UMIN試験ID | UMIN000023868 |
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受付番号 | R000027311 |
科学的試験名 | シロップの機能性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2017/03/03 11:50:50 |
日本語
シロップの機能性評価試験
英語
Study on health effects of syrup
日本語
シロップの機能性評価試験
英語
Study on health effects of syrup
日本語
シロップの機能性評価試験
英語
Study on health effects of syrup
日本語
シロップの機能性評価試験
英語
Study on health effects of syrup
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2種のシロップを14日間摂取することによる血液生化学・血液の遺伝子・糞便の腸内細菌叢への影響を評価する無作為化プラセボ゙対照クロスオーバー試験を行うことを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the effects of a 14-day ingestion 2 types of syrup on biochemical examination of blood, blood RNA, and fecal microflora in a randomized placebo-controlled crossover trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
肝機能(ALT、AST、γ-GT、ALP、LD、T-Bil)
英語
Liver function (ALT,AST,gammaGT,ALP,LD,T-Bil)
日本語
・血液RNA解析
・糞便(腸内)細菌叢解析
英語
・Blood RNA analysis
・Fecal (intestinal) mocroflora analysis
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食を1日15mL(1包)を14日間毎日摂取→ウォッシュアウト期間14日→対照食を1日15mL(1包)を14日間毎日摂取
英語
Test food (1 pack(15mL)/day) for 14 days > 14-day washout period > control food (1 pack(15mL)/day) for 14 days for 14 days
日本語
対照食を1日15mL(1包)を14日間毎日摂取→ウォッシュアウト期間14日→試験食を1日15mL(1包)を14日間毎日摂取
英語
Control food (1 pack(15mL)/day) for 14 days > 14-day washout period > test food(1 pack(15mL)/day) for 14 days for 14 days
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.BMIが23以上30未満であること
2.ALTが男性で26U/L以上、女性で18U/L以上の方
3.本食品ヒト試験への参加を志願し、文章により同意する能力を有する者
4.スクリーニング検査を実施し、試験責任医師、試験担当医師が被験者として適切だと判断した者
英語
1.Body mass index (BMI): from 23 to less than 30.
2.ALT: 26U/L or more in men, 18U/L or more in women.
3.Volunteers being able to make self-judgent to particupate in this study and giving written informed consent.
4.Volunteers having screening test results judged to be appropriate for this study by investigator.
日本語
1.脂質異常症または、糖尿病により治療、投薬を受けてる者
2.重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者
3.非アルコール性脂肪性疾患以外の肝疾患(アルコール性脂肪肝炎、C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変、肝がんなど)の罹患している者
4.胃切除、腸管切除及び本試験に不適当と考えられる消化器系疾患の既往を有する者
5.薬物または食品(特にメープルシロップ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
6.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
7.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
8.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ケ月以内に参加していた者
9.その他、試験責任医師が被験者として不適格と判断した者
10.メープルシロップを日常的に摂取している者
英語
1.Patients with dyslipidemia or with diabetes under medical treatment or on the use of medicine.
2.Volunteers having severe history of the diseases (liver, kidney, hert, blood) judged to be inappropriate for this study.
3.Patients with liver diseases of alcoholic steatohepatitis, hepatitis C, hepatitis B, autoimmune hepatitis, cirrhosis, or liver cancer, etc. other than non-alcoholic fatty disease.
4.Volunteers received gastrectomy, enterectomy, or gastro-intestinal diseases, judged to be inappropriate for this study.
5.Volunteers with a risk of causing drug or food (especially maple syrup) allergic symptoms.
6.Volunteers with a risk of causing drug or food (especially maple syrup) allergic symptoms.
7.Women who are pregnant, might be pregnant, or are lactating.
8.Volunteers who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
9.Volunteers with any other medical reasons judged to be inappropriate by chief investigater.
10.Volunteers who habitually consume maple syrup.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Watanabe |
日本語
新潟薬科大学
英語
Niigata Universty of Pharmacy and Applied Life Sciences
日本語
臨床薬理学研究室
英語
Laboratory of Clinical pharmacology
日本語
新潟県新潟市秋葉区東島265-1
英語
265-1, Higashijima, Akiha-ku, Niigata City
0250-25-5267
watanabe@nupals.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新潟バイオリサーチパーク株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Niigata Bio-Research Park, Inc |
日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社
英語
Niigata Bio-Research Park, Inc
日本語
事業推進部
英語
Business promotion division
日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2
英語
316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0811, Japan
0250-25-1196
goto@nbrp.co.jp
日本語
その他
英語
Niigata Bio-Research Park, Inc
日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KANAGAWA ACADEMY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY
日本語
公益財団法人神奈川科学技術アカデミー
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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