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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000025601
受付番号 R000027288
科学的試験名 乳酸菌タブレットの直腸・膣内細菌叢に及ぼす効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌タブレットの直腸・膣内細菌叢に及ぼす効果に関する臨床試験 Investigation of efficacy of Lactobacillus tablets to rectal and vaginal flora in Japanese postmenopausal women
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌タブレットの直腸・膣内細菌叢に及ぼす効果 Effect of Lactobacillus tablets to rectal and vaginal flora
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌タブレットの直腸・膣内細菌叢に及ぼす効果に関する臨床試験 Investigation of efficacy of Lactobacillus tablets to rectal and vaginal flora in Japanese postmenopausal women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌タブレットの直腸・膣内細菌叢に及ぼす効果 Effect of Lactobacillus tablets to rectal and vaginal flora
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌タブレットの腸内および膣内細菌叢に対する影響を調査する。 The aim of study is to investigate influence of Lactobacillus tablets to rectal and vaginal flora.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内及び膣内細菌叢の変化 Change of rectal and vaginal flora after administration of Lactobacillus tablets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中分離菌との相同性 If participants suffer from urinary tract infection during administration of Lactobacillus tablets, bacterial isolates will be examined whether the isolates is from rectum or vagina.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌(カゴメのラブレ)を1日1カプセル、30日間内服する。 Lactobacillus (Rabure:Kagome) is taken 1 capsule a day for 30 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)閉経後の女性
2)尿路の基礎疾患の有無は問わない。
3)外来患者(非入院患者)
1)Postmenopausal women
2)The presence or absence of the urinary tract basis disease is irrelevant.
3)Outpatient
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに抵触する患者は対象から除外する。
1)既に尿路感染症のある患者
2)尿路結石、水腎症、尿路腫瘍などにより泌尿器科的処置を要する患者
3)尿道カテーテル留置患者(慢性の尿路感染症があるため)
4)コントロール不良の疾患、重度の基礎疾患・合併症を有する患者
ステロイドや免疫抑制剤を服用中の患者、HbA1c 8%以上の糖尿病など
5)過去に乳製品、乳酸菌製品の飲用により、アレルギー過敏症状などがみられた患者
6)その他試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)Patients who already have urinary tract infection
2)Patients requiring urological treatment due to urolithiasis, hydronephrosis, urinary tract tumors, etc.
3)Urethral catheter indwelling patient
4)Patients with poor control, severe underlying diseases and complications
5)Allergic patients of lactic acid bacteriaproducts
6)Patient deemed inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 亜矢乃

ミドルネーム
Ayano Ishii
所属組織/Organization 岡山大学病院  Okayama University Hospital
所属部署/Division name 総合患者支援センター Integrated Support Center for Patients and Self-learning
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-235-7287
Email/Email ishii-a@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 耕一郎

ミドルネーム
Kouichirou Wada
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Phaemaceutical SciencesHospital
部署名/Division name 泌尿器病態学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-235-7287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd17055@s.okadai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 10
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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