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一般向け試験名/Public title

日本語
持続大腿神経ブロックカテーテルの留置位置についての研究

英語
Study about the optimum location of continuous femoral nerve catheter tip

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続大腿神経ブロックカテーテルの留置位置についての研究

英語
Study about the optimum location of continuous femoral nerve catheter tip

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続大腿神経ブロックカテーテルの留置位置についての研究

英語
Study about the optimum location of continuous femoral nerve catheter tip

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続大腿神経ブロックカテーテルの留置位置についての研究

英語
Study about the optimum location of continuous femoral nerve catheter tip

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院では、人工膝関節置換術（TKA）の術後疼痛軽減目的に、持続大腿神経ブロック（CFNB）カテーテルを留置している。今回、CFNBカテーテルの至適留置位置に関する研究を計画している。神経刺激装置を用いて、カテーテル先端が大腿神経の異なる2か所に留置されるように調整し、その位置から対象を2群に大別する。2群間で術後のVAS値（表情評価スケール）や膝崩れ（主に大腿神経の運動領域の麻痺に起因）発生率等を比較検討する予定である。

英語
The continuous femoral nervous block (CFNB) catheter is being placed in the sharp pain reduction purpose after an operation of an artificial knee joint replacement (TKA) at our hospital. A study about the optimum location of the CFNB catheter is being planned this time. Object is roughly divided into 2 groups from its location. So that a catheter point may be detained in 2 points different in a thigh nerve using nervous stimulus equipment. It's expected to compare and examine VAS value after an operation (the expression evaluation scale) and the knee deformed (It's caused by numbness of the movement range of the thigh nerve mainly.) occurrence rate, etc. between 2 flights.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3PODまでのVAS値（一日の中の最大値）

英語
VAS value to 3POD (the maximum during one day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 術後の補助鎮痛薬の使用回数
② 術後のPONV発生率（ありか、なしか）
③ 2POD～6PODのCPM
④ 術後1か月後（退院時）のROM（膝の関節可動域）
⑤ 術後の補助鎮痛薬開始時間
⑥ 術後の痺れの有無
⑦ 膝崩れの発生率（運動機能の評価）
⑧ カテーテルトラブルの発生率（液漏れ、事故抜去、）

英語
(1) The use number of times of the help anodyne medicine after an operation
(2) The PONV occurrence rate after an operation
(3) CPM in 2 POD-6 POD
(4) The ROM which will be 1 month later (at the time of leaving) after an operation (the joint mobile level of the knee)
(5) The help anodyne medicine opening time after an operation
(6) Presence of the numbness after an operation
(7) The occurrence rate of the knee collapse (the value of the motor function)
(8) The occurrence rate of the catheter trouble

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腿神経ブロックカテーテルの留置位置によりA群、B群と分ける。
両群とも超音波ガイド下に大腿神経同定後下記のようにカテーテルを留置する。

A群は大腿神経下面内側2分の1の中央に留置する。

その部位にて単回の神経ブロックを施行（0.25％ポプスカイン20ｍｌ使用）。

CFNBカテーテルをテープ固定したのち、手術終了間際から術後3日間の持続神経ブロック（0.125％アナペイン4ml/h使用）を行う。

術後３PODまでのVAS値、６PODまでのCPM、術後１カ月後のROMを測定する。

英語
We divided into two groups by the position of the thigh nervous block catheter.

The two groups positioned a catheter as follows after thigh nervous distinction under the ultrasonic guide.

An A group positioned the catheter in the center of 1/2 inside the thigh nervous underside.

A nervous block of single time is carried out in the part (0.25% levobupivacaine 20ml use).

After doing tape fixing of a CFNB catheter, the continuous nervous block for 3 days (0.125% Ropivacaine 4ml/h use) is performed after an operation from operation end verge.

VAS value to 3POD, CPM to 6POD and the ROM which will be 1 month later after an operation are measured after an operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腿神経ブロックカテーテルの留置位置によりA群、B群と分ける。
両群とも超音波ガイド下に大腿神経同定後下記のようにカテーテルを留置する。
B群は大腿神経下面外側2分の1の中央に留置する。
その部位にて単回の神経ブロックを施行（0.25％ポプスカイン20ｍｌ使用）。

CFNBカテーテルをテープ固定したのち、手術終了間際から術後3日間の持続神経ブロック（0.125％アナペイン4ml/h使用）を行う。

術後３PODまでのVAS値、６PODまでのCPM、術後１カ月後のROMを測定する。

英語
We divided into two groups by the position of the thigh nervous block catheter.

The two groups positioned a catheter as follows after thigh nervous distinction under the ultrasonic guide.

B group positioned the catheter in the center of 1/2 outside the thigh nervous underside.

A nervous block of single time is carried out in the part (0.25% levobupivacaine 20ml use).

After doing tape fixing of a CFNB catheter, the continuous nervous block for 3 days (0.125% Ropivacaine 4ml/h use) is performed after an operation from operation end verge.

VAS value to 3POD, CPM to 6POD and the ROM which will be 1 month later after an operation are measured after an operation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下にTKAを受ける変形性膝関節症患者のうち、年齢20歳～80歳でかつASA（米国麻酔学会術前状態分類）1～2を満たす患者

英語
Among the knee arthropathy patient who receives TKA under the general anesthesia and the patient who fills ASA (state classification before the American anesthesiology meeting way) 1 -2 with the 20 years old-80 years old of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カテーテルを予定位置に留置できなかった症例

英語
The case which couldn't positioned a catheter in predetermined position

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	町野　麻美

英語

名
ミドルネーム
姓	asami machino

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

英語
chubu-rosai hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市港区港明１丁目１０-６

英語
1-10-6, koumei, minato-ku, nagoya city

電話/TEL

0526525511

Email/Email

mwgendarme@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	町野　麻美

英語

名
ミドルネーム
姓	asami machino

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

英語
chubu-rosai hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市港区港明１丁目１０-６

英語
1-10-6, koumei, minato-ku, nagoya city

電話/TEL

0526525511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mwgendarme@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
chubu-rosai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
chubu-rosai hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027272

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