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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023683
受付番号 R000027274
科学的試験名 SC-625Aの血管吻合部の止血効果検証試験 -多施設ランダマイズド比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/19
最終更新日 2016/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SC-625Aの血管吻合部の止血効果検証試験
-多施設ランダマイズド比較試験-
A validation study of hemostatic effect of SC-625A at anastomotic sites
-Multicenter open-label randomized clinical study-
一般向け試験名略称/Acronym 新規合成系止血材(SC-625A)の血管吻合部の止血効果 Hemostatic effect of the novel synthetic sealant (SC-625A) at anastomotic sites
科学的試験名/Scientific Title SC-625Aの血管吻合部の止血効果検証試験
-多施設ランダマイズド比較試験-
A validation study of hemostatic effect of SC-625A at anastomotic sites
-Multicenter open-label randomized clinical study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規合成系止血材(SC-625A)の血管吻合部の止血効果 Hemostatic effect of the novel synthetic sealant (SC-625A) at anastomotic sites
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部大動脈瘤または解離 (急性症例を除く) Thoracic aorta aneurism or dissection (without acute patients)
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SC-625Aによる血管吻合部の止血効果の有効性と安全性を検証する。 Validation of safety and efficacy on hemostatic effect of SC-625A at anastomotic sites
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硫酸プロタミン投与直前および硫酸プロタミン投与15分後の血管吻合部の出血の有無 Hemorrhage (yes or no) at the site of vascular anastomosis immediately before and 15 minutes after protamine sulfate administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中輸血量および追加止血処置 Intraoperative transfusion volume and additional hemostatic procedures

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験群:手術時にSC-625Aを用いる症例群 Test group: subjects who underwent thoracic aorta replacement surgery with the use of SC-625A during surgery
介入2/Interventions/Control_2 対照群:手術時にSC-625Aを用いない症例群(従来術式)
Control group: subjects who underwent thoracic aorta replacement surgery without the use of SC-625A during surgery (conventional therapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胸部大動脈置換術を行う患者
2) 年齢は20歳以上80歳未満の患者
3) 本治験の趣旨を理解し、文書により同意が得られた患者
1)Patients undergoing thoracic aorta replacement
2)Patients aged >=20 and <80 years
3)Patients who understood the purpose of the study and gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 破裂例
2) 急性解離
3) 再手術例(同一切開部位の再手術
を行う例)
4) 重篤な感染症に罹っており本治験
の評価に影響を与えると治験責任
医師又は治験分担医師が判断した
患者
5) 高度の貧血があり本治験の対象と
して不適当と治験責任医師又は治
験分担医師が判断した患者。(ヘモグロビン量<9.0g/dL)
6) 肝臓、腎臓、肺に重篤な合併症を有する患者 (重篤とは以下を目安とする)
総ビリルビン量>3.0㎎/dL、クレアチニン>2.0㎎/dL、1秒量<1.0L又はPaO2(ルームエア)<60㎜Hg又はSpO2(ルームエア)<90%
7) 術前より凝固線溶系の異常があり、術後も凝固線溶系の治療が必要と考えられる患者
(FDP>30μg/mL(或いはFDP-E>210ng/mL)、又は血小板<100,000個/㎜3)
8) ステロイド内服薬を服用している患者
9) 血糖コントロールが良好でないと判断される糖尿病患者。(Hb A1c>8.0%)
10) 脳血管・神経に障害があり、本治験の対象として不適当と治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
11) 妊娠中の患者
12) 大動脈基部置換術(ベントール手術、大動脈弁温存大動脈基部置換術)を実施する患者
13) 他の治験に参加中の患者
14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
1)Ruptured aneurysm
2)Acute dissection
3)Reoperation (reoperation performed using the same incision site)
4)Patients with a serious infection that may affect evaluation for the study, in the opinion of the study investigator or sub-investigator
5)Patients with severe anemia who were judged ineligible for the study by the study investigator or sub-investigator (hemoglobin level: <9.0 g/dL)
6)Patients with serious complications involving the liver, kidney, or lung
The seriousness was judged based on the following criteria:
Total bilirubin level, >3.0 mg/dL;creatinine, >2.0 mg/dL;forced expiratory volume in 1 second, <1.0 L, PaO2 (room air), <60 mmHg,or SpO2 (room air), <90%
7)Patients with existing coagulation or fibrinolytic system abnormalities before the surgery, for whom continuous treatment of the condition was necessary postoperatively (FDP, >30 ug/mL [or FDP-E, >210 ng/mL], or platelet count, <100,000/mm3)
7)Patients with existing coagulation or fibrinolytic system abnormalities before the surgery, for whom continuous treatment of the condition was necessary postoperatively (FDP, >30 ug/mL [or FDP-E, >210 ng/mL], or platelet count, <100,000/mm3)
8)Patients taking oral corticosteroids
9)Patients with diabetes mellitus whose glucose control was judged to be inadequate (Hb A1c> 8.0%)
10)Patients with a cerebrovascular or neurological disorder who were judged ineligible for the study by the study investigator or sub-investigator
11)Pregnant women
12)Patients undergoing aortic root replacement (Bentall operation, valve-sparing aortic root replacement)
13)Patients participating in other clinical trials
14)Other patients who were judged ineligible by the study investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福井 正弘

