UMIN試験ID | UMIN000023945 |
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受付番号 | R000027250 |
科学的試験名 | キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/07 |
最終更新日 | 2017/02/09 09:42:29 |
日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討試験
英語
Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の5倍量摂取時の安全性
英語
Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討試験
英語
Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の5倍量摂取時の安全性
英語
Safety of Overconsumption (Five Dose) of a Food Containing of Mushroom Mycelium
日本/Japan |
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なし(健常者)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、キノコ菌糸体粉末含有食品の過剰摂取(5倍量)における安全性の検討を目的とする。
英語
This study examines safety of overconsumption (five dose) of a food containing of mushroom mycelium.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
[1]副作用の有無(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
英語
[1]Existence and its contents of side effects(Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
日本語
【副次評価項目】
[1]有害事象(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[2]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[3]体重/体脂肪率/BMI(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[4]体温(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[5]血液学的検査(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[6]血液生化学的検査(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[7]尿一般検査(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
[8]医師による問診(事前検査・摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
【その他の項目】
[1]被験者日誌(摂取開始日から試験終了まで毎日記載)
英語
*Secondary outcomes
[1]Adverse events (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[2]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[3]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[4]Body temperature (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[5]Hematologic test (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[6]Blood biochemical test (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[7]Urine analysis (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
[8]Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4, 4 weeks after the end of ingestion of test foods)
*Other index
[1]Subject's diary (each day during the test period)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
試験品(キノコ菌糸体粉末含有食品)の経口摂取(10粒/日、摂取期間:4週間)
英語
Oral intake of the test product (containing mushroom mycelium powder; 10 capsules / day for 4 weeks)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-69 years
[2]Individuals who are sensitive to the cold
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが30kg/m2以上の者
[7]過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[14]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who is patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[5]Individuals who is a patient or have a history of or endocrine disease
[6]Individuals whose BMI is over 30
[7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[8]Individuals with serious anemia
[9]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products
[10]Individuals who are or are possibly, or are lactating
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[12]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[14]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野貴弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Ono |
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医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック
英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic
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院長
英語
Director
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113-0023 東京都文京区向丘2-2-6
英語
2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN
03-6801-9761
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部臨床開発業務推進部
英語
Division of Clinical Trial, Department of Development for Clinical Trials
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113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
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その他
英語
RCT Japan Inc.
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株式会社RCTジャパン
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英語
日本語
その他
英語
Golden Biotechnology Corp.
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株式会社Golden Biotechnology Japan
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027250
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027250
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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