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一般向け試験名/Public title

日本語
ショウガを利用した嚥下機能改善品の開発について

英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ショウガ含有嚥下機能改善品の開発

英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ショウガを利用した嚥下機能改善品の開発について

英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ショウガ含有嚥下機能改善品の開発

英語
Deveropment of Swallowing function improvement agents with ginger

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下障害は、要介護高齢者などに生じやすく、食物を嚥下するための嚥下反射と、万が一気管へ入ったときに咳をして排除する咳反射が障害されて生じる。これら二つの反射は、正常な状態では口腔や気管支粘膜から放出されるサブスタンスP(以下SP)によって制御されている。このSPの分泌低下が嚥下障害の一因といわれている。その原因としては、加齢や脳血管障害によりドーパミンが大脳基底核で合成されなくなることによる。嚥下障害は、口腔内の雑菌まじりの唾液や食物を気管に誤嚥する原因となる。誤嚥を何度も繰り返すことによって、ついには誤嚥性肺炎に至る危険性があり、高齢者肺炎の80％は誤嚥性肺炎であるとされる。今回は、効果的な嚥下機能改善品の開発を目的として、辛味刺激が唾液中のSP濃度に及ぼす影響の検討と嚥下機能に及ぼす臨床的評価を行う。

英語
Dysphagia, likely to occur, such as care the elderly, and the swallowing reflex to swallow food, cough reflex to eliminate coughing when entering into any chance trachea occurs is failure. These two reflections are in a normal state is controlled by the substance P (SP) being released from the oral cavity and bronchial mucosa. Reduced secretion of this SP is said to be the cause of dysphagia. As the cause, due to the fact that dopamine is no longer synthesized in the basal ganglia with aging and brain vascular disorder. Dysphagia, consisting of saliva and food of bacteria and Pepper in the oral cavity and the cause of the aspiration into the trachea. By repeating many times the aspiration, finally there is a risk that lead to aspiration pneumonia, 80% of elderly pneumonia is to be an aspiration pneumonia.
This time, for the purpose of development of effective swallowing function improvement goods, carry out the clinical assessment on the review and swallowing function of the impact of pungent stimulation on the SP concentration in saliva.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中サブスタンスP
血液中サブスタンスP

英語
Saliva substance P
blood substance P

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ショウガ(有効成分：6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を適正量含有した経口製剤（口腔内崩壊錠、フィルム剤、口腔スプレー剤）を作製し、製剤学的検討を行ったものを臨床試験に使用する。投与期間は、単回および長期（28日間）とする。
被験者は、ショウガ配合製剤投与前、投与後に唾液および血液の採取を行い、咳嗽反射を制御すると言われる唾液および血液中のSP濃度をELISA法により測定する。すなわち、単回投与の場合はその前後、長期投与の場合は第１日目の投与前および第29日目とする。また、当日は、唾液および血液採取終了まで、絶食とし、水分は制限しない。長期投与の場合は、特に考慮しない。また、被験者の群分けはショウガ配合製剤の剤形ごとに単回投与に続いて長期投与とし、順次振り分けることとする。また、同一の被験者に、剤形および期間を変更し複数回の投与を行うことがある。
嚥下機能の臨床的評価は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科作成の嚥下内視鏡所見のスコア評価基準および嚥下造影検査の結果にそって、客観的かつ定量的に投与前後（単回投与）および第１日目の投与前・第29日目（長期投与）で耳鼻咽喉科医師が評価する。内視鏡および造影検査は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科にて投与前後に実施し、誤嚥が生じた場合には、適切に対処する。このため、単回投与の場合は試験開始当日の1回、長期投与の場合は試験第１日目および第29日目の2回の来院を被験者に依頼する。