ミドルネーム
Masahiro Fukui
所属組織/Organization 三洋化成工業株式会社 Sanyo Chemical Industries, Ltd.
所属部署/Division name 開発研究本部 Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市東山区一橋野本町11-1 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-541-4311
Email/Email m.fukui@sanyo-chemical.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 広景

ミドルネーム
Hiroaki Maeda
組織名/Organization 三洋化成工業株式会社 Sanyo Chemical Industries, Ltd.
部署名/Division name 開発研究本部 バイオ・メディカル製品研究部 Research & Development Division Bio & Medical Products Research Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市東山区一橋野本町11-1 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-541-6310
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.maeda@sanyo-chemical.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanyo Chemical Industries, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三洋化成工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学大学病院(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、倉敷中央病院(岡山県)、国立循環器病センター(大阪府)、姫路循環器病センター(兵庫県)、九州医療センター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 有効性
主要エンドポイント:
硫酸プロタミン投与直前における止血率は試験群が79.1%、対照群が38.5%であった。また、硫酸プロタミン投与15分後における止血率は試験群が88.3%、対照群が60.7%であった。試験群の止血率は、いずれの時期においても対照群に対して統計学的な有意差が認められた(p<0.001、Fisher’s exact test)。
副次的エンドポイント:
硫酸プロタミン投与後の追加止血処置の行われた割合は試験群が19.4%、対照群55.6%であり、試験群と対照群の間で統計学的な有意差が認められた(p<0.001、Fisher’s exact test)。凍結血漿輸血量では差があるようにみえる(p=0.057)ものの、統計学的な有意差は認められなかった。


安全性
従来術式と比較してSC-625Aの使用に起因する安全性リスクの増加は認められなかった。





Efficacy
Primary endpoints:
The hemostatic rate immediately before protamine sulfate administration was 79.1% in the SC-625A group and 38.5% in the control group. The hemostatic rate 15 minutes after protamine sulfate administration was 88.3% in the SC-625A group and 60.7% in the control group. The SC-625A group showed a significant difference in the hemostatic rate at each point compared to the control group (p < 0.001, Fisher's exact test).
Secondary endpoints:
There was a significant difference in the percentage of additional hemostatic procedures performed after protamine sulfate administration between the 2 groups: 19.4% anastomoses in the SC-625A group and 55.6% anastomoses in the control group (p < 0.001, Fisher's exact test) required an additional hemostatic procedure.
There was a slight, but not significant, difference (p = 0.057) in the transfusion volume of frozen plasma between subjects in the control and SC-625A groups.

Safety
There was no additional risk attributable to the use of SC-625A in subjects who underwent thoracic aorta replacement surgery compared to subjects who underwent thoracic aorta replacement without the use of SC-625A.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 19
最終更新日/Last modified on
2016 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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