UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの指摘投与量に関する、前向き二重遮蔽、用量範囲探索ランダム化比較試験

英語
Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery:a prospective, randomized, double-blinded, dose-ranging study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの至適投与量

英語
Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの指摘投与量に関する、前向き二重遮蔽、用量範囲探索ランダム化比較試験

英語
Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery:a prospective, randomized, double-blinded, dose-ranging study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの至適投与量

英語
Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術

英語
Cesarean delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開に対する脊髄くも膜下麻酔における高比重ブピバカインの至適投与量の検討

英語
Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine in Cesarean delivery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追加鎮痛を必要としないで帝王切開が行える、脊髄くも膜下麻酔のオピオイド添加高比重ブピバカイン投与量

英語
the optimal dose of hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl and morphine for Cesarean delivery without supplemental analgesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１、術中フェニレフレン投与量
２、術中の吐き気、呼吸苦などの副作用の出現
３、術後の患者満足度

英語
1. the cumulative dose of phenylephrine
2. frequency of adverse events
3. maternal satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン6mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う

英語
intrathecal 6mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン7mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う

英語
intrathecal 7mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン8mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う

英語
intrathecal 8mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg

介入4/Interventions/Control_4

日本語
フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン9mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う

英語
intrathecal 9mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg

介入5/Interventions/Control_5

日本語
フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン10mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う

英語
intrathecal 10mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg

介入6/Interventions/Control_6

日本語
フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン11mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う

英語
intrathecal 11mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg

介入7/Interventions/Control_7

日本語
フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン12mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う

英語
intrathecal 12mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 米国麻酔学会 PS 1 - 2
2. 身長140cm以上180cm以下
3.単胎
4. 妊娠週数37週以上の満期産

英語
1. American Society Anesthesiologists physical status class I, or II
2. height between 140 and 180 cm
3. singleton pregnancy
4. gestational age of more 37 completed weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 陣痛が始まっている場合
2. 前期破水
3. 既往帝王切開３回以上
4. 妊娠糖尿病
5. 妊娠高血圧
6. 子宮内発育遅延
7. 前置胎盤
8. BMI35以上

英語
1. active labor
2. ruptured membranes
3. three or more previous Cesarean deliveries
4. gestational diabetes
5. pregnancy induced hypertension
6. intrauterine growth retardation
7. placenta previa
8. body mass index more than 35

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	衛
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
東北公済病院

英語
Tohoku Kosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

9800803

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区国分町2丁目3-11

英語
2-3-11, Kokubuncho, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+08-22-227-2211

Email/Email

masuiker@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	詠子
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Eiko
ミドルネーム
姓	Onishi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Took University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+08-22-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-onishi@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Kosai Hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北公済病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北公済病院倫理委員会

英語
Tohoku Kosai Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
仙台市青葉区国分町2-3-11

英語
2-3-11, Kokubuncho, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

+08-22-227-2211

Email/Email

syomu01@tohokukosai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Tohoku Kosai Hospital (Miyagi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959289X16301820?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959289X16301820?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
帝王切開を脊髄くも膜下麻酔後単独で行うためには，0.5%ブピバカイン12mg程度必要である．

英語
The ED95 for success (main) was 12.6mg. The incidence of respiratory discomfort and maternal satisfaction scores did not differ significantly between dose groups. Phenylephrine dose and nausea/vomiting incidence increased with increasing doses of bupivacaine.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択的帝王切開を受ける妊婦．ASA2以下．２０歳以上．身長140-180cm．37週以上．
多胎，BMI>35などは除く

英語
Healthy, term parturients who were scheduled for elective cesarean delivery were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダムに高比重ブピバカイン6,7,8,9,10,11,12mg+フェンタニル15 μgおよび75 μgモルヒネも添加した7つの薬液グループに無作為に分けられ，帝王切開に臨む．

英語
Patients were randomized, according to a computer-generated randomization list using sealed opaque envelopes, into seven groups. The patient and assessing investigator were blinded to group allocation. On the day of surgery the envelope was handed to an anesthesiologist not involved in the study who prepared the study medications. The study medication was given to the blinded anesthesiologist having charge of perioperative anesthetic management before induction of anesthesia.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
帝王切開を脊髄くも膜下麻酔で行うために必要なブピバカインの量

英語
Effective doses for 50% (ED50) and 95% (ED95) of subjects required for successmain during cesarean delivery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027284

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