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一般向け試験名/Public title

日本語
修正型電気けいれん療法（mECT : modified Electro Convulsive Therapy）におけるPVI (Pleth Variability Index)とSVV (Stroke Volume Valiance)の変動に関するオープンラベル単施設クロスオーバー試験

英語
Open lavel single center crossover study concerning the change of PVI(Pleth Variability Index) and SVV(Stroke Volume Valiance) durung mECT(modified Electro Convulsive Therapy).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
修正型電気けいれん療法におけるPVIとSVVの変動の比較試験

英語
Prospective study concerning the change of PVI and SVV durung mECT.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
修正型電気けいれん療法（mECT : modified Electro Convulsive Therapy）におけるPVI (Pleth Variability Index)とSVV (Stroke Volume Valiance)の変動に関するオープンラベル単施設クロスオーバー試験

英語
Open lavel single center crossover study concerning the change of PVI(Pleth Variability Index) and SVV(Stroke Volume Valiance) durung mECT(modified Electro Convulsive Therapy).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
修正型電気けいれん療法におけるPVIとSVVの変動の比較試験

英語
Prospective study concerning the change of PVI and SVV durung mECT.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
mECTを予定されたASA分類1または2の症例

英語
Scheduled mECT cases of ASA 1 or 2.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
指先に器具を装着するだけで侵襲なく測定可能な、PVIとSVVの変動を比較検討し、循環動態の変動が激しいECT麻酔の安全性向上に寄与する。

英語
Our goal in this study is to provide safer perioperative care for scheduled mECT through verification of the change of pleth variability index (PVI) and stroke volume valiance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
mECTにおけるPVIとSVVの変動の相違

英語
The difference of the change of PVI and SVV during mECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. mECTにおけるPVIの変動の相違(１回目と２回目の比較)
2. mECTにおけるSVVの変動の相違(１回目と２回目の比較)

英語
1. The difference of the change of PVI during mECT (comparison between first time and second time)
2. The difference of the change of SVV during mECT(comparison between first time and second time)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mECT前日夜９時から禁飲食とする。当日の朝、点滴ラインを確保して維持輸液量を投与しながら手術室に入室する。手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターとクリアサイト（エドワーズ）を指先に装着し、Masimo Radical 7のPI,PVI, クリアサイトのSVV,COの変化を記録する。コントロールの脳波を取ったあと、プロポフォール1mg/kgを投与する。呼びかけに対する患者の反応消失を確認する。投与3分後に反応消失がないようであれば、プロポフォール0.2mg/kgを追加投与する。患者反応消失まで3分の間隔をおいて追加投与を繰り返す。患者の反応消失を確認後、右大腿部に巻いたカフを250mmHgに加圧し、サクシニルコリン1mg/kgを投与する。線維束攣縮（fasciculation）出現と消失により筋弛緩が効いたことを確認してからECTを施行する。反応消失後から、下顎挙上して気道を開通させ、吸気圧15mmHgになるような手動換気を20回/分でECT施行直前まで１分間続ける。ECT施行後は吸気圧15mmHg程度になるような手動換気を6回/分施行し、自発呼吸の再開を待つ。データ取得時間は、患者覚醒後10分、退室時までとする。採取した計測データから、1.入室後麻酔前、2.プロポフォール、サクシニルコリン投与後（ECT直前）、3.ECT施行１分後、4.覚醒後の４ポイントにおけるPVIとSVVの変化を比較検討する。２回目のプロポフォール、サクシニルコリンは１回目の総投与量と同じとする。mECTが有効にならなかった場合には次回のプロポフォールの投与量を0.8mg/kgとする。

英語
Patients are prohibited eating from 9 p.m.of the previous night of mECT. After entering operating room, patient is monitered ECG, NIBP, SpO2, temperature and PVI of Masimo Radical 7 and SVV of ClearSight Fiinger Cuff (Edwards). Each of data is recorded throughout operation. After control EEG measurement, propofol 1mg/kg is administered. If the patient is alert after 3 minutes of administration, additional 0.2mg/kg is administered. This process is repeated until loss of awareness. After that, thigh mounted cuff is pressurred to 250mmHg, 1mg/kg of succinylcholine is administered.
ECT is done after one minutes's hand ventilation of twenty times per minute to inspiratory pressure 15mmg after confirming the oncet and dissipation of fasciculation. After the end of ECT, hand ventilation of six times per minute to inspiratory pressure 15mmg is continued until emergence of spontaneous respiration. Data of PVI and SVV are acquired until leaving operation room time. A comparison of change of PVI and SVV of following four points are checked after that. 1.After entering operation room and before anesthsia, 2.After administration of propofol and succinylcholine (just before ECT), 3.One minute after the ECT, 4.After awakening. The second time's ECT dose of propofol and succinylcholine is set to the same as the first time's total dose. In the case of ECT is uneffective, the second time's ECT dose of propofol is set to 0.8mg/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする。
1. mECTを予定された以下のASA分類１～2の症例
2. 体重45キロから90キロの症例
3. 術前に口頭で研究計画の説明を受け、趣旨を十分に理解し、書面（当施設倫理委員会で承認されたもの）による承諾が得られた症例

英語
1.ASA 1or 2 of scheduled mECT
2.Weight from 45kg to 90kg
3.Fully apprehended as to purport or meaning of the study and with written consent (approved by the ethics committee) after received an explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究計画で使用する薬剤のいずれかにアレルギーや禁忌がある症例
2. 抹消血管障害のある症例
3. 心血管障害患者、脳血管障害患者
4. 神経筋疾患症例
5. BMI>35の症例
6. 腎機能障害 推定Ccr<30

英語
1.Allergic or having contraindication to any medicine used in this study
2.Peripheral vascular disorder
3.Cardiovascular disturbance, Cerebrovascular disorder
4.Neuromuscular disease
5.BMI>35
6.Renal impairment (estimated Ccr<30)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤智行

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Sato

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉３－６ －１

英語
3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yo kohama-shi kanagawa-ken

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤智行

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Sato

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
saiseikai yokohamashi tobu hospit al

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉３－６ －１

英語
3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yo kohama-shi kanagawa-ken

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
saiseikai yokohamashi tobu hospit
al

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027301

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