UMIN試験ID | UMIN000023807 |
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受付番号 | R000027299 |
科学的試験名 | 健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGlycemic Index (GI) 比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/29 |
最終更新日 | 2017/03/11 12:04:06 |
日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGlycemic Index (GI) 比較試験
英語
Comparative study of Glycemic indices between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults
日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGI値比較試験
英語
Comparative study of GI between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults
日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGlycemic Index (GI) 比較試験
英語
Comparative study of Glycemic indices between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults
日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGI値比較試験
英語
Comparative study of GI between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults
日本/Japan |
日本語
該当せず(健康成人)
英語
Not applicable (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人を対象にヤシ砂糖のGlycemic Index (GI)を白砂糖(上白糖)のGI値と比較検討する。
英語
To compare Glycemic Indices between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults
その他/Others
日本語
ヤシ砂糖及び白砂糖のGI値(Glycemic Index)
英語
Glycemic indices of palm sugar and white sugar
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
ブドウ糖液(50g/150mL)を標準食として求めたヤシ砂糖及び白砂糖のGI値
英語
Glycemic Indices of palm sugar and white sugar obtained by glucose (50g/150ml) as a standard
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
標準食としての50gブドウ糖を摂取後2時間まで血糖値を測定し、血糖上昇曲線下面積(AUC)を求める。
英語
To measure blood glucose levels up to 2 hours following the ingestion of glucose as a standard food to obtain its area under the blood sugar curve (AUC)
日本語
2群クロスオーバー法で、炭水化物50gに相当するヤシ砂糖(被検食)および白砂糖(対照食)を投与し、摂取後2時間まで血糖値を測定して、Glycemic Index(被検食あるいは対照食のAUC/ブドウ糖のAUCx100)を得る。
英語
To measure blood glucose levels up to 2 hours following the ingestion of palm sugar (test food), or white sugar (control food) equivalent to 50g of carbohydrate in a 2 arm cross-over design to obtain each Glycemic Index as defined (AUC of palm sugar or white sugar/AUC of glucose x 100)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本臨床研究の目的、方法、実施期間及び予測される不利益等について説明を受け、これらを十分理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下の日本人健康成人男性又は女性
(3)同意取得時のBMIが18.5以上、25.0未満の者
(4)本臨床研究参加中の遵守事項を守り、かつ、自覚症状等を申告できる者
英語
1. The subject who was given explanation about the objective, methods, study period, and expected detriment etc. of this study, understood them, and gave informed consent on a voluntary basis.
2. The Japanese healthy male or female subject aged 20 to 35 years, inclusive, at the time of informed consent
3. The subject whose BMI is in the range of 18.5 and over, and less than 25.0
4. The subject who can comply with the study rules and communicate subjective symptoms etc.
日本語
(1)本臨床研究への組み入れに問題となる肝障害、腎障害、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師、研究協力医師(以下、研究責任医師等という)の診察や問診により判断された者
(2)重篤なアレルギー、過敏症のある者、あるいはこれらの既往を有する者
(3)砂糖の摂取によりアレルギー症状を呈する者
(4)薬物やアルコールの依存又はその既往がある者
(5)その他、研究責任医師等により研究対象者として不適格と判断された者
英語
1. The subject who has hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine system, metabolic, neurological, or psychiatric disorder, or who was assessed to have a past history of any of these diseases by the principal investigator or subinvestigators.
2. The subject who presently has or has a past history of allergic symptoms or hypersensitivity.
3. The subject who is allergic to sugar
4. The subject who has drug or alcohol dependence.
5. In addition, the subject who were assessed ineligible for the study by the principal investigator or subinvestigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三上 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Mikami |
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医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
日本語
病院長
英語
Hospital Director
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〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN
06-6395-9000
hiroshi.mikami@heishinkai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三上 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Mikami |
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医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
日本語
病院長
英語
Hospital Director
日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN
06-6395-9000
hiroshi.mikami@heishinkai.com
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その他
英語
InCROM Inc.
