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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024659
受付番号 R000027298
科学的試験名 脳動脈瘤クリッピング術後の患者回復度に与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2019/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳動脈瘤クリッピング術後の患者回復度に与える因子の検討 What factors affect patient's recovery after
cerebral aneurysm clipping
一般向け試験名略称/Acronym 開頭術と患者回復度 craniotomy and patient recovery
科学的試験名/Scientific Title 脳動脈瘤クリッピング術後の患者回復度に与える因子の検討 What factors affect patient's recovery after
cerebral aneurysm clipping
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開頭術と患者回復度 craniotomy and patient recovery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤クリッピング術を受ける患者 the patients undergoing cerebral aneurysm clipping
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳動脈瘤クリッピング術後の患者回復度に与える因子の検討 to clarify the factors that affect patients recovery after cerebral aneurysm clipping
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性痛の頻度および関連因子の同定 to clarify the occurrence and factors with chronic pain
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOR 40 QOR 40
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SF8 WHODAS2.0 TMIG Index chronic pain
睡眠指標
SF8 WHODAS2.0 TMIG Index chronic pain sleep index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 質問票
アクチグラフ
Questionnaire
Actigraph
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未破裂脳動脈瘤クリッピング手術を受ける患者
7日以上の入院が見込まれる患者
elective cerebral aneurysm clippng under general anesthesia
Seven or more days of hospitalization is expected
除外基準/Key exclusion criteria 開頭手術の既往がある患者
術前より鎮静剤を使用している患者
精神疾患を有している患者
運動障害など神経障害を有する患者
術前の評価項目の実施が困難な患者
post craniotomy patients
use of sedatives
Patient with mental illness or neuropathy
Patient preoperative evaluation is difficult
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
位田
ミドルネーム
位田 みつる
ida
ミドルネーム
Ida
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8523
住所/Address Shijo-machi 840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL 09079627114
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
位田
ミドルネーム
位田 みつる
ida
ミドルネーム
Ida
組織名/Organization Nara Medical University Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8523
住所/Address Shijo-machi 840 Shijo-machi 840
電話/TEL 09079627114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
住所/Address Shijo-machi 840 Shijo-machi 840
電話/Tel 0744298902
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 31
最終更新日/Last modified on
2019 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027298
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027298

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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