UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023720
受付番号 R000027270
科学的試験名 抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ摘除術後出血割合に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2021/08/23 18:06:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ摘除術後出血割合に関する検討


英語
Continuous Warfarin (Antithrombin therapy) administration versus Heparin bridge therapy in post colon polypectomy hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WHICH study


英語
WHICH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ摘除術後出血割合に関する検討


英語
Continuous Warfarin (Antithrombin therapy) administration versus Heparin bridge therapy in post colon polypectomy hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WHICH study


英語
WHICH study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
colon polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワルファリンカリウム(ワルファリン)服用者で、ヘパリンナトリウム(ヘパリン)置換下に内視鏡的大腸ポリープ摘除を行う従来法に対して、ワルファリン内服継続下に内視鏡的大腸ポリープ摘除を行う試験治療法の後出血イベント発生頻度について非劣性を証明すること.


英語
To prove that continued warfarin therapy
is noninferior heparin bridge therapy for the incidence of post polypectomy and EMR bleeding.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的大腸ポリープ摘除術後の後出血割合


英語
the incidence of post polypectomy and EMR bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①累積出血率
②内視鏡的大腸ポリープ摘除術後の後出血の定義をみたさない顕性出血の発生割合
③内視鏡的大腸ポリープ摘除術中に止血術を要した出血の発生割合
④血管造影・外科手術・輸血を要した内視鏡的大腸ポリープ摘除術中出血
⑤総出血割合(後出血+②+③)
⑥後出血の危険因子
⑦入院日数
⑧血栓塞栓症の発生割合
⑨術28日後のPT-INR
⑩重篤な有害事象発生割合


英語
1 cumulative post polypectomy and EMR bleeding rate
2 the rate of overt bleeding which dose not satisfy the definiton of post polypectomy and EMR bleeding
3 the rate of immediate bleeding requiring endoscopic intervention
4 immediate bleeding requiring angiography or surgery or blood transfusion
5 general incidence of bleeding
6 risk factors for post polypectomy and EMR bleeding
7 days of hospital stay
8 the incidence of thromboembolism
9 PT-INR at 28 days after polypectomy and EMR
10 the incidence of serious adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘパリン置換群
ワルファリンは治療の4日前に中止する。ヘパリン投与は、ワーファリンを中止した日に開始する。PT-INRとAPTTを測定し、抗凝固作用をモニタリングする。ヘパリンは、1日10000から20000単位を投与する。治療の3時間前に、ヘパリンの投与を中止する。治療後に出血の兆候がないことを確認し次第、ワルファリンとヘパリンの投与を再開する。ヘパリンは、PT-INRが目標域にたっするまで、投与を継続する。


英語
a heparin bridging therapy group
Patients stopped taking warfarin at the 4 days before the procedure.Administration of heparin was started at the day when interruption of warfarin. The prothrombin time-international ratio (PT-INR) for warfarin and activated partial thromboplastin (APTT) for heparin were monitored to check the anticoagulant effect. The dose of heparin was started 10000~20000 unit /day. Heparin was stopped 3 hours before the procedure after the disappearance of the anticoagulant effect was confirmed. After the procedure, heparin, warfarin was resumed as soon as possible after confirming the absence of bleeding. The patients continued to take heparin until the PT-INR was within the target value after starting the administration of warfarin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワルファリン継続群
ワルファリンの内服を継続する。


英語

Patiets continue to take warfarin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡的大腸ポリープ摘除術を施行する予定の症例
2)内視鏡的大腸ポリープ摘除術日の少なくとも2週間前からワルファリンの内服を継続している症例
3)年齢が20歳以上の症例
4)同意が得られた症例


英語
1)Patients with colorectal polyp becoming the indication of polypectomy or EMR.
2)Patients taking warfarin for more than 2 weeks before the procedure.
3)Patients is more than 20 years old.
4)obtaining the consent of the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験に登録歴のある症例
2)炎症性腸疾患・家族性腺腫性大腸ポリポーシス・Peutz-Jeghers症候群
3)治療後28日まで経過が追えない症例
4)術前の6週間以内に、出血の既往のある症例
5)透析中の症例
6)血小板数5 万/μl未満の症例
7)血液凝固機能疾患のある症例
8)妊娠中の症例
9)授乳中の症例
10)ヘパリン、ワルファリンにアレルギーを有する症例
11)不適当と判断した症例


英語
1)Patients have already registered
2)Patients with inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or Peutz-Jeghers syndrome
3)We cannot observe the progress of the patients
4)patients with bleeding within 6 weeks before the procedure
5)Patients who undergo hemodialys
6)Plt is less than 50000/mm3
7)Patients with the abnormality in blood coagulation ability
8)Woman who is during pregnancy
9)Patients are nursing mothers
10)Patients have an allergy to warfarin or heparin.
11)The attending physician has determined that it is difficult to entry

目標参加者数/Target sample size

316


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永見 康明


英語

ミドルネーム
Yasuaki Nagami

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永見 康明


英語

ミドルネーム
Yasuaki Nagami

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 22

最終更新日/Last modified on

2021 08 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名