UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SC-625Aの血管吻合部の止血効果検証試験
－多施設ランダマイズド比較試験－

英語
A validation study of hemostatic effect of SC-625A at anastomotic sites
-Multicenter open-label randomized clinical study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規合成系止血材（SC-625A）の血管吻合部の止血効果

英語
Hemostatic effect of the novel synthetic sealant (SC-625A) at anastomotic sites

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SC-625Aの血管吻合部の止血効果検証試験
－多施設ランダマイズド比較試験－

英語
A validation study of hemostatic effect of SC-625A at anastomotic sites
-Multicenter open-label randomized clinical study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規合成系止血材（SC-625A）の血管吻合部の止血効果

英語
Hemostatic effect of the novel synthetic sealant (SC-625A) at anastomotic sites

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈瘤または解離 (急性症例を除く）

英語
Thoracic aorta aneurism or dissection (without acute patients)

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SC-625Aによる血管吻合部の止血効果の有効性と安全性を検証する。

英語
Validation of safety and efficacy on hemostatic effect of SC-625A at anastomotic sites

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硫酸プロタミン投与直前および硫酸プロタミン投与15分後の血管吻合部の出血の有無

英語
Hemorrhage (yes or no) at the site of vascular anastomosis immediately before and 15 minutes after protamine sulfate administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中輸血量および追加止血処置

英語
Intraoperative transfusion volume and additional hemostatic procedures

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群：手術時にSC-625Aを用いる症例群

英語
Test group: subjects who underwent thoracic aorta replacement surgery with the use of SC-625A during surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：手術時にSC-625Aを用いない症例群（従来術式）

英語
Control group: subjects who underwent thoracic aorta replacement surgery without the use of SC-625A during surgery (conventional therapy)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部大動脈置換術を行う患者
2) 年齢は20歳以上80歳未満の患者
3) 本治験の趣旨を理解し、文書により同意が得られた患者

英語
1)Patients undergoing thoracic aorta replacement
2)Patients aged >=20 and <80 years
3)Patients who understood the purpose of the study and gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 破裂例
2) 急性解離
3) 再手術例（同一切開部位の再手術
を行う例）
4) 重篤な感染症に罹っており本治験
の評価に影響を与えると治験責任
医師又は治験分担医師が判断した
患者
5) 高度の貧血があり本治験の対象と
して不適当と治験責任医師又は治
験分担医師が判断した患者。(ヘモグロビン量<9.0g/dL)
6) 肝臓、腎臓、肺に重篤な合併症を有する患者 (重篤とは以下を目安とする)
総ビリルビン量>3.0㎎/dL、クレアチニン>2.0㎎/dL、1秒量<1.0L又はPaO2(ルームエア)<60㎜Hg又はSpO2(ルームエア)<90%
7) 術前より凝固線溶系の異常があり、術後も凝固線溶系の治療が必要と考えられる患者
(FDP>30μg/mL(或いはFDP-E>210ng/mL)、又は血小板<100,000個/㎜3)
8) ステロイド内服薬を服用している患者
9) 血糖コントロールが良好でないと判断される糖尿病患者。(Hb A1c>8.0%)
10) 脳血管・神経に障害があり、本治験の対象として不適当と治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
11) 妊娠中の患者
12) 大動脈基部置換術（ベントール手術、大動脈弁温存大動脈基部置換術）を実施する患者
13) 他の治験に参加中の患者
14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1)Ruptured aneurysm
2)Acute dissection
3)Reoperation (reoperation performed using the same incision site)
4)Patients with a serious infection that may affect evaluation for the study, in the opinion of the study investigator or sub-investigator
5)Patients with severe anemia who were judged ineligible for the study by the study investigator or sub-investigator (hemoglobin level: <9.0 g/dL)
6)Patients with serious complications involving the liver, kidney, or lung
The seriousness was judged based on the following criteria:
Total bilirubin level, >3.0 mg/dL;creatinine, >2.0 mg/dL;forced expiratory volume in 1 second, <1.0 L, PaO2 (room air), <60 mmHg,or SpO2 (room air), <90%
7)Patients with existing coagulation or fibrinolytic system abnormalities before the surgery, for whom continuous treatment of the condition was necessary postoperatively (FDP, >30 ug/mL [or FDP-E, >210 ng/mL], or platelet count, <100,000/mm3)
7)Patients with existing coagulation or fibrinolytic system abnormalities before the surgery, for whom continuous treatment of the condition was necessary postoperatively (FDP, >30 ug/mL [or FDP-E, >210 ng/mL], or platelet count, <100,000/mm3)
8)Patients taking oral corticosteroids
9)Patients with diabetes mellitus whose glucose control was judged to be inadequate (Hb A1c> 8.0%)
10)Patients with a cerebrovascular or neurological disorder who were judged ineligible for the study by the study investigator or sub-investigator
11)Pregnant women
12)Patients undergoing aortic root replacement (Bentall operation, valve-sparing aortic root replacement)
13)Patients participating in other clinical trials
14)Other patients who were judged ineligible by the study investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井　正弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Fukui

所属組織/Organization

日本語
三洋化成工業株式会社

英語
Sanyo Chemical Industries, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発研究本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市東山区一橋野本町11-1

英語
11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-541-4311

Email/Email

m.fukui@sanyo-chemical.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　広景

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Maeda

組織名/Organization

日本語
三洋化成工業株式会社

英語
Sanyo Chemical Industries, Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発研究本部 バイオ・メディカル製品研究部

英語
Research & Development Division Bio & Medical Products Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市東山区一橋野本町11-1

英語
11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-541-6310

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.maeda@sanyo-chemical.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanyo Chemical Industries, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三洋化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学大学病院（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、倉敷中央病院（岡山県）、国立循環器病センター（大阪府）、姫路循環器病センター（兵庫県）、九州医療センター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有効性
主要エンドポイント：
硫酸プロタミン投与直前における止血率は試験群が79.1%、対照群が38.5%であった。また、硫酸プロタミン投与15分後における止血率は試験群が88.3%、対照群が60.7%であった。試験群の止血率は、いずれの時期においても対照群に対して統計学的な有意差が認められた(p<0.001、Fisher’s exact test)。
副次的エンドポイント：
硫酸プロタミン投与後の追加止血処置の行われた割合は試験群が19.4%、対照群55.6%であり、試験群と対照群の間で統計学的な有意差が認められた(p<0.001、Fisher’s exact test)。凍結血漿輸血量では差があるようにみえる(p=0.057)ものの、統計学的な有意差は認められなかった。


安全性
従来術式と比較してSC-625Aの使用に起因する安全性リスクの増加は認められなかった。

英語
Efficacy
Primary endpoints:
The hemostatic rate immediately before protamine sulfate administration was 79.1% in the SC-625A group and 38.5% in the control group. The hemostatic rate 15 minutes after protamine sulfate administration was 88.3% in the SC-625A group and 60.7% in the control group. The SC-625A group showed a significant difference in the hemostatic rate at each point compared to the control group (p < 0.001, Fisher's exact test).
Secondary endpoints:
There was a significant difference in the percentage of additional hemostatic procedures performed after protamine sulfate administration between the 2 groups: 19.4% anastomoses in the SC-625A group and 55.6% anastomoses in the control group (p < 0.001, Fisher's exact test) required an additional hemostatic procedure.
There was a slight, but not significant, difference (p = 0.057) in the transfusion volume of frozen plasma between subjects in the control and SC-625A groups.

Safety
There was no additional risk attributable to the use of SC-625A in subjects who underwent thoracic aorta replacement surgery compared to subjects who underwent thoracic aorta replacement without the use of SC-625A.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

19

日

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