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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023663
受付番号 R000027258
科学的試験名 試験食品摂取による尿酸値低減効果探索試験-二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/19
最終更新日 2017/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による尿酸値低減効果探索試験-二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level -A double blind, placebo controlled study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の尿酸値低減効果 Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による尿酸値低減効果探索試験-二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level -A double blind, placebo controlled study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の尿酸値低減効果 Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常男性 Healthy male subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる尿酸値低減効果を検討する This study is aimed to verify improvement effect of trial supplement on serum uric acid level.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値 Serum uric acid level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中尿酸排泄量
遺伝子多型による部分集団の解析、血清尿酸値、尿中尿酸排泄量などと遺伝子多型の関係
Urine uric acid level
Subgroup analysis using SNP
Relationship among serum uric acid, urine uric acid, and SNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験物質Aを4週間連続摂取する Ingestion of trial supplement A for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験物質Bを4週間連続摂取する Ingestion of trial supplement B for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3 被験物質Cを4週間連続摂取する Ingestion of trial supplement C for 4 weeks
介入4/Interventions/Control_4 プラセボを4週間連続摂取する Ingestion of placebo for 4 weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上65歳未満の日本人男性
2)血清尿酸値が6.0 mg/dL以上8.0 mg/dL未満
1) Japanese males aged from 20 to less than 65 years old.
2) Subjects whose serum uric acid levels are included within 6.0mg/dL and 8.0mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 1)高尿酸血症または痛風を治療中の者あるいは治療歴がある者
2)痛風関節炎または痛風結節が認められるまたは既往症がある者
3)関節リウマチで治療中または、既往症がある者
4)尿路結石、腎結石などの既往症がある者
5)現在、治療中の疾患があるまたは治療が必要と判断される者
6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
7)尿酸値に影響のある医薬品(OTCを含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
8)鎮痛剤(非ステロイド系鎮痛剤、ステロイド系鎮痛剤など)を使用中または使用予定のある者
9)試験に関連してアレルギーを発症することが考えられる者
10)試験期間中に生活習慣の大きな変化の予定がある者
11)過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
12)その他、試験責任医師により不適格と判断された者
1) Subjects who are under treatment or have a history of hyperuricemia or gout.
2) Subjects who have a history of gouty arthritis or gouty arthritis.
3) Subjects who are under treatment or have a history of rheumatoid arthritis.
4) Subjects who have a history of urinary stone or kidney stone.
5) Subjects who has a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
6) Subjects who have under treatment or history of disease such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, adrenal cortex disease.
7) Subjects who are routinely use the health food, dietary supplement, and medicine including over-the-counter drug for improving of serum uric acid.
8) Subjects who routinely use or are planned to use analgesics (non-steroidal analgesics, steroidal analgesics, etc.).
9) Subjects with allergies to the products used in the study.
10) Subjects who are planned to change their lifestyle.
11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 公美恵

ミドルネーム
Kumie Ito
所属組織/Organization 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック Nihonbashi Sakura Clinic
所属部署/Division name 副院長 Assistant director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 5F,Inamura Building,1-9-2, Nihonbashikayabacho,Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6661-9061
Email/Email k-ito@ouryokukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 良樹

ミドルネーム
Yoshiki Shimizu
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL CORPORATION
部署名/Division name 総合研究所 Research institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3755
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu_yoshiki@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department FANCL Corporation

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 18
最終更新日/Last modified on
2017 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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