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UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023669
受付番号 R000027259
科学的試験名 脳卒中研究者新ネットワークを活用した脳・心血管疾患における抗血栓療法の実態と安全性の解明
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/18
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中研究者新ネットワークを活用した脳・心血管疾患における抗血栓療法の実態と安全性の解明 The Bleeding with Antithrombotic Therapy Study 2
一般向け試験名略称/Acronym BAT2研究 BAT2
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中研究者新ネットワークを活用した脳・心血管疾患における抗血栓療法の実態と安全性の解明 The Bleeding with Antithrombotic Therapy Study 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BAT2研究 BAT2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害および心血管病 Cerebrovascular and cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管障害（無症候性頸部・頭蓋内動脈狭窄、無症候性脳梗塞等を含む）を中心とした循環器疾患患者において、経口抗血栓薬の使用実態を国内多施設共同の登録研究にて評価し、出血合併症を主とした安全性を解明する。 To determine the incidence and severity of bleeding complications in patients with cerebrovascular and cardiovascular diseases treated with oral antithrombotic therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 国際血栓止血学会(ISTH)分類による大出血 ISTH major bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 国際血栓止血学会（ISTH）分類による大出血の定義を満たさないが、臨床的に問題となる出血
2. 出血イベントの詳細
3. 虚血イベントとその詳細		 1. Clinically relevant non-major bleeding
2. Hemorrhagic event details
3. Ischemic events and those details

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 脳血管障害や心血管病の発症予防、再発予防目的を目的に、抗血栓薬（経口抗血小板薬、経口抗凝固薬）を開始、または継続する患者
2. 研究登録時にMRI検査が可能な患者
3. 本人または代諾者から文書による同意の得られた患者		 1. Patients with cerebrovascular or cardiovascular diseases who start or continue taking oral antithrombotics (antiplatelets and/or anticoagulants) to prevent vascular events
2. Patients who are able to receive MRI
3. Provision of written informed consent either directly or by a suitable surrogate
除外基準/Key exclusion criteria 1. MRI検査不能の患者（MRI非対応ペースメーカーの装着など）、および体動等でMRI評価不能な患者
2. その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者		 1. MRI contraindication
2. Any condition that in the opinion of the responsible physician or investigator that renders the patient unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 一則
ミドルネーム
姓 豊田
名 Kazunori
ミドルネーム
姓 Toyoda
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター
National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管部門 Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases
郵便番号/Zip code 565-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸辺新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email toyoda@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 正仁
ミドルネーム
姓 高木
名 Masahito
ミドルネーム
姓 Takagi
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管内科 Division of Cerebrovascular Medicine, Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸辺新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL 06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL http://bat2.stroke-ncvc.jp
Email/Email bat2@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸辺新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5367
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 04 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 09 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 10 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information MRIを含めた臨床情報を登録時に収集し、以後6ヵ月毎に2年後まで観察する。 All participants will be registered along with clinical information and MRI at baseline; and be followed up at 6, 12, and 24 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 03 月 06 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027259
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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