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一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第II相試験（医師主導治験）

英語
A Phase II study of combination chemotherapy including Bortezomib in pediatric patients with relapsed acute lymphoblastic leukemia (Investigator-initiated clinical trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-2)

英語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第II相試験（医師主導治験）

英語
A Phase II study of combination chemotherapy including Bortezomib in pediatric patients with relapsed acute lymphoblastic leukemia (Investigator-initiated clinical trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-2)

英語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児急性リンパ性白血病（ALL）の第一再発の高リスク群または難治（二回目以降の再発、造血細胞移植後の再発、一つ以上の治療にて寛解導入不能のいずれかに該当する）ALL

英語
A high-risk group of pediatric patients with first relapse of ALLor refractory ALL (patients who develop 2nd or subsequent relapse, relapse after hematopoietic cell transplantation or fail to achieve remission induction with one or more therapies).

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児急性リンパ性白血病（ALL）の第一再発の高リスク群を対象に、ボルテゾミブ（治験成分記号：JNJ-26866138、販売名：ベルケイド）を含む多剤併用化学療法（B-PVLDC-TIT）の有効性を評価する。
また、難治ALLを対象とした拡大コホートにおける有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of combination chemotherapy including Bortezomib (Investigational Ingredient Code: JNJ-26866138; Brand Name: Velcade; hereinafter referred to as "investigational product") (B-PVLDC-TIT) in a high-risk first relapse group of pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL).
To evaluate the efficacy for refractory ALL in expansion cohort.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
B-PVLDC-TITレジメンによる寛解導入療法終了時の寛解導入割合

英語
Remission induction rate at the end of remission induction therapy using B-PVLDC-TIT regimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) B-PVLDC-TITレジメンによる微小残存病変（MRD）
2) 4ヶ月の無イベント生存、全生存
3) 移植前処置開始時の寛解維持割合
4) 寛解維持期間
5) 多剤併用投与期Day 28までに発生した有害事象プロファイル

英語
1) Minimal Residual Disease (MRD) at the end of remission induction therapy using B-PVLDC-TIT regimen
2) 4-month event-free survival, overall survival, MRD at 4-month , where events are defined as relapse and death.
3) Proportion of the patients in remission and MRD at the start of transplantation conditioning
4) Duration of remission
5) Profile of adverse events occurring up to Day 28 of combination chemotherapy period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な寛解導入治療に加え、ボルテゾミブ1.3mg/m2をDay 1、4、8、11に静脈内投与する。

英語
In addition to the standardized induction therapy, intravenous administration of Bortezomib will be given at a dose of 1.3mg/m2 on Days 1, 4, 8, and 11.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性リンパ性白血病（ALL）である（ただし、成熟B細胞性ALLは除く）
2) 第一再発、かつ、第一再発リスク分類の高リスク（S3又はS4）である
拡大コホートにおいては第二再発以降の再発、造血細胞移植後の再発、一つ以上の治療にて寛解導入不能のいずれかに該当する
3) 初発時17歳以下、かつ、再発時19歳以下
拡大コホートにおいては初発時17歳以下、かつ、同意取得時19歳以下
4) ECOGのPerformance Status 0～2である
5) 骨髄に5%以上の芽球を認める
6) 登録日にALL初発に対する化学療法の最終投与から7日以上経過している、かつ、再発ALLに対する治療を開始していない
拡大コホートにおいては登録日にALLに対する化学療法の最終投与から7日以上経過している
7) 以下の既往症・合併症を持たない
・Grade2以上の中枢神経系障害又は末梢神経系障害
・深在性真菌症、間質性肺炎、肺線維症
・マンニトール又はホウ素、その他のプロトコール治療薬の成分に対する過敏症
8) 登録前14日以内の検査所見にて以下の規準を満たす
① SpO2 96%以上、かつ、胸部CTで肺野に異常所見を認めない
② KL-6、SP-D、β-Dグルカン、カンジダ抗原、アスペルギルス抗原が正常値である
③ AST、ALT…基準値上限5倍以下
④ 総ビリルビン値…2.0mg/dL以下
⑤ クレアチニン…基準値上限の2倍以下
⑥ 12誘導心電図…治療を要する異常を認めない、及び/又は伝導系の異常を有さない
9) PSL単剤投与期及び多剤併用投与期を入院にて治療できる
10) 治験参加について代諾者から文書で同意が得られている

