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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023945
受付番号 R000027250
科学的試験名 キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/07
最終更新日 2017/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討試験 Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
一般向け試験名略称/Acronym キノコ菌糸体粉末含有食品の5倍量摂取時の安全性 Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
科学的試験名/Scientific Title キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討試験 Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym キノコ菌糸体粉末含有食品の5倍量摂取時の安全性 Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討を目的とする。 This study examines safety of overconsumption (five dose) of a food containing of mushroom mycelium.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]副作用の有無(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後) [1]Existence and its contents of side effects(Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【副次評価項目】
[1]有害事象(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[2]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[3]体重/体脂肪率/BMI(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[4]体温(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[5]血液学的検査(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[6]血液生化学的検査(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[7]尿一般検査(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[8]医師による問診(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)

【その他の項目】
[1]被験者日誌(摂取開始日から試験終了まで毎日記載)
*Secondary outcomes
[1]Adverse events (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[2]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[3]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[4]Body temperature (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[5]Hematologic test (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[6]Blood biochemical test (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[7]Urine analysis (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[8]Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)

*Other index
[1]Subject's diary (each day during the test period)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品(キノコ菌糸体粉末含有食品)の経口摂取(10粒/日、摂取期間:4週間) Oral intake of the test product (containing mushroom mycelium powder; 10 capsules / day for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males and females aged 20-69 years
[2]Individuals who are sensitive to the cold
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが30kg/m2以上の者
[7]過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[14]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who is patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[5]Individuals who is a patient or have a history of or endocrine disease
[6]Individuals whose BMI is over 30
[7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[8]Individuals with serious anemia
[9]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products
[10]Individuals who are or are possibly, or are lactating
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[12]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[14]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野貴弘

ミドルネーム
Takahiro Ono
所属組織/Organization 医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0023 東京都文京区向丘2-2-6 2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN
電話/TEL 03-6801-9761
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業本部臨床開発業務推進部 Division of Clinical Trial, Department of Development for Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RCT Japan Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社RCTジャパン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Golden Biotechnology Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Golden Biotechnology Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 06
最終更新日/Last modified on
2017 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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