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一般向け試験名/Public title

日本語
CD4低下に伴う気管支ぜん息の発症機序に関する網羅的かつ探索的研究とぜん息治療適応の検討

英語
Correlation between the CD4 cell counts and the pathogenesis and treatment of bronchial asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV患者におけるCD4数と気管支喘息の関連

英語
Correlation between the CD4 cell counts and bronchial asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CD4低下に伴う気管支ぜん息の発症機序に関する網羅的かつ探索的研究とぜん息治療適応の検討

英語
Correlation between the CD4 cell counts and the pathogenesis and treatment of bronchial asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV患者におけるCD4数と気管支喘息の関連

英語
Correlation between the CD4 cell counts and bronchial asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症
気管支喘息

英語
HIV infection
Bronchial Asthama

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
久留米大学病院呼吸器病センター通院中のHIV感染者を対象に、横断的研究として、アトピー反応（アレルギー疾患）発症例およびぜん息確定診断例数（率）を明らかにし、その病態がHIVのコントロール状況や治療内容との関連性について網羅的かつ探索的に検討したいと考えている。

英語
To clarify, 1)the incidense of bronchial asthma in HIV positive patients, 2)disease activity correlate with the CD4 cell counts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き介入研究として、現在、行われている既存ぜん息治療の有用性あるいは安全性（有害事象発症率）について検討したいとも考えている。

英語
To clarify the efficacy and safety of brochial asthma drugs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.HIV感染者におけるぜん息、アレルギーおよびアトピー患者の併存率を算出する。
2.既存のぜん息治療である吸入ステロイドの有用性および安全性を検証する。

英語
1.Comobidity of bornchial asthma or atopic dermatitis in HIV positive patients.
2. To clarify the efficacy and safety of inhaled corticosteroids.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1-1. ぜん息あるいはアレルギー発症に寄与する因子を探索する。
1-2. CD4陽性細胞数と気道過敏性あるいは肺機能値との関連を検索する。
2-1. 吸入ステロイドがSABA吸入回数を減少させるかを検証する。
2-2. CD陽性細胞とぜん息治療との関係について検討する。

英語
1-1. To discover the factor attribute to bronchial asthma onset.
1-2. To evaluate the correlation between airway hyper-responsiveness and lung function and CD4 cell counts.
2-1. Can inhaled corticosteroid reduce the frequency of SABA inhaler use.
2-2. To clarify the correlation between CD4 cell counts and asthma therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入ステロイド

英語
Inhaled corticosteroid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の満年齢が20歳以上
2.本人から文書による同意が得られた患者
3.HIV感染の証明がなされている（血中HIV-RNA陽性）
4.ここ4週間の症状が安定している

英語
1.Over 20 year-old.
2.Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form.
3.Subjects must be documented HIV-seropositivity (enzyme-linked immunosorbent assay confirmed with Western blot analysis or polymerase chain reaction.
4.Condition is stable at least 4 weeks over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.症状が不安定（たとえばHIV、感染症や悪性腫瘍を有し、その治療を要する状態）
2.意思の疎通が困難あるいは意識障害がある
3.ぜん息の重症度が最重症である
4.妊娠あるいは授乳中
5.血液製剤によるHIV感染患者

英語
1.Presence of a known pre-existing, clinically important lung condition. This includes current infection or a history of cancer.
2.Subjects can not read, comprehend,and write at a level sufficient to complete study related materials.
3.Severe bronchial asthma
4.Subjects who are pregnant or breastfeeding.
5.HIV virus was infected by blood components.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tominaga

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部内科学講座　

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・神経・膠原病内科部門

英語
Division of Respirology, Neurology and rheumatology, Department of Medicine 1

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

tominaga_masaki@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tominaga

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部内科学講座

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・神経・膠原病内科部門

英語
Division of Respirology, Neurology and rheumatology, Department of Medicine 1

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tominaga_masaki@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine.
Division of Respirology, Neurology and rheumatology, Department of Medicine 1

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部内科学講座

部署名/Department

日本語
呼吸器・神経・膠原病内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine.
Division of Respirology, Neurology and rheumatology, Department of Medicine 1

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部内科学講座

組織名/Division

日本語
呼吸器・神経・膠原病内科部門

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
Asahimachi 67, Kurume city, Fukuoka

電話/Tel

0942317560

Email/Email

tominaga_masaki@med.kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not published

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not published

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
44人のHIV陽性患者の内20人が気道過敏性試験陽性であった。HIV感染前の気道過敏性陽性のリスクはオッズ比で17.9であった。
しかも、3人のみがQOLが低い状態であった。
気道過敏性陽性者の気道炎症の評価としては、好酸球増多が6人、好中球増多が19人、混合型が2人であった。気道過敏性陽性者のQOLはCD4数と過敏性レベルに比例していた。

英語
Among 44 patients written consents, 20 had AHR, and only characteristics of asthma before HIV infections was an independent risk factor for AHR. However, only three patients had lower QOL. In patients with AHR, the QOL levels were independently and significantly associated with AHR levels depended on decline blood CD4 cells count.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院通院中のHIV陽性患者

英語
All patients with stable HIV infections on regular visits to our clinic were consecutively enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
現在も全員通院治療中。

英語
All patients visit to our hospital.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
QOL、HIV感染の状態、アレルゲン検査、喀痰白血球数、メサコリン吸入試験

英語
Each patient was required quality of life (QOL), conditions of HIV infections, sensitization to allergens, sputum and blood cell differentiations, and spirometry and methacholine challenge tests. Patients with AHR were required the above reproducible tests again 3 months after.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027307

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