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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023703
受付番号 R000027296
科学的試験名 動脈硬化性病変を有す浅大腿動脈の透視・血管造影・IVUSを用いた石灰化評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈硬化性病変を有す浅大腿動脈の透視・血管造影・IVUSを用いた石灰化評価法の検討 Proposal of a new criteria for Calcified SFA disease with multi modality evaluation
一般向け試験名略称/Acronym CODE-J 試験 CODE-J study
科学的試験名/Scientific Title 動脈硬化性病変を有す浅大腿動脈の透視・血管造影・IVUSを用いた石灰化評価法の検討 Proposal of a new criteria for Calcified SFA disease with multi modality evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CODE-J 試験 CODE-J study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浅大腿動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者 de novo SFA symptomatic lesions who had successfully undergone EVT
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透視・血管造影および血管内超音波を用いて多角的に日本人の浅大腿動脈病変の石灰化を評価する方法を検討する To investigated calcified pattern in SFA by using Fluoroscopy, Angiography and Intra vascular ultrasound (IVUS).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 横断研究 Cross Sectional Study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 石灰化評価を3つのModalityを用い総合的に判断する Evaluations of SFA lesion calcification in real world patients by 1.Fluoroscopy
2.Angiography (QVA) 3. Intra vascular ultrasound (IVUS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・既存の石灰化評価法との比較
・透析・非透析との比較
・重度石灰化の予測因子の同定
Comparision with historical data
The predictive factors of severe calcification

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)浅大腿動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者(ラザフォード2-6)
2)新規病変
3)血管内治療が成功した症例
de novo SFA symptomatic lesions patients who had successfully undergone EVT
除外基準/Key exclusion criteria 1)総大腿動脈・膝窩動脈に病変を有する症例
2)ステント内再狭窄症例
with CFA, POPA lesion
In stent restenosis
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原昌彦

ミドルネーム
Masahiko Fujihara
所属組織/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1 Kamoricho Kishiwada city
電話/TEL 072-445-9915
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原昌彦

ミドルネーム
Masahiko Fujihara
組織名/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1 Kamoricho Kishiwada city Osaka
電話/TEL 072-445-9915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kishiwada Tokushukai Hospital, Osaka, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岸和田徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会中津病院 循環器内科 上月周
京都第二日赤病院 循環器科 椿本恵則
森ノ宮病院 循環器 福永匡史
新古賀病院 新谷嘉章
大阪府立急性期医療センター 岩崎祐介
宮崎市郡医師会病院 仲間達也

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設横断研究 Multi center cross sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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