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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023692
受付番号 R000027284
科学的試験名 帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの指摘投与量に関する、前向き二重遮蔽、用量範囲探索ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/22
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの指摘投与量に関する、前向き二重遮蔽、用量範囲探索ランダム化比較試験 Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery:a prospective, randomized, double-blinded, dose-ranging study
一般向け試験名略称/Acronym 帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの至適投与量 Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの指摘投与量に関する、前向き二重遮蔽、用量範囲探索ランダム化比較試験 Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery:a prospective, randomized, double-blinded, dose-ranging study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帝王切開を対象とした脊髄くも膜下麻酔におけるオピオイド添加高比重ブピバカインの至適投与量 Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine with opioids for cesarean delivery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開術 Cesarean delivery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開に対する脊髄くも膜下麻酔における高比重ブピバカインの至適投与量の検討 Optimal dose of intrathecal hyperbaric bupivacaine in Cesarean delivery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 追加鎮痛を必要としないで帝王切開が行える、脊髄くも膜下麻酔のオピオイド添加高比重ブピバカイン投与量 the optimal dose of hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl and morphine for Cesarean delivery without supplemental analgesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes １、術中フェニレフレン投与量
２、術中の吐き気、呼吸苦などの副作用の出現
３、術後の患者満足度		 1. the cumulative dose of phenylephrine
2. frequency of adverse events
3. maternal satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 7
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン6mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う intrathecal 6mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg
介入2/Interventions/Control_2 フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン7mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う intrathecal 7mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg
介入3/Interventions/Control_3 フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン8mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う intrathecal 8mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg
介入4/Interventions/Control_4 フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン9mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う intrathecal 9mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg
介入5/Interventions/Control_5 フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン10mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う intrathecal 10mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg
介入6/Interventions/Control_6 フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン11mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う intrathecal 11mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg
介入7/Interventions/Control_7 フェンタニル100μgと塩酸モルヒネ75μを高比重ブピバカイン12mgに加えて、脊髄くも膜下麻酔を行う intrathecal 12mg hyperbaric bupivacaine co-administered with fentanyl 15 mcg and morphine 75 mcg
介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 米国麻酔学会 PS 1 - 2
2. 身長140cm以上180cm以下
3.単胎
4. 妊娠週数37週以上の満期産		 1. American Society Anesthesiologists physical status class I, or II
2. height between 140 and 180 cm
3. singleton pregnancy
4. gestational age of more 37 completed weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1. 陣痛が始まっている場合
2. 前期破水
3. 既往帝王切開３回以上
4. 妊娠糖尿病
5. 妊娠高血圧
6. 子宮内発育遅延
7. 前置胎盤
8. BMI35以上		 1. active labor
2. ruptured membranes
3. three or more previous Cesarean deliveries
4. gestational diabetes
5. pregnancy induced hypertension
6. intrauterine growth retardation
7. placenta previa
8. body mass index more than 35
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 衛
ミドルネーム
姓 村上
名 Mamoru
ミドルネーム
姓 Murakami
所属組織/Organization 東北公済病院 Tohoku Kosai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 9800803
住所/Address 宮城県仙台市青葉区国分町2丁目3-11 2-3-11, Kokubuncho, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL +08-22-227-2211
Email/Email masuiker@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 詠子
ミドルネーム
姓 大西　
名 Eiko
ミドルネーム
姓 Onishi
組織名/Organization 東北大学病院 Took University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL +08-22-717-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-onishi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Kosai Hospital, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東北公済病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北公済病院倫理委員会 Tohoku Kosai Hospital Institutional Review Board
住所/Address 仙台市青葉区国分町2-3-11 2-3-11, Kokubuncho, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel +08-22-227-2211
Email/Email syomu01@tohokukosai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Tohoku Kosai Hospital (Miyagi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959289X16301820?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959289X16301820?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results 帝王切開を脊髄くも膜下麻酔後単独で行うためには，0.5%ブピバカイン12mg程度必要である． The ED95 for success (main) was 12.6mg. The incidence of respiratory discomfort and maternal satisfaction scores did not differ significantly between dose groups. Phenylephrine dose and nausea/vomiting incidence increased with increasing doses of bupivacaine.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 04 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 選択的帝王切開を受ける妊婦．ASA2以下．２０歳以上．身長140-180cm．37週以上．
多胎，BMI>35などは除く		 Healthy, term parturients who were scheduled for elective cesarean delivery were enrolled.
参加者の流れ/Participant flow ランダムに高比重ブピバカイン6,7,8,9,10,11,12mg+フェンタニル15 μgおよび75 μgモルヒネも添加した7つの薬液グループに無作為に分けられ，帝王切開に臨む． Patients were randomized, according to a computer-generated randomization list using sealed opaque envelopes, into seven groups. The patient and assessing investigator were blinded to group allocation. On the day of surgery the envelope was handed to an anesthesiologist not involved in the study who prepared the study medications. The study medication was given to the blinded anesthesiologist having charge of perioperative anesthetic management before induction of anesthesia.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 帝王切開を脊髄くも膜下麻酔で行うために必要なブピバカインの量 Effective doses for 50% (ED50) and 95% (ED95) of subjects required for successmain during cesarean delivery.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 年 04 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 05 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 09 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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