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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024400
受付番号 R000027251
科学的試験名 ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ:減塩&カリウム増指導プログラム
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2017/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ:減塩&カリウム増指導プログラム The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake
一般向け試験名略称/Acronym ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ:減塩&カリウム増指導プログラム The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake
科学的試験名/Scientific Title ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ:減塩&カリウム増指導プログラム The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICT活用による循環器疾患予防モデル構築と普及に関する研究 Feasibility study Ⅰ:減塩&カリウム増指導プログラム The Study for Establishment and Generalization of Cardiovascular Prevention System with ICT; Feasibility study1; the Lifestyle Modification Program for Lower Sodium and Higher Potassium Intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家庭用医療機器とInformation and Communication Technology(ICT)を用いて減塩およびカリウム摂取増加を行う生活習慣改善プログラムの実行可能性や継続性を検討すること、および、データの管理・支援システムの改善を行なうこと To test the feasibility and the continuity of the lifestyle modification program with Information and Communication Technology (ICT) and home medical equipment to reduce sodium intake and increase potassium intake, and to improve the data management and support system.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今後、多人数に対し生活習慣改善プログラムを実施する際の基盤を整備すること To establish the infrastructure to implement the lifestyle modification program to the large number of subjects
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中ナトリウム・カリウム比
sodium-potassium ratio in the urine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 推定ナトリウム摂取量・推定カリウム摂取量・血圧・塩分味覚検査・家庭用医療機器の使用頻度など estimated sodium intake, estimated potassium intake, blood pressure, test of salty taste, frequency of usage of home medical equipment,etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 減塩とカリウム摂取増加を目的に、医師が食生活への介入(4か月間に個人面接4回、レター1回)を行う。介入のために、家庭用医療機器として、血圧計とナトカリ計を使用し、データは携帯端末を介して、インターネット経由で収集する。
In order to to reduce salt intake and increase potassium intake, doctors individually interview participants 4 times for 4 months and send a letter once. Home medical equipment for blood pressure and sodium potassium ratio are used, and the data are collected via internet with mobile phones.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)研究内容を理解可能で、文書で同意が得られること
(2)直近の健診受診時の血圧:
収縮期血圧130mmHg以上139mmHg以下 かつ 拡張期血圧89mmHg以下
(3)直近の研究健診受診時の腎機能:
eGFR 60ml/分/1.73m2以上、かつ、蛋白尿:陰性
(1)Being possible to understand the content of the study and give the written consent
(2)Blood pressure at the last health checkup
Systolic :130-139 mmHg
Diastolic: 89 mmHg or less
(3)Renal function at the last health checkup
eGFR: 60 ml/min/1.73m2 or more
urine test: no proteinuria
除外基準/Key exclusion criteria (1) 血圧、脂質、糖尿病、尿酸等の内科的な薬物治療をうけている
(2) 循環器疾患(狭心症・心筋梗塞・脳卒中など)の既往がある
(3) 電解質に異常をきたす疾患の既往がある
(4) 担当医師が不適切と判断した場合
(1)Medication for hypertension, dyslipidemia, diabetes, hyperuricemia etc.
(2)Past history of angina, myocardial infarction, stroke
(3)Past history of diseases influencing electrolyte in the blood
(4)Being judged inappropriate as study participants by corresponding doctors
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 恵宏

ミドルネーム
Yoshihiro Miyamoto
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 予防健診部 Preventive Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email miyamoty@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺至

ミドルネーム
Makoto Watanabe
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 予防健診部 Preventive Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makotow@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center, Preventive Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 予防健診部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富士通株式会社
オムロンヘルスケア株式会社
FUJITSU LIMITED
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 富士通株式会社
オムロンヘルスケア株式会社
FUJITSU LIMITED
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027251
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027251

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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