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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023702
受付番号 R000027295
科学的試験名 浅大腿動脈へのバルーン拡張時の血管解離の発生率と臨床経過との関連および重症解離発生の予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈へのバルーン拡張時の血管解離の発生率と臨床経過との関連および重症解離発生の予測因子の検討 Angiographic dissection patterns and associated patency outcomes post balloon angioplasty for superficial femoral artery lesions
一般向け試験名略称/Acronym 解離パターン研究 Dissection Study
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈へのバルーン拡張時の血管解離の発生率と臨床経過との関連および重症解離発生の予測因子の検討 Angiographic dissection patterns and associated patency outcomes post balloon angioplasty for superficial femoral artery lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 解離パターン研究 Dissection Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿膝窩動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者 Symptomatic peripheral arterial disease with SFA
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常のバルーン治療によりどのような形態の血管解離を起こしうるか、またその解離パターンが長期的な臨床経過にどのような影響を及ぼし得るか後ろ向きに探索する。 To investigate the angiographic dissection patterns post balloon angioplasty for superficial temporal artery (SFA) lesions, the clinical outcome associated with each dissection pattern, and predictive factors of severe dissection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 横断研究 Cross sectional study
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バルーン拡張後の血管解離パターンの分布(冠動脈血管解離パターンに準じ、解離無~Type A-Fの7分類) The primary measure was the angiographic dissection pattern following balloon angioplasty.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・バルーン単独治療群の解離パターンに準じた臨床的経過(一時開存率および標的病変再血行再建術)
・重症解離(Type C以上)の予測因子
Secondary measures were [1] primary patency and clinically driven target lesion revascularization (TLR) among balloon-alone procedure patients based on dissection patterns, and [2] predictive factors for severe dissection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・大腿膝窩動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者(ラザフォード2-6)
・対象患肢のABIが0.9未満または運動負荷後のABIが0.9未満の患者
・適切なサイズの通常バルーン拡張術を行った患者
・バルーン拡張術後、血管解離の評価可能な血管造影を行った患者
Symptoms were classified based on the Rutherford category classifications, and all patients were between class 2 and 6.The main inclusion criteria were single or sequential de novo lesions (>70% diameter reduction or occlusion) in the SFA segment for a reference vessel diameter of 3-7mm
除外基準/Key exclusion criteria ステント内再狭窄
薬剤塗布性バルーン使用患者
Cases treated by a direct stent implantation strategy without balloon angioplasty or no angiography after balloon angioplasty was excluded from this study. In-stent restenosis lesion cases were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 621

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原昌彦

ミドルネーム
Masahiko Fujihara
所属組織/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1 Kamoricho Kishiwada city Osaka
電話/TEL 072-445-9915
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原昌彦

ミドルネーム
Masahiko Fujihara
組織名/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1 Kamoricho Kishiwada city Osaka
電話/TEL 072-445-9915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kishiwada Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岸和田徳洲会病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 坂総合病院 循環器内科 佐々木伸也
東京労災病院 循環器科 宇都宮誠
関西労災病院 循環器内科 南都清範

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設後ろ向き観察研究 a retrospective, multicenter, clinical investigation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027295
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027295

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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