英語
Ginger (active ingredient: 6-gingerol, 6-ginger-ol) an appropriate amount containing the oral formulation (orally disintegrating tablets, film agents, oral spray) to prepare, for use in clinical trials that were performed a pharmaceutical study. The period of administration, and a single and long-term (28 days).
Ginger blended formulation before and after administration, the subject is the collection of saliva and blood was carried out, the SP concentration of saliva and blood is said to control the cough reflection is measured by ELISA method.
The day that saliva and blood sampling, subjects fasted until collecting the end, the moisture does not limit. In the case of long-term administration, not specifically taken into account.
In addition, the grouping of subjects and long-term administration is followed by a single dose for each dosage form of ginger blended formulation, and sequentially distributed. Further, in the same subject, to change the dosage forms and duration may perform multiple administrations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ショウガ(有効成分：6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を適正量含有した経皮吸収製剤（貼付剤、パック剤、軟膏・クリーム剤）を作製し、製剤学的検討を行ったものを臨床試験に使用する。投与期間は、単回および長期（28日間）とする。
被験者は、ショウガ配合製剤投与前、投与後に唾液および血液の採取を行い、咳嗽反射を制御すると言われる唾液および血液中のSP濃度をELISA法により測定する。すなわち、単回投与の場合はその前後、長期投与の場合は第１日目の投与前および第29日目とする。また、当日は、唾液および血液採取終了まで、絶食とし、水分は制限しない。長期投与の場合は、特に考慮しない。また、被験者の群分けはショウガ配合製剤の剤形ごとに単回投与に続いて長期投与とし、順次振り分けることとする。また、同一の被験者に、剤形および期間を変更し複数回の投与を行うことがある。
嚥下機能の臨床的評価は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科作成の嚥下内視鏡所見のスコア評価基準および嚥下造影検査の結果にそって、客観的かつ定量的に投与前後（単回投与）および第１日目の投与前・第29日目（長期投与）で耳鼻咽喉科医師が評価する。内視鏡および造影検査は、高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科にて投与前後に実施し、誤嚥が生じた場合には、適切に対処する。このため、単回投与の場合は試験開始当日の1回、長期投与の場合は試験第１日目および第29日目の2回の来院を被験者に依頼する。また、経皮吸収製剤においては、皮膚の炎症等が生じた場合には、高知大学医学部附属病院皮膚科の医師にて適切に対処する。

英語
Ginger (active ingredient: 6-gingerol, 6-ginger-ol) an appropriate amount containing percutaneous absorption preparation (plaster, pack, ointments, creams ) to prepare, for use in clinical trials that were performed a pharmaceutical study. The period of administration, and a single and long-term (28 days).
Ginger blended formulation before and after administration, the subject is the collection of saliva and blood was carried out, the SP concentration of saliva and blood is said to control the cough reflection is measured by ELISA method.
The day that saliva and blood sampling, subjects fasted until collecting the end, the moisture does not limit. In the case of long-term administration, not specifically taken into account.
In addition, the grouping of subjects and long-term administration is followed by a single dose for each dosage form of ginger blended formulation, and sequentially distributed. Further, in the same subject, to change the dosage forms and duration may perform multiple administrations.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常成人（20～64歳）のボランティア(120名)

2.健常高齢者（65歳以上）のボランティア
小蓮地区・岡豊地区団体の健常ボランティアの方に協力をしていただく。また、ボランティアを募集する。

3.加齢により嚥下機能の低下した高齢者（65歳以上）のボランティア(120名)
在宅医療を施行中で加齢により嚥下機能の低下した高齢者のボランティアを薬局薬剤師などによる選定の補助により募集する。

英語
1.healthy adults (20 to 64 years old)

2. healthy elderly (65 years of age or older)

3.The elderly that have lowering of swallowing function due to aging (65 years of age or older)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.未成年者
2.判断能力の不十分な成年者
3.基礎疾患として脳血管障害をもち医師の治療を受けている者

英語
1.Minors
2.Inadequate adult's judgment ability
3.Subjects who are receiving medical attention have a brain vascular disorder as underlying disease is excluded

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村　充彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiko Miyamura

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi medical school hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, kohasu, oko, nankoku, kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2549

Email/Email

im55@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	常風　興平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Jobu

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi medical school hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, kohasu, oko, nankoku, kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2549

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jm-kouheij@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi medical school hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and techonology Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

19

日

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日本語
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