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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023675
受付番号 R000027267
科学的試験名 大麦摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/18
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大麦摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験 The evaluation test of glucose tolerance change and intestinal environmental change by intake of barley
一般向け試験名略称/Acronym 大麦摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験 The evaluation test of glucose tolerance change and intestinal environmental change by intake of barley
科学的試験名/Scientific Title 大麦摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験 The evaluation test of glucose tolerance change and intestinal environmental change by intake of barley
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大麦摂取による耐糖能変動ならびに腸内環境変動の評価試験 The evaluation test of glucose tolerance change and intestinal environmental change by intake of barley
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人男女を対象に、大麦摂取が耐糖能と腸内環境に与える影響について検証する。 In order to investigate the effect of barley intake of glucose tolerance change and intestinal environmental change in adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 耐糖能試験における血糖値とインスリン値の曲線下面積、2週間、4週間 Area under the curve of blood glucose and blood insulin in glucose tolerance test during 2weeks and 4 weeks of consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)耐糖能試験における血糖値とインスリン値の上昇曲線下面積、2週間、4週間
2)耐糖能試験における血糖値とインスリン値、2週間、4週間
3)腸内環境改善効果（便通、腸内細菌叢、腸内代謝産物）、2週間、4週間
4)体感アンケート、2週間、4週間
1)Incremental area under the curve of blood glucose and blood insulin in glucose tolerance test during 2weeks and 4 weeks of consumption
2)Blood glucose and blood insulin in glucose tolerance test during 2weeks and 4 weeks of consumption
3)Improving effect of intestinal environment (bowel movement, intestinal microflora, intestinal metabolite) during 2weeks and 4 weeks of consumption
4)Questionnaire of physical feeling during 2weeks and 4 weeks of consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食を4週間摂取　→ ウォッシュアウト4週間　→
対照食を4週間摂取
Test food intake for 4 weeks - Washout 4
weeks - Control food intake for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食を4週間摂取　→ ウォッシュアウト4週間　→
被験食を4週間摂取
Control food intake for 4 weeks - Washout 4 weeks - Test food intake for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が50歳以上69歳以下の男女
(2) BMIが18kg/㎡以上25kg/㎡未満の者
(3)空腹時血糖が109mg/dL以下の者
(4)試験期間中に発酵食品や食物繊維及びサプリメントを常用しない者
(5)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
1)Males and females aged 50 to 69 years old.
2) Subjects whose body mass index (BMI) is included between 18 kg/m2 to less than 25 kg/m2.
3)Subjects whose fasting blood glucose level is under 109 mg/dL.
4) Subjects who don't take fermented foods, dietary fibers and supplements regularly.
5) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験開始半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始半年以内に抗生物質を1週間以上服用した者
(3)試験食品にアレルギーを有する者
(4)喫煙者
(5)配偶者、パートナーが同一試験に参加している者
(6) 試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(7)慢性的に下痢しやすい体質の者
（8)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当であると考えられる既往を有する者
(9)慢性あるいは重篤な感染症の疑いのある者
(10)最後の月経から1年以上経過していない女性
(11)過去1ヶ月以内に他の治験に参加した者
(12)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性
(14)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(15)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before test start.
2)Subjects who didn't take antibiotics for 1 month or more within 6 month before test start.
3)Subjects who have allergy to test food.
4)Smokers
5)Subjects whose consort or partner also participates to same clinical test.
6)Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
7)Subjects with tendency of chronic diarrhea.
8)Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
9)Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
10)Premenopausal women.
11)Subjects who participated the other clinical test within 1 month before test start.
12)Subjects who donated over 200 mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
13)Males who donated over 400 mL blood within the last three month to the current study.
14)Females who donated over 400 mL blood within the last four month to the current study.
15) Males who will be collected over 1200 mL blood, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
16) Females who will be collected over 800 mL blood, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
17)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 克久
ミドルネーム
姓 坂野
名 Katsuhisa
ミドルネーム
姓 Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 誠
ミドルネーム
姓 一戸
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MetaGen, Inc.
Hakubaku co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社メタジェン
株式会社はくばく
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社はくばく Hakubaku co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 07 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 08 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 10 月 05 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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