UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による尿酸値低減効果探索試験-二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level -A double blind, placebo controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の尿酸値低減効果

英語
Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による尿酸値低減効果探索試験-二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level -A double blind, placebo controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の尿酸値低減効果

英語
Effect of ingestion of trial supplement on serum uric acid level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常男性

英語
Healthy male subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる尿酸値低減効果を検討する

英語
This study is aimed to verify improvement effect of trial supplement on serum uric acid level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中尿酸排泄量
遺伝子多型による部分集団の解析、血清尿酸値、尿中尿酸排泄量などと遺伝子多型の関係

英語
Urine uric acid level
Subgroup analysis using SNP
Relationship among serum uric acid, urine uric acid, and SNP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験物質Aを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of trial supplement A for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験物質Bを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of trial supplement B for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験物質Cを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of trial supplement C for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo for 4 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上65歳未満の日本人男性
2)血清尿酸値が6.0 mg/dL以上8.0 mg/dL未満

英語
1) Japanese males aged from 20 to less than 65 years old.
2) Subjects whose serum uric acid levels are included within 6.0mg/dL and 8.0mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高尿酸血症または痛風を治療中の者あるいは治療歴がある者
2)痛風関節炎または痛風結節が認められるまたは既往症がある者
3)関節リウマチで治療中または、既往症がある者
4)尿路結石、腎結石などの既往症がある者
5)現在、治療中の疾患があるまたは治療が必要と判断される者
6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
7)尿酸値に影響のある医薬品（OTCを含む）、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
8)鎮痛剤（非ステロイド系鎮痛剤、ステロイド系鎮痛剤など）を使用中または使用予定のある者
9)試験に関連してアレルギーを発症することが考えられる者
10)試験期間中に生活習慣の大きな変化の予定がある者
11)過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
12)その他、試験責任医師により不適格と判断された者

英語
1) Subjects who are under treatment or have a history of hyperuricemia or gout.
2) Subjects who have a history of gouty arthritis or gouty arthritis.
3) Subjects who are under treatment or have a history of rheumatoid arthritis.
4) Subjects who have a history of urinary stone or kidney stone.
5) Subjects who has a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
6) Subjects who have under treatment or history of disease such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, adrenal cortex disease.
7) Subjects who are routinely use the health food, dietary supplement, and medicine including over-the-counter drug for improving of serum uric acid.
8) Subjects who routinely use or are planned to use analgesics (non-steroidal analgesics, steroidal analgesics, etc.).
9) Subjects with allergies to the products used in the study.
10) Subjects who are planned to change their lifestyle.
11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 公美恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumie Ito

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

英語
Nihonbashi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
副院長

英語
Assistant director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階

英語
5F,Inamura Building,1-9-2, Nihonbashikayabacho,Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6661-9061

Email/Email

k-ito@ouryokukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水 良樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL CORPORATION

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3755

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu_yoshiki@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語
FANCL Corporation

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027258

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027258