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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023690
受付番号 R000027282
科学的試験名 更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究
long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women
一般向け試験名略称/Acronym 更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究 long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women
科学的試験名/Scientific Title 更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究
long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究 long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 更年期障害/慢性不眠障害 menopausal symptoms/chronic insomnia disorder
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性不眠障害を有する更年期女性の主観的・客観的睡眠指標に対してエスゾピクロンの与える影響について検討する To investigate the effects of eszopiclone on subjective and objective sleep parameters in middle-aged women with chronic insomnia disorder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始12週間後、24週間後のリストバンド型生活モニタ装置により測定した客観的睡眠指標の変化 changes in objective sleep parameters measured by actigraphy after 12 and 24 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始12週間後、24週間後のピッツバーグ睡眠質問票、アテネ不眠尺度、エップワース眠気尺度、セントマリー病院睡眠質問票、更年期QOLスコア、HADS質問票の変化 changes in Pittsburgh Sleep Quality Index, Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale, St. Marys Hospital Sleep Questionnaire, Menopause Health Related Quality of Life Questionnaire, and Hospital Anxiety and Depression Scale after 12 and 24 weeks of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エスゾピクロン1日2mgによる24週間の治療 24-week treatment with 2 mg/day of eszopiclone
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria アテネ不眠尺度6点以上の主観的不眠症状を有し、慢性不眠障害(ICSD-3)の診断基準を満たす患者 patients who have subjective insomnia scoring 6 or more on the Athens Insomnia Scale and are diagnosed with chronic insomnia disorder by ICSD-3 defnition
除外基準/Key exclusion criteria ホルモン補充療法・抗うつ薬・抗不安薬・催眠鎮静薬など、更年期の不眠症状に対して効果を有すると考えられる薬物を既に使用している女性 women who are already treated with estrogens, antidepressants, anxiolytics, hypnotics etc. that are supposed to have effects on insomnia symptoms in middle-aged women
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺内公一

ミドルネーム
Masakazu Terauchi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座 Department of Women's Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島一丁目5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4605
Email/Email teragyne@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺内公一

ミドルネーム
Masakazu Terauchi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座 Department of Women's Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島一丁目5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teragyne@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 19
最終更新日/Last modified on
2016 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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