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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023657
受付番号 R000027243
科学的試験名 スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/17
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討 Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
一般向け試験名略称/Acronym スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討 Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
科学的試験名/Scientific Title スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討 Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を使用した高リン血症を呈する血液透析患者におけるCKD-MBDのコントロールと腎性貧血改善効果の検討 Study of the efficacy of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MBD and improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症 Hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リン血症を呈する血液透析患者を対象とし、既存の高リン血症治療薬をスクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠に切り替え、CKD-MBDのコントロール及び腎性貧血の改善効果を検討する。 To investigate the efficacy of switching existing drugs for the treatment of hyperphosphatemia to sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet) on the control of CKD-MDB and the improvement of renal anemia in hemodialysis patients with hyperphosphatemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性の評価項目:
1)各評価時の血清リン濃度(血清リン濃度の変化量、血清リン濃度の目標値の達成率及び達成時期)
2)各評価時の赤血球関連検査値
3)各評価時の補正血清カルシウム濃度
4)各評価時の血清intact-PTH濃度
5)各評価時のCa・P積
6)各評価時のFGF23
7)各評価時の炭酸カルシウム投与量
8)各評価時の研究薬投与量
9)研究薬投与期間中のESA累積投与量
10)研究薬投与期間中の静注鉄剤累積投与量

安全性の評価項目:
1)有害事象
2)副作用
3)各評価時の鉄関連検査値
4)各評価時の高感度CRP
Efficacy endpoints:
1)Serum phosphate concentration (change in serum phosphate concentration, rate and timing of achievement of target serum phosphate concentration) at each evaluation point
2)Laboratory test data related to red blood cells at each evaluation point
3)Corrected serum calcium concentration at each evaluation point
4)Serum intact-PTH concentration at each evaluation point
5)Ca-P product at each evaluation point
6)FGF23 level at each evaluation point
7)Dose of calcium carbonate at each evaluation point
8)Dose of the study drug at each evaluation point
9)Cumulative dose of ESA during the study drug administration period
10)Cumulative dose of intravenous iron during the study drug administration period

Safety endpoints:
1)Adverse events
2)Adverse drug reactions
3)Laboratory test data related to iron at each evaluation point
4)Highly sensitive CRP level at each evaluation point
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高リン血症治療薬をスクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠に切替え、1日3回、16週間投与する。 Switch existing drugs for the treatment of hyperphosphatemia to the administration of sucroferric oxyhydroxide TID for 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究開始前12週間以上、週3回以上の血液透析(HD、HDF)を受けており、研究薬投与期間中も同様の方法と条件で血液透析(HD、HDF)を継続する予定の患者
2)研究開始前4週間以上一定の用法・用量で研究薬以外の高リン血症治療薬を服用している患者
3)研究開始前直近の血清リン濃度が6mg/dLを超える患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5)文書による同意が得られた患者
1)Patients who have been undergoing hemodialysis (HD or HDF) 3 or more times/week for 12 weeks or longer prior to entry and are scheduled to receive hemodialysis under the same procedures and conditions
2)Patients who have been treated with drugs for hyperphosphatemia other than the study drug at a dose exceeding a specific level for 4 weeks or longer prior to entry
3)Patients with a serum phosphate level of more than 6 mg/dL at the latest examination prior to entry
4)Patients aged 20 years or older at the time of consent
5)Patients who have given written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究開始前直近の血清フェリチン値が300ng/mL以上の患者
2)スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
4)研究責任者等が本研究の参加に不適当と判断した患者
1)Patients with a serum ferritin level of 300 ng/mL or more at the latest examination prior to entry
2)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of sucroferric oxyhydroxide (chewable tablet)
3)Patients who are or may be pregnant or are breast-feeding
4)Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮 恵子

ミドルネーム
Keiko Miya
所属組織/Organization 社会医療法人川島会 川島病院 Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
所属部署/Division name 内科・人工透析内科 Department of Internal Medicine and Dialysis Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasakoichibancho, Tokushima-shi, Tokushima
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email miya@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮島 彰子

ミドルネーム
Akiko Miyajima
組織名/Organization 社会医療法人川島会 川島病院 Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
部署名/Division name 総務課 General Affairs Section
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 1-39 Kitasakoichibancho, Tokushima-shi, Tokushima
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.miyajima@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Hospital, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人川島会 川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kissei Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会医療法人川島会 川島透析クリニック 
社会医療法人川島会 鴨島川島クリニック 
社会医療法人川島会 鳴門川島クリニック 
社会医療法人川島会 脇町川島クリニック 
社会医療法人川島会 阿南川島クリニック 
Kawashima Dialysis Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Kamoshima Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Naruto Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Wakimachi Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
Anan Kawashima Clinic, Social Medical Corporation Kawashima Hospital Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人川島会 川島病院(徳島県)
社会医療法人川島会 川島透析クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 鴨島川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 鳴門川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 脇町川島クリニック(徳島県)
社会医療法人川島会 阿南川島クリニック(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 17
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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