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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024852
受付番号 R000027230
試験名 小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血 Autologous umbilical cord blood (UCB) infusion registaration for cerebral palsy or cerebral damage in Kochi
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳性麻痺に対する臍帯血輸血 CBReCK
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳性麻痺 Cerebral palsy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血輸血投与における安全性を確認することが主目的である。 Evaluation of safety in autologous UBC infusion for cerebral palsy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価 Evaluation of safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発達障害と運動障害の変化 Evaluation of beneficial change for developemental and motor disorders

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自家臍帯血

保存している臍帯血単核球を生理食塩水100mlに溶解し、1時間以上かけて、全量を1回のみ静脈投与する。
autologous umbilical cord blood (UCB)

Single venous injection of UCB with 100ml of saline solution over 1 hr
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
7 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)2)の両方を満たすこと。
1)以下のいずれかの診断を受けている7歳未満の症例
①小児脳性麻痺の診断を受けている症例
②中等症以上の低酸素性虚血性脳症の診断を受けている症例
③脳性麻痺への移行が確実視されている脳室周囲白質軟化(PVL)を画像上認められる症例

2)特定細胞加工物が「特定細胞加工物に対する試験および判定基準」に適合していること
投与直前で、臍帯血単核球数1.2E06個以上かつ生存率が60%以上
Cases meet two requirements as follows:
1. Cases under 7 year-old-age
1)Cerebral palsy, or
2)Moderate or severe type of hypoxic ishchemic encephalopathy, or
3)Periventricular leukomalacia

2.Cases with stored autologous UCB
Cord blood mononuclear cell counts is over 1.2E+06 cells and its viability is over 60 percentage.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の1つでも抵触する場合は除外とする。
1)遺伝子異常を有する症例
2)悪性腫瘍が存在する症例
3)母親での感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒)が陽性と確認された症例
4)ステロイドにアレルギーのある症例
5)特定細胞加工物の無菌検査で陽性が認められた症例
6)医師が不適格と判断した症例
7)同意の得られない症例
cases meet one of 7 requiremente as follows:
1)Gene anomaly
2)Malignancy
3)Mother with positive for B and C type hepatitis, or HIV, or HTLV-1, or sphilis
4)Steroid allergy
5)UCB with positive for bacterias
6)Cases decided to be inappropriate by doctors
7)Cases without consent
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤枝幹也 Mikiya Fujieda
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan
電話/TEL 088-880-2355
Email/Email fujiedam@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤枝幹也 Mikiya Fujieda
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan
電話/TEL 088-880-2355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiedam@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics
Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Pediatrics
Kochi Medical School Hospital

Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
組織名/Division 小児科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 15
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027230
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027230

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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