UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023660
受付番号 R000027254
科学的試験名 筋ジス患者における睡眠中の呼吸状態変化と口からの効果的なエアリーク対策
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2016/08/17 20:36:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋ジス患者における睡眠中の呼吸状態変化と口からの効果的なエアリーク対策


英語
Evaluation of respiratory status and examination of effective care for air leak through the mouth during sleep in patients with muscular dystrophy using nasal noninvasive positive-pressure ventilation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋ジス患者における睡眠中の口からのエアリーク対策


英語
Nocturnal care for air leak through the mouth in patients with muscular dystrophy using nasal noninvasive positive-pressure ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋ジス患者における睡眠中の呼吸状態変化と口からの効果的なエアリーク対策


英語
Evaluation of respiratory status and examination of effective care for air leak through the mouth during sleep in patients with muscular dystrophy using nasal noninvasive positive-pressure ventilation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋ジス患者における睡眠中の口からのエアリーク対策


英語
Nocturnal care for air leak through the mouth in patients with muscular dystrophy using nasal noninvasive positive-pressure ventilation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
デュシェンヌ型筋ジストロフィー


英語
Duchenne muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology
小児科学/Pediatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻マスクによる非侵襲的人工呼吸管理(NPPV)を施行しているデュシェンヌ型筋ジストロフィーの,口からの夜間睡眠時エアリークを効果的に防ぐことを目的とする


英語
To diminish the air leak through the mouth during sleep in patients with Duchenne muscular dystrophy using nasal noninvasive positive-pressure ventilation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠中の経皮的酸素飽和度(SpO2)


英語
Percutaneous oxygen saturation (SpO2) during sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠中の経皮的炭酸ガス分圧(tcPCO2)
睡眠中の心拍数
睡眠スケール(不眠尺度)


英語
Percutaneous carbon dioxide pressure (tcPCO2) during sleep
Heart rate during sleep
Sleep scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例で,処置Aを10日間施行後,処置Bを10日間施行する.
処置Aは,夜間1日8時間,NPPV鼻マスクに,口から下顎までタオルで覆い,上からチンストラップを装着する.
処置Bは,夜間1日8時間,NPPV鼻マスクに,天然パルプ素材(385mm×240mm)のキッチンペーパーを12折りにして口元から下顎を覆い,上からチンストラップを装着する.


英語
All the subjects are taken care of with Method A for 10 days followed by Method B for 10 days.
Method A: The mouth and chin are covered with a towel. Then, the face and the towel are fixed with a chinstrap for 8 hours during sleep.
Method B: The mouth and chin are covered with a paper towel folded into twelve, which is made of natural palp and measures 385 by 240 millimeters. Then, the face and the towel are fixed with a chinstrap for 8 hours during sleep.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
夜間睡眠中に鼻マスクを用いたNPPVを装着している筋ジストロフィー入院患者


英語
Inpatients with muscular dystrophy using nasal noninvasive positive-pressure ventilation during sleep

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が研究対象者として不適切と判断した者


英語
Patients who is judged inadequate to the subjects of this study by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
勝田純子


英語

ミドルネーム
Junko Katsuta

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構医王病院


英語
National Hospital Organization Iou Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市岩出町ニ73-1


英語
Iwade-machi Ni 73-1, Kanazawa, Japan

電話/TEL

+81-76-258-1180

Email/Email

kin11@ioudom.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田千穂


英語

ミドルネーム
Chiho Ishida

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構医王病院


英語
National Hospital Organization Iou Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市岩出町ニ73-1


英語
Iwade-machi Ni 73-1, Kanazawa, Japan

電話/TEL

+81-76-258-1180

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cishida@ioudom.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Iou Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構医王病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Iou Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構医王病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構医王病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 17

最終更新日/Last modified on

2016 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名