英語
1) Acute lymphoblastic leukemia (ALL), except mature B-cell ALL
2) First relapsed patients who are classified as high risk (S3 or S4) in the Risk Classification for First ALL Relapse
In expansion cohort, patients who develop 2nd or subsequent relapse, relapse after hematopoietic cell transplantation or fail to achieve remission induction with one or more therapies.
3) Patients who were 17 years or younger at the first onset and 19 years or younger at relapse.
In expansion cohort, patients who were 17 years or younger at the first onset and 19 years or younger at the time of informed consent.
4) ECOG Performance Status 0 to 2
5) The percentage of blast cells in the bone marrow is 5% or higher.
6) Patients who received the last chemotherapy for first-onset ALL 7 or more days before the day of enrollment, and who have not started treatment of relapsed ALL
In expansion cohort, patients who received the last chemotherapy for ALL 7 or more days before the day of enrollment.
7) Without following previous histories/complications:
Grade 2 or worse CNS or peripheral nerve disorder
Deep mycosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
Hypersensitivity to mannitol, boron, or other components of the drugs in the trial regimen
8) Patients meeting the following requirements as indicated by laboratory tests within 14 days before enrollment:
1. SpO2 >=96% and chest CT indicating no abnormal finding in the lung fields
2. KL-6, SP-D, beta-D glucan, Candida antigen, and Aspergillosis antigen are within normal range
3. AST, ALT: <= 5x ULN
4. Serum bilirubin: <= 2.0mg/dL
5. Creatinine: <= 2x ULN
6. 12-lead ECG indicating no abnormality requiring treatment and/or no abnormal conducting system
9) Patients who can receive PSL monotherapy and combination therapy during hospitalization
10) Consent to participate in this study obtained from the subject's representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造血細胞移植後である （第一再発高リスク群のみ）
2） 同種移植後4ヶ月(120日)以内である(拡大コホートのみ)
3） 14日以内に免疫抑制剤を使用している
4) 重複がんを有する
5) 薬剤の全身投与が必要な感染症を登録時に併発している
6) 38.5℃以上の発熱がある（ALLによる発熱を除く）
7) 妊娠中又は妊娠している可能性がある女性、授乳中である女性、治験期間中の避妊に同意しない男女
8) 精神疾患又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者
8) 下記の合併症又は既往を有する患者
・心疾患の既往がある
・治療目的の継続的な酸素投与を必要としたことがある、又は呼吸機能障害の既往がある
・治験実施に重大な支障をきたすと判断される合併症（コントロール不能な糖尿病等）を有する患者
10) 中枢神経症状がある
11) ダウン症候群である
12) その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断する患者

英語
1) Patients who received hematopoietic cell transplantation(only in high risk group of first relapse)
2) Patients who received allograft transplantation within 4 months(120 days) (only in expansion cohort)
3) Patients who received immunosuppressant within 14 days
4) Double cancer
5) Concurrent infection requiring systemic treatment at enrollment
6) Fever over 38.5 degrees Celsius
7) Pregnant or possibly pregnant women. Breastfeeding women. Men and women providing no consent to avoiding pregnancy during the study.
8) Determined as difficult to participate in the study because of complicated psychiatric disease or mental symptoms
9) The following complications or previous histories:
Previous cardiac disease
Patients with a history of continuous oxygen therapy required for treatment or a history of respiratory function impairment
Patients with complications determined to seriously compromise conducting of the study (for example, uncontrollable diabetes)
10) CNS disorder
11) Down syndrome
12) Patients determined as ineligible for participation in the study by an investigator or a sub-investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川 千登世

英語

名
ミドルネーム
姓	Chitose Ogawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Department of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ncch-bzm@c-ctd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豆津 美和

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwa Izutsu

組織名/Organization

日本語
株式会社CTD

英語
CTD Inc.

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地3-3-2

英語
3-3-2, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-6228-4878

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctd-bzm@c-ctd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatric Oncology, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語
小児腫瘍科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、神奈川県立こども医療センター（神奈川県）、 京都大学医学部附属病院（京都府）、福島県立医科大学附属病院（福島県）、名古屋医療センター（愛知県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、国立成育医療研究センター（東京都）、三重大学医学部附属病院（三重県）、兵庫県立こども病院（兵庫県）、大阪市立総合医療センター(大阪府)、広島大学病院（広島県）、九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027309

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