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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023708
受付番号 R000027301
科学的試験名 修正型電気けいれん療法(mECT : modified Electro Convulsive Therapy)におけるPVI (Pleth Variability Index)とSVV (Stroke Volume Valiance)の変動に関するオープンラベル単施設クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/21
最終更新日 2018/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 修正型電気けいれん療法(mECT : modified Electro Convulsive Therapy)におけるPVI (Pleth Variability Index)とSVV (Stroke Volume Valiance)の変動に関するオープンラベル単施設クロスオーバー試験 Open lavel single center crossover study concerning the change of PVI(Pleth Variability Index) and SVV(Stroke Volume Valiance) durung mECT(modified Electro Convulsive Therapy).
一般向け試験名略称/Acronym 修正型電気けいれん療法におけるPVIとSVVの変動の比較試験 Prospective study concerning the change of PVI and SVV durung mECT.
科学的試験名/Scientific Title 修正型電気けいれん療法(mECT : modified Electro Convulsive Therapy)におけるPVI (Pleth Variability Index)とSVV (Stroke Volume Valiance)の変動に関するオープンラベル単施設クロスオーバー試験 Open lavel single center crossover study concerning the change of PVI(Pleth Variability Index) and SVV(Stroke Volume Valiance) durung mECT(modified Electro Convulsive Therapy).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 修正型電気けいれん療法におけるPVIとSVVの変動の比較試験 Prospective study concerning the change of PVI and SVV durung mECT.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition mECTを予定されたASA分類1または2の症例 Scheduled mECT cases of ASA 1 or 2.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 指先に器具を装着するだけで侵襲なく測定可能な、PVIとSVVの変動を比較検討し、循環動態の変動が激しいECT麻酔の安全性向上に寄与する。 Our goal in this study is to provide safer perioperative care for scheduled mECT through verification of the change of pleth variability index (PVI) and stroke volume valiance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes mECTにおけるPVIとSVVの変動の相違 The difference of the change of PVI and SVV during mECT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. mECTにおけるPVIの変動の相違(1回目と2回目の比較)
2. mECTにおけるSVVの変動の相違(1回目と2回目の比較)
1. The difference of the change of PVI during mECT (comparison between first time and second time)
2. The difference of the change of SVV during mECT(comparison between first time and second time)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 mECT前日夜9時から禁飲食とする。当日の朝、点滴ラインを確保して維持輸液量を投与しながら手術室に入室する。手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターとクリアサイト(エドワーズ)を指先に装着し、Masimo Radical 7のPI,PVI, クリアサイトのSVV,COの変化を記録する。コントロールの脳波を取ったあと、プロポフォール1mg/kgを投与する。呼びかけに対する患者の反応消失を確認する。投与3分後に反応消失がないようであれば、プロポフォール0.2mg/kgを追加投与する。患者反応消失まで3分の間隔をおいて追加投与を繰り返す。患者の反応消失を確認後、右大腿部に巻いたカフを250mmHgに加圧し、サクシニルコリン1mg/kgを投与する。線維束攣縮(fasciculation)出現と消失により筋弛緩が効いたことを確認してからECTを施行する。反応消失後から、下顎挙上して気道を開通させ、吸気圧15mmHgになるような手動換気を20回/分でECT施行直前まで1分間続ける。ECT施行後は吸気圧15mmHg程度になるような手動換気を6回/分施行し、自発呼吸の再開を待つ。データ取得時間は、患者覚醒後10分、退室時までとする。採取した計測データから、1.入室後麻酔前、2.プロポフォール、サクシニルコリン投与後(ECT直前)、3.ECT施行1分後、4.覚醒後の4ポイントにおけるPVIとSVVの変化を比較検討する。2回目のプロポフォール、サクシニルコリンは1回目の総投与量と同じとする。mECTが有効にならなかった場合には次回のプロポフォールの投与量を0.8mg/kgとする。 Patients are prohibited eating from 9 p.m.of the previous night of mECT. After entering operating room, patient is monitered ECG, NIBP, SpO2, temperature and PVI of Masimo Radical 7 and SVV of ClearSight Fiinger Cuff (Edwards). Each of data is recorded throughout operation. After control EEG measurement, propofol 1mg/kg is administered. If the patient is alert after 3 minutes of administration, additional 0.2mg/kg is administered. This process is repeated until loss of awareness. After that, thigh mounted cuff is pressurred to 250mmHg, 1mg/kg of succinylcholine is administered.
ECT is done after one minutes's hand ventilation of twenty times per minute to inspiratory pressure 15mmg after confirming the oncet and dissipation of fasciculation. After the end of ECT, hand ventilation of six times per minute to inspiratory pressure 15mmg is continued until emergence of spontaneous respiration. Data of PVI and SVV are acquired until leaving operation room time. A comparison of change of PVI and SVV of following four points are checked after that. 1.After entering operation room and before anesthsia, 2.After administration of propofol and succinylcholine (just before ECT), 3.One minute after the ECT, 4.After awakening. The second time's ECT dose of propofol and succinylcholine is set to the same as the first time's total dose. In the case of ECT is uneffective, the second time's ECT dose of propofol is set to 0.8mg/kg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする。
1. mECTを予定された以下のASA分類1~2の症例
2. 体重45キロから90キロの症例
3. 術前に口頭で研究計画の説明を受け、趣旨を十分に理解し、書面(当施設倫理委員会で承認されたもの)による承諾が得られた症例
1.ASA 1or 2 of scheduled mECT
2.Weight from 45kg to 90kg
3.Fully apprehended as to purport or meaning of the study and with written consent (approved by the ethics committee) after received an explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究計画で使用する薬剤のいずれかにアレルギーや禁忌がある症例
2. 抹消血管障害のある症例
3. 心血管障害患者、脳血管障害患者
4. 神経筋疾患症例
5. BMI>35の症例
6. 腎機能障害 推定Ccr<30
1.Allergic or having contraindication to any medicine used in this study
2.Peripheral vascular disorder
3.Cardiovascular disturbance, Cerebrovascular disorder
4.Neuromuscular disease
5.BMI>35
6.Renal impairment (estimated Ccr<30)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤智行

ミドルネーム
Tomoyuki Sato
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 saiseikai yokohamashi tobu hospital
所属部署/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6 -1 3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yo kohama-shi kanagawa-ken
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤智行

ミドルネーム
Tomoyuki Sato
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 saiseikai yokohamashi tobu hospit al
部署名/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6 -1 3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yo kohama-shi kanagawa-ken
電話/TEL 045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 saiseikai yokohamashi tobu hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 saiseikai yokohamashi tobu hospit
al
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/05 mECT倫理提出11.20..docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/10/05 登録票mECT.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/10/05 症例報告書 m-ECT11.4..xlsx


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