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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023668
受付番号 R000027262
試験名 ヒト安全性検証試験 (過剰摂取): 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヒト安全性検証試験 (過剰摂取): 非盲検試験 The verification study for safety evaluation of test food overdose in human: an open-label trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヒト安全性検証試験 (過剰摂取) The verification study for safety evaluation of test food overdose in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の過剰摂取による安全性を検証する。 To identify the safety of overdose the test food
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 身体測定
2. 理学検査
3. 内科的検査
4. 末梢血液検査
5. 尿検査
6. 自覚症状
1 摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取終了2週間後に実施する。
1. Body measuring
2. Physical examination
3. Internal medicine examination
4. Blood test
5. Urinalysis
6. Subjective symptom
*1 Perform examinations and tests at 0 week and at 2 and 4 weeks after the ingestion and at follow-up period 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
後観察期間2週間
試験食品: にんにく卵黄229-55 ニンニクゴーゴー
用量: 1日3回 (1回5粒)
用法: 毎食後
Duration: 4 weeks
Follow-up duration: 2 weeks
Test material: "Garlic egg yolk 229-55 ninnikugogo"
Dose: Take five capsules, three times a day
Administration: Take five capsules after each meal
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常な成人男女 1. Healthy Japanese adults
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

4.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

5.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

6.同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

7.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

3. Currently taking medicines and/or herbal medicines

4. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial

5. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period

6. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial

7. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Temahimado Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社てまひま堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

2. 有限会社健康栄養評価センター
1. Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

2. Evaluation Center of Health and Nutrition Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 鈴木直子, 山本和雄, 柿野賢一, 髙良毅. ヒトのにんにく卵黄含有サプリメント過剰摂取時の安全性 ―非盲検試験―. 薬理と治療. 2016; 44(12): 1795-1819. Suzuki N, Yamamoto K, Kakino K, Takara T. Safety Evaluation of the Safety of Excessive Ingestion of Garlic-egg Yolk-containing Supplements in Humans-An Open-label Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2016; 44(12): 1795-1819.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 18
最終更新日/Last modified on
2017 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027262

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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