日本語
インクロム株式会社
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英語
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その他
英語
Support Project to Strengthen Commerce and Service Competitiveness for year 2016 (New Cooperation Support Project) by METI(Japan)
日本語
平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)経済産業省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人 平心会 大阪治験病院(大阪府)/ Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital (Osaka Prefecture)
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027299
未公表/Unpublished
日本語
【結果】
本臨床研究は、研究実施医療機関である医療法人 平心会 大阪治験病院の倫理審査委員会にて承認され、ヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施した。
全研究対象者に対して、本臨床研究計画書で定めた検査を実施する前に、上記倫理審査委員会にて承認された同意説明文書を用いてわかり易く説明し、臨床研究参加について自由意思による同意を文書で取得した。
本臨床研究は、2016年9月5日に開始し、2016年10月3日に終了した。
研究対象者14名から文書同意を取得し、血糖上昇曲線下面積の基準値が得られず中止した2名を除く12名において臨床研究を完了した。 完了した12名の性別は男女それぞれ6名であり、年齢、身長、体重およびBMIの平均値±標準偏差はそれぞれ25.5±2.9歳、164.13±9.73 cm、56.44±6.67 kgおよび20.93±0.88であった。完了した12名におけるヤシ砂糖および白砂糖のGI値(平均値±標準偏差)は、それぞれ66.35±16.64および69.97±34.75であり、差は認められなかった。
本臨床研究において、有害事象は認められなかった。
解析結果の詳細については、統計解析報告書に記載した。
英語
<Results>
The conduct of this study was approved by Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC, and conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects.
Prior to the initiation of the study, investigators fully explained about the study to all subjects using the informed consent document approved by the ERC and obtained written informed consent on a voluntary basis.
This clinical study started on September 5, 2016 and ended on October 3, 2016.
A total of 14 subjects gave written informed consent, and 12 subjects completed the study excluding 2 subjects who discontinued the study because the baseline value of area under the glucose curve was not obtained. The subjects who completed the study were 6 males and 6 females. The means +/- SDs of age, height, weight and BMI of the subjects were 25.5 +/- 2.9 years, 164.13 +/- 9.73 cm, 56.44 +/- 6.67 kg, and 20.93 +/- 0.88. The GI values of the 12 subjects following palm sugar and white intake were similar. The means +/- SDs of GI values after intake of palm sugar and white sugar were 66.35 +/- 16.64 and 69.97 +/- 34.75, respectively.
No adverse events occurred in this clinical study.
Refer to statistical analysis report for details of statistical analysis results.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
【考察】
ヤシ砂糖は、ミネラルを豊富に含み、血糖値が上がりにくい低GI食品であると言われている。本臨床研究においては、実際に日本Glycemic Index研究会の統一手法に準拠してヤシ砂糖のGI値を測定し、クロスオーバー法による非盲検無作為化比較試験により、白砂糖(市販の上白糖)のGI値と比較することを試みた。
結果、ヤシ砂糖のGI値の平均値は66.35であり、中GI食品(GI値:55 ~ 70)に位置付けられた。また、白砂糖のGI値として100前後の値が記載されているのを散見するが、本臨床研究における白砂糖の平均値は69.97であり、ヤシ砂糖と同様の中GI値食品に位置付けられるという結果が得られた。
本臨床研究の結果からは、ヤシ砂糖および白砂糖のGI値に差はなく、いずれも中GI食品に位置付けられた。従って、低GI値に着目した食品開発の立場からは、供給量が限られており、また高価なヤシ砂糖を優先的に使用する必要性や利点はないことが示唆された。
しかし、本臨床研究において得られた白砂糖のGI値は、従来一般に信じられてきた値より明らかに低いことが示されたため、白砂糖を含め、種々の食品のGI値を改めて詳細に比較検討する臨床研究を実施する必要があると考えられた。
【利益相反】
本臨床研究は、インクロム株式会社の自己資金、および一部は、平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)の補助金により実施した。
英語
<Discussion>
Palm sugar is known as a low GI food containing lots of minerals and raising blood sugar gradually. In this clinical study, GI values of white sugar and those of palm sugar were compared with randomized open-label controlled design by crossover method. GI values were measured in accordance with the Protocol of Japanese Association for the Study of Glycemic Index.
The mean GI value of palm sugar was 66.35, thus palm sugar was considered as a medium GI food (GI value: 55 to 70). GI value of white sugar is commonly described as around 100, however, the mean GI value of white sugar in this study was 69.97, which showed that the GI value of white sugar is also deemed to be a medium GI food.
The study results showed that there were no differences in GI values between palm sugar and white sugar and that both sugars were considered as middle GI value food. The results suggest that palm sugar offers little benefit in terms of food development because they are limited in supply and expensive.
The GI value of white sugar in this study was significantly lower than previously thought. These results suggest necessity to conduct study to precisely compare GI values of various foods including white sugar.
<Conflict of Interest>
This study was conducted by personal funds of InCROM Inc. and partly funded by Support for SMEs New Business Activities in Japan for year 2017 of Small and Medium Enterprise Agency.
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/06 | R000027299_研究計画書_ver 1.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/06 | R000027299_統計解析計画書_v1.0.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/06 | R000027299_統計解析報告書_v1.0.pdf |