UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血

英語
Autologous umbilical cord blood (UCB) infusion registaration for cerebral palsy or cerebral damage in Kochi

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳性麻痺に対する臍帯血輸血

英語
CBReCK

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血

英語
Autologous umbilical cord blood (UCB) infusion registaration for cerebral palsy or cerebral damage in Kochi

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳性麻痺に対する臍帯血輸血

英語
CBReCK

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳性麻痺

英語
Cerebral palsy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血輸血投与における安全性を確認することが主目的である。

英語
Evaluation of safety in autologous UBC infusion for cerebral palsy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価

英語
Evaluation of safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発達障害と運動障害の変化

英語
Evaluation of beneficial change for developemental and motor disorders

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家臍帯血

保存している臍帯血単核球を生理食塩水100mlに溶解し、1時間以上かけて、全量を1回のみ静脈投与する。

英語
autologous umbilical cord blood (UCB)

Single venous injection of UCB with 100ml of saline solution over 1 hr

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1)2)の両方を満たすこと。
1)以下のいずれかの診断を受けている7歳未満の症例
①小児脳性麻痺の診断を受けている症例
②中等症以上の低酸素性虚血性脳症の診断を受けている症例
③脳性麻痺への移行が確実視されている脳室周囲白質軟化(PVL)を画像上認められる症例

2)特定細胞加工物が「特定細胞加工物に対する試験および判定基準」に適合していること
投与直前で、臍帯血単核球数1.2E06個以上かつ生存率が60%以上

英語
Cases meet two requirements as follows:
1. Cases under 7 year-old-age
1)Cerebral palsy, or
2)Moderate or severe type of hypoxic ishchemic encephalopathy, or
3)Periventricular leukomalacia

2.Cases with stored autologous UCB
Cord blood mononuclear cell counts is over 1.2E+06 cells and its viability is over 60 percentage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の1つでも抵触する場合は除外とする。
1)遺伝子異常を有する症例
2)悪性腫瘍が存在する症例
3)母親での感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒)が陽性と確認された症例
4)ステロイドにアレルギーのある症例
5)特定細胞加工物の無菌検査で陽性が認められた症例
6)医師が不適格と判断した症例
7)同意の得られない症例

英語
cases meet one of 7 requiremente as follows:
1)Gene anomaly
2)Malignancy
3)Mother with positive for B and C type hepatitis, or HIV, or HTLV-1, or sphilis
4)Steroid allergy
5)UCB with positive for bacterias
6)Cases decided to be inappropriate by doctors
7)Cases without consent

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹也
ミドルネーム
姓	藤枝

英語

名	Mikiya
ミドルネーム
姓	Fujieda

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
〒783-8505　高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan

電話/TEL

088-880-2355

Email/Email

fujiedam@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幹也
ミドルネーム
姓	藤枝

英語

名	Mikiya
ミドルネーム
姓	Fujieda

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
〒783-8505　高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu Ok-cho Nankoku Kochi 785-8505 Japan

電話/TEL

088-880-2355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiedam@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics
Kochi Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Pediatrics
Kochi Medical School Hospital

Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院小児科

英語
Deoartment of Pediatrics, Kochi Medical School, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-2355

Email/Email

fujiedam@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院(高知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

22

日

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日本語
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