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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023649
受付番号 R000027237
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたルセオグリフロジンが食習慣・栄養へ与える影響に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/17
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象としたルセオグリフロジンが食習慣・栄養へ与える影響に関する探索的研究 Luseogliflozin Ehime Diabetes Study (LED study)
一般向け試験名略称/Acronym LED Study LED Study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象としたルセオグリフロジンが食習慣・栄養へ与える影響に関する探索的研究 Luseogliflozin Ehime Diabetes Study (LED study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LED Study LED Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ルセオグリフロジンによるエネルギー摂取や食行動の変化、HbA1c、体重の変化を明らかにする To assess the changes of energy intake, eating behavior, HbA1c and Weight after administration of luseogliflozin.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c、空腹時血糖、栄養摂取量、食行動の変化、食行動およびエネルギー摂取とHbA1cの関連性 The change of HbA1c, fasting glucose level, energy intake, and eating behavior.

The association between energy intake and HbA1c.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、腹囲、脂質、肝機能、腎機能、心臓機能
臓器障害マーカー

夜間尿および睡眠時間の変化

低血糖の頻度

腸内細菌の変化
Weight, Abdominal circumference,
Lipid profile, liver function test, renal function, heart function, and organ damage marker.

The severity of nocturia and sleep time.

The frequency of hypoglycemia.

The change of intestinal bacterial flora.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルセオグリフロジン 24週間 Luseogliflozin 214 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力のある者 
2. 本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる者 
3. BMI(body mass index)が23以上
4. eGFR(estimated gl) 30mL/min/1.73m2以上
Body mass Index more than 23

More than estimated GFR 30

Written informed consent was obtained from all patients enrolled in the this Study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 皮膚病変で治療中の患者(2ヶ月以内の治療歴がある場合)
3. 重症低血糖の既往がある患者
4. ケトアシドーシス
5. 麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
6. 尿路・性器感染症を繰り返している患者
7. 1型糖尿病
8. 癌を有している患者
9. 耳鼻科疾患、甲状腺機能低下症、神経疾患、末端肥大症の合併例
10. ASTおよびALTが基準値の3倍以上
11. 総ビリルビン 2.0mg/dl以上
ただし、肝臓専門医が体質性黄疸と診断する場合は該当しない
12. 肝炎ウイルスの持続感染中の者
13. 急性腎障害患者
14. 急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性脳梗塞および一過性脳虚血発作で2ヶ月以内に入院している場合
15. 妊娠中および授乳中の患者
16. New York Heart Association class Ⅳの心不全及びうっ血性の心不全
17. 他のSGLT2阻害薬の内服中
contraindication of Luseogliflozin, type 1 diabetes mellitus, cancer, history of severe hypoglycemia, ketoacidosis, skin disease during treatment, repeated genital infection and urinary tract infection
Sleep disorder related to the otolaryngology disease, neurological disease, hypothyroidism and acromegaly.
Severe hepatic insufficiency defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
Total bilirubin >2.0 mg/dL .
Positive serologic evidence of current infectious liver disease including Hepatitis B viral antibody IgG, Hepatitis B viral antibody IgM, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C virus antibody.
History of unstable or rapidly progressing renal disease.
Volume depleted patients.
Recent Cardiovascular Events in a patient: Acute Coronary Syndrome (ACS) within 2 months prior to enrolment, Hospitalization for unstable angina or acute myocardial infarction within 2 months prior to enrolment, Acute Stroke or TIA within two months prior to enrolment, and Less than two months post coronary artery revascularization
Pregnant or breastfeeding patients.
Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV, unstable or acute congestive heart failure.
Patients using other SGLT2 inhibitor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川慎哉

ミドルネーム
Shinya Furukawa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疫学・予防医学講座 Department of Epidemiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL 0899605283
Email/Email shinfuru@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古川慎哉

ミドルネーム
Shinya Furukawa
組織名/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 疫学・予防医学講座 Department of Epidemiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL 0899605283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinfuru@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
疫学・予防医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama Phama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 17
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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