UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023740
受付番号 R000027294
科学的試験名 日本人の肥満症の発症と治療効果・抵抗性に関連する遺伝素因の探索 -オーダーメイド医療の確立-
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2020/04/21 17:15:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の肥満症の発症と治療効果・抵抗性に関連する遺伝素因の探索 -オーダーメイド医療の確立-


英語
Exploratory research into genetic predisposition for the obesity onset, obesity treatment efficacy, and resistance to obesity treatment in Japanese subjects: establishment of a tailor-made medical treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H26-遺伝子-03


英語
H26-gene-03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の肥満症の発症と治療効果・抵抗性に関連する遺伝素因の探索 -オーダーメイド医療の確立-


英語
Exploratory research into genetic predisposition for the obesity onset, obesity treatment efficacy, and resistance to obesity treatment in Japanese subjects: establishment of a tailor-made medical treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H26-遺伝子-03


英語
H26-gene-03

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は国立病院機構の既存コホートを基盤に日本人肥満症の病態形成・進展から治療効果・治療抵抗性に至るまでの遺伝素因を全ゲノムワイド解析(GWAS)にて探索する。更に新規前向きコホートを構築することで探索された遺伝子に対して検証解析を行い治療効果に関連する遺伝素因を同定することで、個々の遺伝素因に応じたオーダーメイド医療の提案・確立を目指す。


英語
This is an exploratory research into genetic predisposition for the pathogenesis/progression of obesity, obesity treatment efficacy, and resistance to obesity treatment in Japanese subjects, which is conducted by a genome-wide association study (GWAS), using the existing cohort in a National Hospital Organization. In addition, we will establish a novel prospective cohort and examine the characteristics of the genes explored, thereby identifying the genetic predisposition related to the treatment efficacy. On the basis of these findings, we will propose and develop the tailor-made medical treatment for the individual genetic predisposition.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連遺伝子の探索・同定


英語
Exploration and identification of related genes

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重(変化量)


英語
Changes in body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メタボリックシンドローム関連因子 [糖代謝、脂質代謝、血圧、動脈硬化指標、アディポサイトカイン、異所性脂肪(内臓脂肪、脂肪肝[NASH, NAFLD])]


英語
Factors associated with metabolic syndrome [glycometabolism, lipid metabolism, blood pressure, index of atherosclerosis, adipocytokine, ectopic fat (visceral fat and fatty liver)]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者
1)疾患名及び診断方法:肥満の条件を満たす患者
2)年齢:同意取得時において20歳以上の患者
3)性別:不問
4)全国の国立病院機構施設における生活習慣病に関する診療科(内科・糖尿病・内分泌外来・総合内科・循環器科など)の外来に通院、もしくは入院している患者
5)文書による被験者もしくは代諾者の同意:患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients with obesity.
2) Lower age limit: 20 years old
3) Gender: male and female.
4) Outpatients and/or inpatients seeking treatment for lifestyle diseases in the hospitals of National Hospital Organization.
5) Patients who have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 副腎疾患等による二次性肥満症を伴う患者
2) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する患者
3) 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン値:3.0mg/dl以上)を有する患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者
5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者


英語
1) Secondary obesity associated with endocrine disorders.
2) Severe liver dysfunction and liver cirrhosis.
3) Severe renal dysfunction (serum creatinine >= 3.0mg/dl).
4) Patients who are pregnant or under preconceptional care.
5) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

2500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲子
ミドルネーム
浅原


英語
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部


英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲子
ミドルネーム
浅原


英語
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部


英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構


英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2丁目5番21号


英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

kenkyu2004@hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H26-gene-03

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人 国立病院機構


英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都医療センター(京都)、函館病院(北海道)、仙台医療センター(宮城県)、宮城病院(宮城県)、渋川医療センター(群馬県)、千葉医療センター(千葉県)、まつもと医療センター松本病院(長野県)、金沢医療センター(石川県)、神戸医療センター(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、福山医療センター(広島県)、米子医療センター(鳥取県)、南岡山医療センター(岡山県)、長崎病院(長崎県)、都城医療センター(宮崎県)、九州医療センター(福岡県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目:
GWASによる全ゲノム情報


英語
Main Observation Item:
Whole genome information by GWAS


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 23

最終更新日/Last modified on

2020 04 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名