UMIN試験ID | UMIN000023689 |
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受付番号 | R000027283 |
科学的試験名 | 育毛剤有効成分の体内動態解析試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/20 |
最終更新日 | 2018/05/24 15:06:06 |
日本語
育毛剤有効成分の体内動態解析試験
英語
A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
日本語
育毛剤有効成分の体内動態解析試験
英語
A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
日本語
育毛剤有効成分の体内動態解析試験
英語
A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
日本語
育毛剤有効成分の体内動態解析試験
英語
A pharmacokinetic study of active ingredient in hair restorer.
日本/Japan |
日本語
壮年性脱毛症
英語
alopecia prematura
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
育毛剤投与後の血中尿中における有効成分の動態の確認
英語
To confirm the active ingredient kinetics in blood and urine after administration of hair restorer.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
育毛剤有効成分の、投与前および投与後1,2,4,6,8,12,24,48時間目の血中濃度と、投与前および投与後2,4,6,8,12,24時間目の尿中濃度から算出される、薬物動態パラメータ
英語
Pharmacokinetic parameter of active ingredient in hair restorer calculated from the concentration of blood concentration before administration and 1,2,4,6,8,12,24,48hrs after, and urinary concentration before administration and 2,4,6,8,12,24hrs after.
日本語
1) 頭頂部および後頭部写真
2) 投与前の血液検査結果と皮膚所見
英語
1)Photographs of occipital and parietal region scalp.
2)Results of blood chemical analysis and skin surface topography before administration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
被験者の頭皮に、市販育毛剤を2週間の間隔をあけて2回適用する
英語
Administration of commercial hair restorer on scalp twice at an interval of 2 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 壮年性脱毛症(緒方の分類でⅡ型・Ⅳ型の初期・中期およびⅥ型)の男性
2) 体重:60~75kgの方
3) 非喫煙者
4) ウイルス検査で陰性だった方
5) 代謝機能などの健康に問題がない方
英語
1) Mail patients with alopecia premature (typeVI or early- or mid-stage of typeII and typeIV in Ogata's classification)
2) Patients with 60-75kg body weight.
3) Non-smoker
4) Patients with negative in viral test,
5) Patients without problem in health especially in metabolic function.
日本語
1) 検査結果に影響する可能性のあると思われる薬(育毛作用)を服用または塗布している方
2) 検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(育毛作用)を日常的に摂取している方
3) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4) 他の臨床試験に参加している者
5) 肝障害、腎障害、心疾患、排尿障害(排尿困難、頻尿、尿失禁、排尿時痛など)の既往のある者方
6) 壮年性脱毛症以外の脱毛症(例えば、円形脱毛症、甲状腺疾患による脱毛等)、あるいは原因のわからない脱毛症の者
7) 脱毛が急激であったり、髪が斑状に抜けている者
8) 頭皮に傷あるいは湿疹(発赤)炎症を有する者
9) 今までに薬や化粧品などによりアレルギー症状(例えば、発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある者
10) 低血圧、高血圧の治療を受けている者
11) 収縮期血圧:100mmHg以下または160mmHg以上の者
12) 拡張期血圧:110mmHg以上の者
13) 浮腫(むくみ)のある者
14) 甲状腺機能障害(甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症)を有する者
15) 不整脈および高度の貧血のある者
16) 血液凝固阻止剤(ワルファリンなど)を使用している者
17) 日常、貧血症状を自覚する者(めまい、立ちくらみ、動悸、頭痛、息切れ等)
18) 本試験開始前3ヵ月以内の総採血量が400mL以上、又は2ヵ月以内の総採血量が200mL以上の者
19) 植毛・増毛をしている者
20) 本試験開始1ヵ月(30日)以内にパーマ処理をしたことのある者
21) ウイルス検査で陽性反応の既往を有する方(HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒等)
22) 血液検査で、以下のいずれかに当てはまる結果であった者
? 総コレステロール280mg/dL以上
? 中性脂肪400mg/dL 以上
? 空腹時血糖130mg/dL以上
? 尿酸9.0mg/dL以上
? クレアチニン1.5mg/dL 以上
23) 血液検査で、γ-GT、AST、ALT、直接ビリルビン、総ビリルビンのいずれかが基準値の2.5倍以上だった者
24) 試験責任医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方
英語
1) Patients taking or using medicine which can have influence on the result.
2) Patients having daily health food which can have influence on the result.
3) Patients who is capable to have allergic responses to constituent parts of test articles.
4) Patients participating in other clinical tests.
5) Patients with any histories of hepatic disorder,nephropathy,heart disease,dysuria.
6) Patients with alopecia other than alopecia premature or unexplained alopecia.
7) Patients with rapid hair loss or patchy alopecia
8) Patients with wound or eczema or inflammation on scalp
9) Patients with allergic responses to any drug or cosmetic.
10) Patients treated for hypotension or hypertension.
11) Patients with systolic pressure under 100mmHg or above 160mmHg.
12) Patients with diastolic pressure above 110mmHg.
13) Patients with swelling.
14) Patients with thyroid dysfunction.
15) Patients with arrhythmia and severe anemia.
16) Patients using anticoagulant.
17) Patients with subjective symptoms of anemia.
18) Patients whose blood was collected over 400mL during 3 months or over 200mL during 2 months.
19) Patients treated hair addition or hair transplantation.
20) Patients haven one's hair permed in 1 month.
21) Patients with histories of positives in virus test.
22) Patients met any of following criterias.
-Total cholesterol:280mg/dL or more
-Triglyceride:400 mg/dL or more
-FBG:130 mg/dL or more
-Uric acid:9.0 mg/dL or more
-Creatinine:1.5 mg/dL or more
23) Patients with 2.5 times more than standard value of either g-GT,AST,ALT,direct bilirubin or total bilirubin.
24) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池田 崇史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Koikeda |
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芝パレスクリニック
英語
Shiba Palace Clinic
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院長
英語
Chief of Clinic
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F
英語
Daiwa A Hamamatsu-cho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
03-5408-1599
jimukyoku@mail.souken-r.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸谷 礼子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Maruya |
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN CO.,LTD
日本語
事務局
英語
Secretariat
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3F
英語
Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
03-5733-1555
r_maruya@mail.souken-r.com
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その他
英語
SOUKEN CO.,LTD
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株式会社SOUKEN
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英語
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自己調達
英語
Kao Corporation
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花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
株式会社SOUKEN(東京都)
2016 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027283
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027283
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |