UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023703
受付番号 R000027296
科学的試験名 動脈硬化性病変を有す浅大腿動脈の透視・血管造影・IVUSを用いた石灰化評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2018/02/20 10:14:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化性病変を有す浅大腿動脈の透視・血管造影・IVUSを用いた石灰化評価法の検討


英語
Proposal of a new criteria for Calcified SFA disease with multi modality evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CODE-J 試験


英語
CODE-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化性病変を有す浅大腿動脈の透視・血管造影・IVUSを用いた石灰化評価法の検討


英語
Proposal of a new criteria for Calcified SFA disease with multi modality evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CODE-J 試験


英語
CODE-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
浅大腿動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者


英語
de novo SFA symptomatic lesions who had successfully undergone EVT

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透視・血管造影および血管内超音波を用いて多角的に日本人の浅大腿動脈病変の石灰化を評価する方法を検討する


英語
To investigated calcified pattern in SFA by using Fluoroscopy, Angiography and Intra vascular ultrasound (IVUS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究


英語
Cross Sectional Study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
石灰化評価を3つのModalityを用い総合的に判断する


英語
Evaluations of SFA lesion calcification in real world patients by 1.Fluoroscopy
2.Angiography (QVA) 3. Intra vascular ultrasound (IVUS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・既存の石灰化評価法との比較
・透析・非透析との比較
・重度石灰化の予測因子の同定


英語
Comparision with historical data
The predictive factors of severe calcification


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浅大腿動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症の患者(ラザフォード2-6)
2)新規病変
3)血管内治療が成功した症例


英語
de novo SFA symptomatic lesions patients who had successfully undergone EVT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)総大腿動脈・膝窩動脈に病変を有する症例
2)ステント内再狭窄症例


英語
with CFA, POPA lesion
In stent restenosis

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Fujihara

所属組織/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1


英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada city

電話/TEL

072-445-9915

Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Fujihara

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岸和田市加守町4-27-1


英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada city Osaka

電話/TEL

072-445-9915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital, Osaka, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岸和田徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
None


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

済生会中津病院 循環器内科 上月周
京都第二日赤病院 循環器科 椿本恵則
森ノ宮病院 循環器 福永匡史
新古賀病院 新谷嘉章
大阪府立急性期医療センター 岩崎祐介
宮崎市郡医師会病院 仲間達也


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設横断研究


英語
Multi center cross sectional study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 20

最終更新日/Last modified on

2018 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027296


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027296


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名