眼科手術歴など)
4) ドライアイの病型別及び重症度別の割合
5) ドライアイの病型と重症度の分布
6) 病型別のドライアイの治療内容とその割合
7) 各質問票のスコアと検査観察結果との相関
8) OSDIスコアとDEQSスコアとの相関
1) Percent of the subjects who satisfy the ADES dry eye diagnostic criteria
2) Mean values and percent of test/observation results
3) Subject background (including sex, age, history of contact lens wearing, ocular disease and ocular surgeries)
4) Percent of types and severity levels of dry eye
5) Correlation between dry eye types and severity levels
6) First-treatment difference among dry eye types
7) Correlation between the scores of questionnaires and test/observation results
8) Correlation between OSDI scores and DEQS scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 19歳以上(性別は問わない)
2) 入院外来の別:外来
3) 本邦のドライアイ診断基準 にてドライアイと診断された患者
1) Those aged 19 years or over (regardless of sex)
2) Outpatients
3) Those diagnosed with dry eye based on the dry eye diagnostic criteria in Korea
除外基準/Key exclusion criteria 1) これまでにドライアイと診断され、且つ研究参加前2週間(副腎皮質ステロイド点眼薬及びシクロスポリン点眼薬の場合は4週間)以内にドライアイに対する治療を受けたことがある
2) フルオレセインに対し過敏症の既往を有する
3) 研究責任者及び研究分担者が研究実施に不適当と判断した
1) Those who have been diagnosed with dry eye and treated for dry eye within 2 weeks before study participation (4 weeks in the case of corticosteroid eye drops and cyclosporine eye drops).
2) Those with a history of hypersensitivity to fluorescein
3) Those who the principal investigator and/or subinvestigator consider ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Hyo Myung Kim

ミドルネーム
Hyo Myung Kim
所属組織/Organization Korea University Anam Hospital Korea University Anam Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address Inchon-ro 73 Seongbuk-gu Seoul, 02841, Korea Inchon-ro 73 Seongbuk-gu Seoul, 02841, Korea
電話/TEL +82-2-920-5366
Email/Email inerby1@hanmail.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
Su-Yeon Kang

ミドルネーム
Su-Yeon Kang
組織名/Organization Korea University Anam Hospital Korea University Anam Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address Inchon-ro 73 Seongbuk-gu Seoul, 02841, Korea Inchon-ro 73 Seongbuk-gu Seoul, 02841, Korea
電話/TEL +82-2-920-5366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inerby1@hanmail.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asia Dry Eye Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アジアドライアイソサエティ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ドライアイの診断及び治療実態の調査 To investigate dry eye diagnosis and treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027228
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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