UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究	Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy
一般向け試験名略称/Acronym	胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究	Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy
科学的試験名/Scientific Title	胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究	Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化についての研究	Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺手術における分離肺換気中の脳酸素飽和度の変化の有無の調査	There are a few reports about cerebral regional oxygen saturation (CRSO2) during one-lung ventilation (OLV) in lung resection surgery. One study reported CRSO2 decreased by more than 15% during OLV. (Br J Anaeth. 2008; 101: 870) Another study investigated CRSO2 during OLV and cardiac index (CI) using FloTracTM system (Edwards Life Science)(Can J Anesth 2013; 60: 660). CRSO2 decreased, however, there is no significant relationship between them. In these previous reports, CRSO2 was measured by near-infrared spectroscopy with modified Beer-Lambert (MBL) method. In this study, we investigated changes of CRSO2 during OLV by using NIRO-200NX (Hamamatsu Photonics, Japan) which has a principle of Spatial Resolved Spectroscopy (SRS) method. It was reported that CRSO2 measured by SRS was not affected by individual factors such as hemoglobin concentration and skull thickness compared to MBL method (Anesthesiology 2007; 106: 458)
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	変化があった場合の成因についての検討	investigation of the factors which correlate with changes of cerebral oxygen saturation
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	胸腔鏡下肺切除術における脳酸素飽和度変化の有無	Measurement of cerebral oxygen saturation during one-lung ventilation with method of spatial resolved spectroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	その成因についての検討	Investigation of the factors which correlate with changes of cerebral oxygen saturation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１時間以上のOLVを要する胸腔鏡下肺切除術を受ける成人症例	adult patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung resection surgery which need OLV technique more than an hour
除外基準/Key exclusion criteria	ASA分類3度以上、１秒率60%未満、凝固能低下、脳血管障害や精神疾患の合併もしく既往のある患者	the patients with more than ASA classification 3, obstructive ventilator disturbance, hemorrhage diathesis, cerebrovascular disturbance, or mental disorder
目標参加者数/Target sample size	17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 暢洋 ミドルネーム 姓 田中	名 Nobuhiro ミドルネーム 姓 Tanaka
所属組織/Organization	北海道大学大学院医学研究科	Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔・周術期医学分野	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	0608648
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	N14,W5,Kita-ku,Sapporo City,Hokkaido
電話/TEL	0117067861
Email/Email	bolero0302@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 暢洋 ミドルネーム 姓 田中	名 Nobuhiro ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	北海道大学大学院医学研究科	Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	麻酔・周術期医学分野	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	0608648
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	N14,W5,Kita-ku,Sapporo City,Hokkaido
電話/TEL	0117067861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	bolero0302@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine,Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学大学院医学研究科麻酔・周術期医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学病院 臨床研究監理部	Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address	札幌市北区北14条西５丁目	N14W5,Kita-ku,Sapporo,Japan
電話/Tel	011-706-7636
Email/Email	crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 12 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	１時間以上のOLVを要する胸腔鏡下肺切除術を受ける成人症例での前向き観察研究とする。ASA分類3度以上、１秒率60%未満、凝固能低下、脳血管障害や精神疾患の合併もしく既往のある患者は除外した。麻酔方法は硬膜外麻酔併用の全身麻酔で、セボフルランで標準的モニターに、Flo Trac？を用いた観血的動脈圧ラインとNIRO-200NXを加えた。側臥位への体位変換時をベースラインとし、OLV開始15分、30分、60分後、閉胸時の組織化酸素指標（TOI）、酸素化ヘモグロビン濃度変化（ΔO2Hb）、脱酸素化ヘモグロビン濃度（ΔHHb）、心拍数、動脈血圧、CI、一回拍出量変化（SVV）、血液ガスを測定・記録した。	We designed prospective observation study for adult patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung resection surgery which need OLV technique more than an hour. We excluded the patients with more than ASA classification 3, obstructive ventilator disturbance, hemorrhage diathesis, cerebrovascular disturbance, or mental disorder. Anesthetic method was combined general anesthesia with sevoflurane and epidural anesthesia. We monitored the patients with direct arterial sphygmomanometery using FloTracTM system and NIRO-200NX in addition to standard monitoring.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027279
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027279

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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