UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血	Autologous umbilical cord blood (UCB) infusion registaration for cerebral palsy or cerebral damage in Kochi
一般向け試験名略称/Acronym	脳性麻痺に対する臍帯血輸血	CBReCK
科学的試験名/Scientific Title	小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血	Autologous umbilical cord blood (UCB) infusion registaration for cerebral palsy or cerebral damage in Kochi
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳性麻痺に対する臍帯血輸血	CBReCK
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳性麻痺	Cerebral palsy
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血輸血投与における安全性を確認することが主目的である。	Evaluation of safety in autologous UBC infusion for cerebral palsy
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性評価	Evaluation of safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	発達障害と運動障害の変化	Evaluation of beneficial change for developemental and motor disorders

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	自家臍帯血 保存している臍帯血単核球を生理食塩水100mlに溶解し、1時間以上かけて、全量を1回のみ静脈投与する。	autologous umbilical cord blood (UCB) Single venous injection of UCB with 100ml of saline solution over 1 hr
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	7 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の1)2)の両方を満たすこと。 1)以下のいずれかの診断を受けている7歳未満の症例 ①小児脳性麻痺の診断を受けている症例 ②中等症以上の低酸素性虚血性脳症の診断を受けている症例 ③脳性麻痺への移行が確実視されている脳室周囲白質軟化(PVL)を画像上認められる症例 2)特定細胞加工物が「特定細胞加工物に対する試験および判定基準」に適合していること 投与直前で、臍帯血単核球数1.2E06個以上かつ生存率が60%以上	Cases meet two requirements as follows: 1. Cases under 7 year-old-age 1)Cerebral palsy, or 2)Moderate or severe type of hypoxic ishchemic encephalopathy, or 3)Periventricular leukomalacia 2.Cases with stored autologous UCB Cord blood mononuclear cell counts is over 1.2E+06 cells and its viability is over 60 percentage.
除外基準/Key exclusion criteria	以下の1つでも抵触する場合は除外とする。 1)遺伝子異常を有する症例 2)悪性腫瘍が存在する症例 3)母親での感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒)が陽性と確認された症例 4)ステロイドにアレルギーのある症例 5)特定細胞加工物の無菌検査で陽性が認められた症例 6)医師が不適格と判断した症例 7)同意の得られない症例	cases meet one of 7 requiremente as follows: 1)Gene anomaly 2)Malignancy 3)Mother with positive for B and C type hepatitis, or HIV, or HTLV-1, or sphilis 4)Steroid allergy 5)UCB with positive for bacterias 6)Cases decided to be inappropriate by doctors 7)Cases without consent
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幹也 ミドルネーム 姓 藤枝	名 Mikiya ミドルネーム 姓 Fujieda
所属組織/Organization	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	783-8505
住所/Address	〒783-8505　高知県南国市岡豊町小蓮185-1	185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan
電話/TEL	088-880-2355
Email/Email	fujiedam@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幹也 ミドルネーム 姓 藤枝	名 Mikiya ミドルネーム 姓 Fujieda
組織名/Organization	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	783-8505
住所/Address	〒783-8505　高知県南国市岡豊町小蓮185-1	185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan
電話/TEL	088-880-2355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fujiedam@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Pediatrics Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	高知大学医学部附属病院
部署名/Department	小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Pediatrics Kochi Medical School Hospital Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	高知大学医学部附属病院
組織名/Division	小児科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	高知大学医学部附属病院小児科	Deoartment of Pediatrics, Kochi Medical School, Kochi University
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/Tel	088-880-2355
Email/Email	fujiedam@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	高知大学医学部附属病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	6
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 12 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 05 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027230
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027230

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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