UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023891
受付番号 R000027253
科学的試験名 Tourette's syndromeに対するラメルテオンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/05
最終更新日 2019/03/15 08:55:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Tourette's syndromeに対するラメルテオンの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of ramelteon for Tourette's syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tourette's syndromeに対するラメルテオンの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of ramelteon for Tourette's syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Tourette's syndromeに対するラメルテオンの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of ramelteon for Tourette's syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tourette's syndromeに対するラメルテオンの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of ramelteon for Tourette's syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
トゥレット症候群


英語
Tourette's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラメルテオンがトゥレット症候群患者の音声、運動チックを減少させうるかを検証する


英語
To confirm the efficacy of ramelteon for reduction of vocal and motor tic in the patients with Tourette's syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性;Yale Global Tic Severity Scale(0週、2週、6週、8週)


英語
Efficacy; Yale Global Tic Severity Scale (0W, 2W, 6W, 8W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Y-BOCS, GTS-QOL, 睡眠パターン
安全性;有害事象、副作用(バイタルサイン、臨床検査値)


英語
Y-BOCS, GTS-QOL, pattern of sleep
Safety; Adverse events and adverse effects (vital sign, laboratory data)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存治療にラメルテオン8 mgを1日1回就眠前に追加投与する。投与期間は6週間。


英語
8 mg of ramelteon is added to preceding treatment before a sleep once a day. Administration period is 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が18-30歳
2)DSM-Vによる「トゥレット障害」の診断基準を満たす患者
3)研究参加に本人が文書により同意した患者(ただし筆記不能な場合に限り本人の口頭同意を得た上で、家族による文書同意も可とする)


英語
1) 18-30 years of age
2) Patient who fills the diagnostic criteria of "Tourette's disorder" according to the DSM-V.
3) Patient who can declare the one's own written agreement to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動・精神機能に影響を及ぼす可能性のある他の神経・精神疾患の既往
2)頭部MRI上に明らかな局所病巣の存在
3)登録前4週間以内に治療内容の変更があった患者
4)過去にラメルテオンを服用したことのある患者
5)肝機能障害のある患者
6)高度の睡眠時無呼吸症候群患者
7)フルボキサミンマレイン酸塩内服患者


英語
1) Having a history of other neurological and psychiatric disorders that can affect the motor and psychological function.
2) Having a distinct focal lesion on the brain MRI.
3) Patient who had change in the treatment within 4 weeks prior to the registration.
4) Patient who had been medicated ramelteon in the past.
5) Having liver dysfunction.
6) Having severe sleep apnea syndrome.
7) Taking an administration of fluvoxamine maleate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正伯
ミドルネーム
菅原


英語
Masashiro
ミドルネーム
SUGAWARA

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院


英語
Akita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Dept. of Neurology

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6104

Email/Email

masashir@gipc.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正伯
ミドルネーム
菅原


英語
Masashiro
ミドルネーム
SUGAWARA

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院


英語
Akita University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Dept. of Neurology

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6104

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masashir@gipc.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院 臨床研究支援センター


英語
Akita University Hospital

住所/Address

日本語
秋田市広面字蓮沼44-2


英語
44-2 Aza-Hasunuma Hiroomote Akita, Japan

電話/Tel

018-884-6216

Email/Email

rinsho@hos.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部附属病院(秋田県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2019 03 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名