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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023689
受付番号 R000027283
科学的試験名 育毛剤有効成分の体内動態解析試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2018/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 育毛剤有効成分の体内動態解析試験 A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
一般向け試験名略称/Acronym 育毛剤有効成分の体内動態解析試験 A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
科学的試験名/Scientific Title 育毛剤有効成分の体内動態解析試験 A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 育毛剤有効成分の体内動態解析試験 A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 壮年性脱毛症 alopecia prematura
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 育毛剤投与後の血中尿中における有効成分の動態の確認 To confirm the active ingredient kinetics in blood and urine after administration of hair restorer.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 育毛剤有効成分の、投与前および投与後1,2,4,6,8,12,24,48時間目の血中濃度と、投与前および投与後2,4,6,8,12,24時間目の尿中濃度から算出される、薬物動態パラメータ Pharmacokinetic parameter of active ingredient in hair restorer calculated from the concentration of blood concentration before administration and 1,2,4,6,8,12,24,48hrs after, and urinary concentration before administration and 2,4,6,8,12,24hrs after.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 頭頂部および後頭部写真
2) 投与前の血液検査結果と皮膚所見
1)Photographs of occipital and parietal region scalp.
2)Results of blood chemical analysis and skin surface topography before administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者の頭皮に、市販育毛剤を2週間の間隔をあけて2回適用する Administration of commercial hair restorer on scalp twice at an interval of 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 壮年性脱毛症(緒方の分類でⅡ型・Ⅳ型の初期・中期およびⅥ型)の男性
2) 体重:60~75kgの方
3) 非喫煙者
4) ウイルス検査で陰性だった方
5) 代謝機能などの健康に問題がない方
1) Mail patients with alopecia premature (typeVI or early- or mid-stage of typeII and typeIV in Ogata's classification)
2) Patients with 60-75kg body weight.
3) Non-smoker
4) Patients with negative in viral test,
5) Patients without problem in health especially in metabolic function.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 検査結果に影響する可能性のあると思われる薬(育毛作用)を服用または塗布している方
2) 検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(育毛作用)を日常的に摂取している方
3) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4) 他の臨床試験に参加している者
5) 肝障害、腎障害、心疾患、排尿障害(排尿困難、頻尿、尿失禁、排尿時痛など)の既往のある者方
6) 壮年性脱毛症以外の脱毛症(例えば、円形脱毛症、甲状腺疾患による脱毛等)、あるいは原因のわからない脱毛症の者
7) 脱毛が急激であったり、髪が斑状に抜けている者
8) 頭皮に傷あるいは湿疹(発赤)炎症を有する者
9) 今までに薬や化粧品などによりアレルギー症状(例えば、発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある者
10) 低血圧、高血圧の治療を受けている者
11) 収縮期血圧:100mmHg以下または160mmHg以上の者
12) 拡張期血圧:110mmHg以上の者
13) 浮腫(むくみ)のある者
14) 甲状腺機能障害(甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症)を有する者
15) 不整脈および高度の貧血のある者
16) 血液凝固阻止剤(ワルファリンなど)を使用している者
17) 日常、貧血症状を自覚する者(めまい、立ちくらみ、動悸、頭痛、息切れ等)
18) 本試験開始前3ヵ月以内の総採血量が400mL以上、又は2ヵ月以内の総採血量が200mL以上の者
19) 植毛・増毛をしている者
20) 本試験開始1ヵ月(30日)以内にパーマ処理をしたことのある者
21) ウイルス検査で陽性反応の既往を有する方(HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒等)
22) 血液検査で、以下のいずれかに当てはまる結果であった者
? 総コレステロール280mg/dL以上
? 中性脂肪400mg/dL 以上
? 空腹時血糖130mg/dL以上
? 尿酸9.0mg/dL以上
? クレアチニン1.5mg/dL 以上
23) 血液検査で、γ-GT、AST、ALT、直接ビリルビン、総ビリルビンのいずれかが基準値の2.5倍以上だった者
24) 試験責任医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方
1) Patients taking or using medicine which can have influence on the result.
2) Patients having daily health food which can have influence on the result.
3) Patients who is capable to have allergic responses to constituent parts of test articles.
4) Patients participating in other clinical tests.
5) Patients with any histories of hepatic disorder,nephropathy,heart disease,dysuria.
6) Patients with alopecia other than alopecia premature or unexplained alopecia.
7) Patients with rapid hair loss or patchy alopecia
8) Patients with wound or eczema or inflammation on scalp
9) Patients with allergic responses to any drug or cosmetic.
10) Patients treated for hypotension or hypertension.
11) Patients with systolic pressure under 100mmHg or above 160mmHg.
12) Patients with diastolic pressure above 110mmHg.
13) Patients with swelling.
14) Patients with thyroid dysfunction.
15) Patients with arrhythmia and severe anemia.
16) Patients using anticoagulant.
17) Patients with subjective symptoms of anemia.
18) Patients whose blood was collected over 400mL during 3 months or over 200mL during 2 months.
19) Patients treated hair addition or hair transplantation.
20) Patients haven one's hair permed in 1 month.
21) Patients with histories of positives in virus test.
22) Patients met any of following criterias.
-Total cholesterol:280mg/dL or more
-Triglyceride:400 mg/dL or more
-FBG:130 mg/dL or more
-Uric acid:9.0 mg/dL or more
-Creatinine:1.5 mg/dL or more
23) Patients with 2.5 times more than standard value of either g-GT,AST,ALT,direct bilirubin or total bilirubin.
24) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chief of Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F Daiwa A Hamamatsu-cho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸谷 礼子

ミドルネーム
Reiko Maruya
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN CO.,LTD
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3F Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5733-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r_maruya@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUKEN CO.,LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社SOUKEN(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 19
最終更新日/Last modified on
2018 05 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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