UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023807
受付番号 R000027299
科学的試験名 健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGlycemic Index (GI) 比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/29
最終更新日 2017/03/11 12:04:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGlycemic Index (GI) 比較試験


英語
Comparative study of Glycemic indices between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGI値比較試験


英語
Comparative study of GI between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGlycemic Index (GI) 比較試験


英語
Comparative study of Glycemic indices between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人を対象としたヤシ砂糖及び白砂糖のGI値比較試験


英語
Comparative study of GI between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず(健康成人)


英語
Not applicable (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象にヤシ砂糖のGlycemic Index (GI)を白砂糖(上白糖)のGI値と比較検討する。


英語
To compare Glycemic Indices between palm sugar and white sugar in healthy Japanese adults

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヤシ砂糖及び白砂糖のGI値(Glycemic Index)


英語
Glycemic indices of palm sugar and white sugar

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブドウ糖液(50g/150mL)を標準食として求めたヤシ砂糖及び白砂糖のGI値


英語
Glycemic Indices of palm sugar and white sugar obtained by glucose (50g/150ml) as a standard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準食としての50gブドウ糖を摂取後2時間まで血糖値を測定し、血糖上昇曲線下面積(AUC)を求める。


英語
To measure blood glucose levels up to 2 hours following the ingestion of glucose as a standard food to obtain its area under the blood sugar curve (AUC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群クロスオーバー法で、炭水化物50gに相当するヤシ砂糖(被検食)および白砂糖(対照食)を投与し、摂取後2時間まで血糖値を測定して、Glycemic Index(被検食あるいは対照食のAUC/ブドウ糖のAUCx100)を得る。


英語
To measure blood glucose levels up to 2 hours following the ingestion of palm sugar (test food), or white sugar (control food) equivalent to 50g of carbohydrate in a 2 arm cross-over design to obtain each Glycemic Index as defined (AUC of palm sugar or white sugar/AUC of glucose x 100)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本臨床研究の目的、方法、実施期間及び予測される不利益等について説明を受け、これらを十分理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下の日本人健康成人男性又は女性
(3)同意取得時のBMIが18.5以上、25.0未満の者
(4)本臨床研究参加中の遵守事項を守り、かつ、自覚症状等を申告できる者


英語
1. The subject who was given explanation about the objective, methods, study period, and expected detriment etc. of this study, understood them, and gave informed consent on a voluntary basis.
2. The Japanese healthy male or female subject aged 20 to 35 years, inclusive, at the time of informed consent
3. The subject whose BMI is in the range of 18.5 and over, and less than 25.0
4. The subject who can comply with the study rules and communicate subjective symptoms etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本臨床研究への組み入れに問題となる肝障害、腎障害、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師、研究協力医師(以下、研究責任医師等という)の診察や問診により判断された者
(2)重篤なアレルギー、過敏症のある者、あるいはこれらの既往を有する者
(3)砂糖の摂取によりアレルギー症状を呈する者
(4)薬物やアルコールの依存又はその既往がある者
(5)その他、研究責任医師等により研究対象者として不適格と判断された者


英語
1. The subject who has hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine system, metabolic, neurological, or psychiatric disorder, or who was assessed to have a past history of any of these diseases by the principal investigator or subinvestigators.
2. The subject who presently has or has a past history of allergic symptoms or hypersensitivity.
3. The subject who is allergic to sugar
4. The subject who has drug or alcohol dependence.
5. In addition, the subject who were assessed ineligible for the study by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三上 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Mikami

所属組織/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院


英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29


英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN

電話/TEL

06-6395-9000

Email/Email

hiroshi.mikami@heishinkai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三上 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Mikami

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院


英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

部署名/Division name

日本語
病院長


英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29


英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN

電話/TEL

06-6395-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi.mikami@heishinkai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
InCROM Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
インクロム株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Support Project to Strengthen Commerce and Service Competitiveness for year 2016 (New Cooperation Support Project) by METI(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)経済産業省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 平心会 大阪治験病院(大阪府)/ Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital (Osaka Prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027299

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【結果】
 本臨床研究は、研究実施医療機関である医療法人 平心会 大阪治験病院の倫理審査委員会にて承認され、ヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施した。
 全研究対象者に対して、本臨床研究計画書で定めた検査を実施する前に、上記倫理審査委員会にて承認された同意説明文書を用いてわかり易く説明し、臨床研究参加について自由意思による同意を文書で取得した。
 
