UMIN試験ID | UMIN000023720 |
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受付番号 | R000027270 |
科学的試験名 | 抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ摘除術後出血割合に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2021/08/23 18:06:42 |
日本語
抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ摘除術後出血割合に関する検討
英語
Continuous Warfarin (Antithrombin therapy) administration versus Heparin bridge therapy in post colon polypectomy hemorrhage
日本語
WHICH study
英語
WHICH study
日本語
抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ摘除術後出血割合に関する検討
英語
Continuous Warfarin (Antithrombin therapy) administration versus Heparin bridge therapy in post colon polypectomy hemorrhage
日本語
WHICH study
英語
WHICH study
日本/Japan |
日本語
大腸ポリープ
英語
colon polyp
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ワルファリンカリウム(ワルファリン)服用者で、ヘパリンナトリウム(ヘパリン)置換下に内視鏡的大腸ポリープ摘除を行う従来法に対して、ワルファリン内服継続下に内視鏡的大腸ポリープ摘除を行う試験治療法の後出血イベント発生頻度について非劣性を証明すること.
英語
To prove that continued warfarin therapy
is noninferior heparin bridge therapy for the incidence of post polypectomy and EMR bleeding.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
内視鏡的大腸ポリープ摘除術後の後出血割合
英語
the incidence of post polypectomy and EMR bleeding
日本語
①累積出血率
②内視鏡的大腸ポリープ摘除術後の後出血の定義をみたさない顕性出血の発生割合
③内視鏡的大腸ポリープ摘除術中に止血術を要した出血の発生割合
④血管造影・外科手術・輸血を要した内視鏡的大腸ポリープ摘除術中出血
⑤総出血割合(後出血+②+③)
⑥後出血の危険因子
⑦入院日数
⑧血栓塞栓症の発生割合
⑨術28日後のPT-INR
⑩重篤な有害事象発生割合
英語
1 cumulative post polypectomy and EMR bleeding rate
2 the rate of overt bleeding which dose not satisfy the definiton of post polypectomy and EMR bleeding
3 the rate of immediate bleeding requiring endoscopic intervention
4 immediate bleeding requiring angiography or surgery or blood transfusion
5 general incidence of bleeding
6 risk factors for post polypectomy and EMR bleeding
7 days of hospital stay
8 the incidence of thromboembolism
9 PT-INR at 28 days after polypectomy and EMR
10 the incidence of serious adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ヘパリン置換群
ワルファリンは治療の4日前に中止する。ヘパリン投与は、ワーファリンを中止した日に開始する。PT-INRとAPTTを測定し、抗凝固作用をモニタリングする。ヘパリンは、1日10000から20000単位を投与する。治療の3時間前に、ヘパリンの投与を中止する。治療後に出血の兆候がないことを確認し次第、ワルファリンとヘパリンの投与を再開する。ヘパリンは、PT-INRが目標域にたっするまで、投与を継続する。
英語
a heparin bridging therapy group
Patients stopped taking warfarin at the 4 days before the procedure.Administration of heparin was started at the day when interruption of warfarin. The prothrombin time-international ratio (PT-INR) for warfarin and activated partial thromboplastin (APTT) for heparin were monitored to check the anticoagulant effect. The dose of heparin was started 10000~20000 unit /day. Heparin was stopped 3 hours before the procedure after the disappearance of the anticoagulant effect was confirmed. After the procedure, heparin, warfarin was resumed as soon as possible after confirming the absence of bleeding. The patients continued to take heparin until the PT-INR was within the target value after starting the administration of warfarin.
日本語
ワルファリン継続群
ワルファリンの内服を継続する。
英語
Patiets continue to take warfarin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡的大腸ポリープ摘除術を施行する予定の症例
2)内視鏡的大腸ポリープ摘除術日の少なくとも2週間前からワルファリンの内服を継続している症例
3)年齢が20歳以上の症例
4)同意が得られた症例
英語
1)Patients with colorectal polyp becoming the indication of polypectomy or EMR.
2)Patients taking warfarin for more than 2 weeks before the procedure.
3)Patients is more than 20 years old.
4)obtaining the consent of the patient
日本語
1)本試験に登録歴のある症例
2)炎症性腸疾患・家族性腺腫性大腸ポリポーシス・Peutz-Jeghers症候群
3)治療後28日まで経過が追えない症例
4)術前の6週間以内に、出血の既往のある症例
5)透析中の症例
6)血小板数5 万/μl未満の症例
7)血液凝固機能疾患のある症例
8)妊娠中の症例
9)授乳中の症例
10)ヘパリン、ワルファリンにアレルギーを有する症例
11)不適当と判断した症例
英語
1)Patients have already registered
2)Patients with inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or Peutz-Jeghers syndrome
3)We cannot observe the progress of the patients
4)patients with bleeding within 6 weeks before the procedure
5)Patients who undergo hemodialys
6)Plt is less than 50000/mm3
7)Patients with the abnormality in blood coagulation ability
8)Woman who is during pregnancy
9)Patients are nursing mothers
10)Patients have an allergy to warfarin or heparin.
11)The attending physician has determined that it is difficult to entry
316
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永見 康明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Nagami |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3811
yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永見 康明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Nagami |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3811
yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院医学研究科
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消化器内科学
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英語
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027270
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027270
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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