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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000024852 |
受付番号 | R000027230 |
科学的試験名 | 小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2019/11/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血 | Autologous umbilical cord blood (UCB) infusion registaration for cerebral palsy or cerebral damage in Kochi | |
一般向け試験名略称/Acronym | 脳性麻痺に対する臍帯血輸血 | CBReCK | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血 | Autologous umbilical cord blood (UCB) infusion registaration for cerebral palsy or cerebral damage in Kochi | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 脳性麻痺に対する臍帯血輸血 | CBReCK | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 脳性麻痺 | Cerebral palsy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血輸血投与における安全性を確認することが主目的である。 | Evaluation of safety in autologous UBC infusion for cerebral palsy |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性評価 | Evaluation of safety |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 発達障害と運動障害の変化 | Evaluation of beneficial change for developemental and motor disorders |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 自家臍帯血
保存している臍帯血単核球を生理食塩水100mlに溶解し、1時間以上かけて、全量を1回のみ静脈投与する。 |
autologous umbilical cord blood (UCB)
Single venous injection of UCB with 100ml of saline solution over 1 hr |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の1)2)の両方を満たすこと。
1)以下のいずれかの診断を受けている7歳未満の症例 ①小児脳性麻痺の診断を受けている症例 ②中等症以上の低酸素性虚血性脳症の診断を受けている症例 ③脳性麻痺への移行が確実視されている脳室周囲白質軟化(PVL)を画像上認められる症例 2)特定細胞加工物が「特定細胞加工物に対する試験および判定基準」に適合していること 投与直前で、臍帯血単核球数1.2E06個以上かつ生存率が60%以上 |
Cases meet two requirements as follows:
1. Cases under 7 year-old-age 1)Cerebral palsy, or 2)Moderate or severe type of hypoxic ishchemic encephalopathy, or 3)Periventricular leukomalacia 2.Cases with stored autologous UCB Cord blood mononuclear cell counts is over 1.2E+06 cells and its viability is over 60 percentage. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下の1つでも抵触する場合は除外とする。
1)遺伝子異常を有する症例 2)悪性腫瘍が存在する症例 3)母親での感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒)が陽性と確認された症例 4)ステロイドにアレルギーのある症例 5)特定細胞加工物の無菌検査で陽性が認められた症例 6)医師が不適格と判断した症例 7)同意の得られない症例 |
cases meet one of 7 requiremente as follows:
1)Gene anomaly 2)Malignancy 3)Mother with positive for B and C type hepatitis, or HIV, or HTLV-1, or sphilis 4)Steroid allergy 5)UCB with positive for bacterias 6)Cases decided to be inappropriate by doctors 7)Cases without consent |
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目標参加者数/Target sample size | 6 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital
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所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 783-8505 | |||||||||||||
住所/Address | 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 088-880-2355 | |||||||||||||
Email/Email | fujiedam@kochi-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 783-8505 | |||||||||||||
住所/Address | 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 088-880-2355 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | fujiedam@kochi-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Pediatrics
Kochi Medical School Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
高知大学医学部附属病院 | |
部署名/Department | 小児科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Department of Pediatrics
Kochi Medical School Hospital Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
高知大学医学部附属病院 | |
組織名/Division | 小児科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 高知大学医学部附属病院小児科 | Deoartment of Pediatrics, Kochi Medical School, Kochi University |
住所/Address | 高知県南国市岡豊町小蓮 | Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan |
電話/Tel | 088-880-2355 | |
Email/Email | fujiedam@kochi-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 高知大学医学部附属病院(高知県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 6 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027230 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027230 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |