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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023710
受付番号 R000027314
試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌髄膜癌腫症における オシメルチニブ療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌髄膜癌腫症における
オシメルチニブ療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験
A multicenter, single arm phase 2 study
to examine efficacy and cerebrospinal fluid transitivity of Osimertinib
in leptomeningeal carcinomatosis (LMC) patients
with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 髄膜癌腫症におけるオシメルチニブ第Ⅱ相試験
A phase 2 study of Osimertinib in LMC
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性肺癌の髄膜癌腫症 leptomeningeal carcinomatosis (LMC) patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性肺癌の髄膜癌腫症に対するOsimertinib治療の有効性と安全性を検討するとともに、薬剤移行性の検討も含めたtranslational researchを行う。 The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Osimertinib in patients with lung cancer harboring EGFR mutation and metastasis to leptomeningeal carcinomatosis. This study is also conducted as a translational research to evaluate transitivity ofOsimertinib.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.無増悪生存期間(PFS)
2.Osimertinibの髄液移行性
1.Progression-free survival
2.Cerebrospinal fluid transitivity of osimertinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.奏効率(ORR)、病勢制御率(DCR)、全生存期間(OS)、安全性(Safety)
2.QOL評価(EORTC QLQ-C30)
3.神経学的所見の変化(Neurological exam)
4.中枢神経系転移病変の奏効率(CNS-RR)・病勢制御率(CNS-DCR)・無増悪生存期間(CNS-PFS)
5.耐性因子の検索
1.ORR, DCR, OS, Safety profile
2.QOL Evaluation (EORTC QLQ-C30)
3.Change of neurological finding (Neurologogical exam)
4.CNS-RR,CNS-DCR,CNS-PFS
5.To explore a resistance factor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オシメルチニブ 80mg/日 Osimertinib 80 mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌は除く)の診断がある。
2)EGFR遺伝子変異exon19欠失またはexon21L858R点変異陽性
3)EGFR-TKI無効後(CR、PR、SDを認めた後にPDとなった症例)である(レジメン数は問わない)。無効と判断した治療はEGFR-TKI+他剤の治療も許容する(例:ベバシズマブ併用、殺細胞性抗癌剤併用など)
4)これまでのEGFR-TKI無効時にいずれかの病変でEGFR exon20 T790M変異陽性が確認されている。
5)髄液細胞診、または髄液EGFR遺伝子検査が陽性、あるいは両者が陰性でも画像で髄膜癌腫症(①硬膜肥厚所見、②造影剤の染み出し像のいずれかを認め、主治医および事務局での中央判定が行われた症例)と診断された患者である。
6)放射線療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
①肺野への放射線療法 ⇒ 4週間以上(4週間前の同一曜日可)(肺野以外に関しては、照射後の規定しない)
②全脳または全脊髄照射については照射後に髄膜癌腫症の増悪が確認されたもの
7)同意取得時の年齢が20歳以上
8)ECOG Performance Status(PS)が 0-2
9)主要臓器機能が保たれている症例。(登録日から14日以内(同一曜日可)の臨床検査値)
10)殺細胞性抗癌剤の最終投与日から3週間経過(同一曜日含む)していること(EGFR-TKIは前日まで内服可)。
11)投与開始日より3か月以上の生存が期待される
12)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
13)RECIST(Ver.1.1)に基づく測定可能病変や評価可能病変を有することが望ましいが、必須とはしない。
1.Patients with non-small cell lung cancer diagnosed histologically or cytologically (except SCC)
2.Patients with EGFR gene mutation
3.Patients who shows acquired EGFR-TKI resistance. Patients resistant to a regimen of EGFR-TKI + other drug can also be enrolled
4.Patients with documented EGFR exon 20 T790M mutation in any lesion when EGFR-TKI failure
5.Patients who are detected;
-cytologically positive in CSF
-EGFR gene mutation positive in CSF
If both negative image can be confirmed as LMC with;
1:findings of thickened dura mater
2:image with exudation of contrast medium
and attending doctor and clinical study officer as central review are confirmed.
6.For patients who received radiotherapy, time defined below has been passed from the last radiotherapy till their enrollment to the present study
[1]Radiotherapy to lung field - over 4 weeks
[2]Radiotherapy to whole brain or whole spinal marrow
7.Patients aged 20 years or more at informed consent
8.PS 0 to 2
9.Patients with maintaining sufficient functioning of major organs
10.Three weeks has passed since the last dose of cytotoxic anticancer drug
11.expected survival of not less than 3 months from start of the study treatment
12.Patients who were fully explained about the study and submitted written informed consent before enrollment
13.Desirably, patients have measurable or evaluable lesion according to definition in RECIST (Ver. 1.1), but this criterion is not mandatory.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
3)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
4)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・抗癌剤等による癒着例は許容する
5)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
6)コントロール不良の糖尿病を合併している
7)活動性の重複がん※2を有する
8)臨床上問題となる精神疾患などを有する
9)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
10)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
11)免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を有する
12)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※2活動性の重複がん:同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん(ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
1.Patients with interstitial pneumonia or lung fibrosis clearly demonstrated by chest CT
2.Patients with a history of serious drug allergy
3.Patients with any serious infectious disease or other serious concurrent medical condition (e.g., gastrointestinal hemorrhage)
4.Patients with high amount of or uncontrollable pleural effusion, ascites or pericardial effusion
-If patients treat synechia with anticancer drugs who can participate in the study
5.Patients with any clinically problematic heart disease (e.g., uncontrollable arrhythmia/angina, cardiac failure)
6.Patients with uncontrollable diabetes mellitus concurrently
7.Patients with active double cancer
8.Patients with any clinically problematic psychiatric disorder
9.Patients with untreated fracture (except compression fracture associated with osteoporosis) or severe wound
10.Pregnant, lactating or possibly pregnant female patients, or patients reluctant to take an effective contraceptive measure
11.Patients have immuno-checkpoint inhibitor as previous treatment
12.Other patients who, in the opinion of the investigator, are not eligible for participation in the present study for any reason
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 片上 信之 Nobuyuki Katakami
所属組織/Organization 先端医療センター
Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 総合腫瘍科 Integrated Onclogy
住所/Address 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783045200
Email/Email katakami@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 南條 成輝、秦 明登 Shigeki Nanjo, Akito Hata
組織名/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 総合腫瘍科 Integrated Onclogy
住所/Address 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-5200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-hata@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HANSHIN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
阪神がん研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astra Zeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 HANSHIN0216
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 阪神がん研究グループ HANSHIN
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 明石医療センター 呼吸器内科
大阪府立成人病センター 呼吸器内科
金沢大学附属病院 がんセンター
関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科
京都桂病院 呼吸器内科
倉敷中央病院 呼吸器内科
神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科
先端医療センター 総合腫瘍科
宝塚市立病院 腫瘍内科
刀根山病院 呼吸器腫瘍内科
兵庫県立がんセンター 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 22
最終更新日/Last modified on
2016 10 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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