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一般向け試験名/Public title

日本語
デスフルランを使用した麻酔導入における静脈麻酔薬の違いがQT時間に与える影響についての検討

英語
The Effects of Intravenous Anesthetics on QT interval during Anesthetic Induction with Desflurane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デスフルランを使用した麻酔導入における静脈麻酔薬の違いがQT時間に与える影響についての検討

英語
The Effects of Intravenous Anesthetics on QT interval during Anesthetic Induction with Desflurane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デスフルランを使用した麻酔導入における静脈麻酔薬の違いがQT時間に与える影響についての検討

英語
The Effects of Intravenous Anesthetics on QT interval during Anesthetic Induction with Desflurane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デスフルランを使用した麻酔導入における静脈麻酔薬の違いがQT時間に与える影響についての検討

英語
The Effects of Intravenous Anesthetics on QT interval during Anesthetic Induction with Desflurane

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定された脊椎手術術前患者

英語
The patients who undergo lumbar surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デスフルラン使用の麻酔導入時に併用する静脈麻酔薬(プロポフォール、チアミラール)の違いでQT時間に影響があるかを目的とする

英語
The aim of this study is the effects of intravenous anesthetics(propofol or thiamylal) on QT interval during anesthetic induction with Desflurane

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔開始前から挿管後までのQT時間

英語
QT interval time from pre-induction to after intubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者はフェンタニル3μg/kgを投与され、2分後に1.5mg/kgのプロポフォールを投与される。意識消失後に0.6mg/kgのロクロニウムと3%より4呼吸ごとに1%ずつデスフルランを用いて換気を行い、最大6%まで上昇させる。ロクロニウム投与の3分後に気管内挿管を行う。この過程で心拍数(HR)、平均血圧(MAP)、BISモニター(麻酔深度)、12誘導心電図でのQTc時間をT1：フェンタニル投与前、T2：フェンタニル投与2分後、T3：プロポフォール投与1分後、T4：デスフルラン投与3分後、T5：挿管2分後の5ポイント測定する。

英語
Patients receive fentanyl 3ug/kg and after 2 min, 1.5mg/kg propofol . Rocuronium(0.6mg/kg) and Desflurane (3% inhaled concentration,increasing 1% every 4 ventilation for 6%) are administrated immediately after loss of consciousness. Tracheal intubation is perfomed 3 min after Rocuronium injection. Heart rate(HR),mean artrial pressure(MAP),bispectral index score(BIS),and the heart rate corrected QT(QTc) interval on 12-lead electrocardiogram are recorded immediately before fentanyl administration(T1),2min after fentanyl injection(T2),1 min after propofol injection(T3),3min after Desflurane administration(T4), and 2min after intubation(T5).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者はフェンタニル3μg/kgを投与され、2分後に5mg/kgのチアミラールを投与される。意識消失後に0.6mg/kgのロクロニウムと3%より4呼吸ごとに1%ずつデスフルランを用いて換気を行い、最大6%まで上昇させる。ロクロニウム投与の3分後に気管内挿管を行う。この過程で心拍数(HR)、平均血圧(MAP)、BISモニター(麻酔深度)、12誘導心電図でのQTc時間をT1：フェンタニル投与前、T2：フェンタニル投与2分後、T3：チアミラール投与1分後、T4：デスフルラン投与3分後、T5：挿管2分後の5ポイント測定する。

英語
Patients receive fentanyl 3ug/kg and after 2 min, 5mg/kg thiamylal. Rocuronium(0.6mg/kg) and Desflurane (3% inhaled concentration,increasing 1% every 4 ventilation for 6%) are administrated immediately after loss of consciousness. Tracheal intubation is perfomed 3 min after Rocuronium injection. Heart rate(HR),mean artrial pressure(MAP),bispectral index score(BIS),and the heart rate corrected QT(QTc) interval on 12-lead electrocardiogram are recorded immediately before fentanyl administration(T1),2min after fentanyl injection(T2),1 min after thiamylal injection(T3),3min after Desflurane administration(T4), and 2min after intubation(T5).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された脊椎手術(椎弓切除術、脊椎固定術、ヘルニア摘出術)を受けるASA(アメリカ麻酔科学会)術前状態分類1または2の患者

英語
The patients who undergo lumbar spine surgery with ASA risk 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心疾患(狭心症、心筋梗塞など)既往
2.不整脈の既往
3.抗不整脈薬の内服
4.抗精神病薬の内服
5.低カリウム血症(<3.5mEq/L)、高カリウム血症(>5.5mEq/L)
6.喘息の既往
7.BMI>30

英語
1.heart disease
2.arrhythmia
3.antiarrhythmia drug
4.antipsychotic drug
5.hypo/hyper kalemia(<3.5mEq/L,
>5.5mEq/L)
6.asthma
7.BMI>30

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺尾嘉彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Terao

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5,setogoe,sasebo,Nagasaki,Japan

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

yoterao@na-robyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富永将三

英語

名
ミドルネーム
姓	Shozo Tominaga

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5,setogoe,sasebo,Nagasaki,Japan

電話/TEL

0956-49-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tommy1121elephant@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Rosai Hospital Medical Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院　医局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
53人の患者が該当し、38人が男性で15人が女性であった。そのうち3人が心電図データが適切に取れずに除外となったため、最終的に50人が解析の対象となった。患者背景に二群間で有意差はなかった。
呼気終末デスフルラン濃度に二群間で有意差はなかった。バイスペクトラルインデックスと平均血圧は麻酔導入後から両群共に著明な減少を認めた。プロポフォール群の平均血圧はチアミラール群よりも低値であった。心拍数、QTcDはどの時点でも二群間で有意差はなかった。
プロポフォール群ではT3においてT1と比較し有意にQTc間隔の短縮を認めた。チアミラール群ではT4とT5においてT1を比較して有意にQTc間隔の延長を認めた。
また、T3、T4とT5のQTc間隔はプロポフフォール群に比べてチアミラール群が有意に延長していた。

英語
Fifty-three patients, 38male and 15female, were enrolled in the study. Of these, 3 patients (2 male, 1 from each group, and 1 female from Group T were excluded because their ECG data were wrongly entered in the software. Therefore, 50 patients were included in the final analysis.There were no significant differences between the 2 groups.
There were no significant differences in ETdes between the 2 groups. BIS and MAP were significantly decreased after anesthesia induction in both groups. MAP in Propofol group was lower than Thiamylal group after anesthesia induction. There were no significant differences in HR and QTcD at any recorded time point.
In Group P, the QTc interval values at T3 was significantly shortened compared with the QTc interval at T1. In Group T, the QTc interval values at T4 and T5 were significantly prolonged compared with the QTc interval at T1. The QTc intervals at T3, T4 and T5 in Group T were significantly longer than those in Group P.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

16

日

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