 本臨床研究は、2016年9月5日に開始し、2016年10月3日に終了した。
 研究対象者14名から文書同意を取得し、血糖上昇曲線下面積の基準値が得られず中止した2名を除く12名において臨床研究を完了した。 完了した12名の性別は男女それぞれ6名であり、年齢、身長、体重およびBMIの平均値±標準偏差はそれぞれ25.5±2.9歳、164.13±9.73 cm、56.44±6.67 kgおよび20.93±0.88であった。完了した12名におけるヤシ砂糖および白砂糖のGI値(平均値±標準偏差)は、それぞれ66.35±16.64および69.97±34.75であり、差は認められなかった。
 本臨床研究において、有害事象は認められなかった。
 解析結果の詳細については、統計解析報告書に記載した。


英語
<Results>
The conduct of this study was approved by Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC, and conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects.
Prior to the initiation of the study, investigators fully explained about the study to all subjects using the informed consent document approved by the ERC and obtained written informed consent on a voluntary basis.
This clinical study started on September 5, 2016 and ended on October 3, 2016.
A total of 14 subjects gave written informed consent, and 12 subjects completed the study excluding 2 subjects who discontinued the study because the baseline value of area under the glucose curve was not obtained. The subjects who completed the study were 6 males and 6 females. The means +/- SDs of age, height, weight and BMI of the subjects were 25.5 +/- 2.9 years, 164.13 +/- 9.73 cm, 56.44 +/- 6.67 kg, and 20.93 +/- 0.88. The GI values of the 12 subjects following palm sugar and white intake were similar. The means +/- SDs of GI values after intake of palm sugar and white sugar were 66.35 +/- 16.64 and 69.97 +/- 34.75, respectively.
No adverse events occurred in this clinical study.
Refer to statistical analysis report for details of statistical analysis results.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【考察】
 ヤシ砂糖は、ミネラルを豊富に含み、血糖値が上がりにくい低GI食品であると言われている。本臨床研究においては、実際に日本Glycemic Index研究会の統一手法に準拠してヤシ砂糖のGI値を測定し、クロスオーバー法による非盲検無作為化比較試験により、白砂糖(市販の上白糖)のGI値と比較することを試みた。
 結果、ヤシ砂糖のGI値の平均値は66.35であり、中GI食品(GI値:55 ~ 70)に位置付けられた。また、白砂糖のGI値として100前後の値が記載されているのを散見するが、本臨床研究における白砂糖の平均値は69.97であり、ヤシ砂糖と同様の中GI値食品に位置付けられるという結果が得られた。
 本臨床研究の結果からは、ヤシ砂糖および白砂糖のGI値に差はなく、いずれも中GI食品に位置付けられた。従って、低GI値に着目した食品開発の立場からは、供給量が限られており、また高価なヤシ砂糖を優先的に使用する必要性や利点はないことが示唆された。
 しかし、本臨床研究において得られた白砂糖のGI値は、従来一般に信じられてきた値より明らかに低いことが示されたため、白砂糖を含め、種々の食品のGI値を改めて詳細に比較検討する臨床研究を実施する必要があると考えられた。

【利益相反】
 本臨床研究は、インクロム株式会社の自己資金、および一部は、平成28年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)の補助金により実施した。


英語
<Discussion>
Palm sugar is known as a low GI food containing lots of minerals and raising blood sugar gradually. In this clinical study, GI values of white sugar and those of palm sugar were compared with randomized open-label controlled design by crossover method. GI values were measured in accordance with the Protocol of Japanese Association for the Study of Glycemic Index.
The mean GI value of palm sugar was 66.35, thus palm sugar was considered as a medium GI food (GI value: 55 to 70). GI value of white sugar is commonly described as around 100, however, the mean GI value of white sugar in this study was 69.97, which showed that the GI value of white sugar is also deemed to be a medium GI food.
The study results showed that there were no differences in GI values between palm sugar and white sugar and that both sugars were considered as middle GI value food. The results suggest that palm sugar offers little benefit in terms of food development because they are limited in supply and expensive.
The GI value of white sugar in this study was significantly lower than previously thought. These results suggest necessity to conduct study to precisely compare GI values of various foods including white sugar.
<Conflict of Interest>
This study was conducted by personal funds of InCROM Inc. and partly funded by Support for SMEs New Business Activities in Japan for year 2017 of Small and Medium Enterprise Agency.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 29

最終更新日/Last modified on

2017 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027299


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027299


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/03/06 R000027299_研究計画書_ver 1.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/03/06 R000027299_統計解析計画書_v1.0.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/03/06 R000027299_統計解析報告書_v1.0.pdf