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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000023929
受付番号 R000027321
科学的試験名 高齢心不全患者における身体的・社会的フレイルに関する疫学・予後調査 ~多施設前向きコホート研究~
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/05
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢心不全患者における身体的・社会的フレイルに関する疫学・予後調査 ~多施設前向きコホート研究~
Prevalence and prognostic value of physical and social frailty in geriatric patients hospitalized for heart failure: A multicenter prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym FRAGILE-HF FRAGILE-HF
科学的試験名/Scientific Title 高齢心不全患者における身体的・社会的フレイルに関する疫学・予後調査 ~多施設前向きコホート研究~
Prevalence and prognostic value of physical and social frailty in geriatric patients hospitalized for heart failure: A multicenter prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FRAGILE-HF FRAGILE-HF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体的、社会的フレイルは高齢者心不全の予後に強く規定している可能性が指摘されているが、十分なサンプル数で包括的にこの関係性を検討した研究はない。本研究の目的は、本邦の高齢者心不全患者において、身体的、社会的なフレイルがどれだけの頻度で存在しているか、またその予後との関係性を明らかにすることである。 Although physical and social frailties have been supposed to be associated with poorer prognosis in cardiovascular disease, there has been no study elucidating these association with heart failure comprehensively with sufficient sample size. The aim of this study is, therefore, to determine the prevalence of physical and social frailty among the elderly patients with heart failure and their impact on the prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート研究 Exploratory cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間内のあらゆる原因による死亡 All-cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間内の予期されない外来(一般 or 救急)受診、心不全による入院の有無、あらゆる原因による再入院等 Unexpected visit to the hospital, readmission due to heart failure, all-cause readmission, and so on.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各参加施設において心不全の診断にて入院した症例。
1)心不全の診断は日本循環器学会ガイドライン(2011年改訂版・急性心不全ガイドライン;2016年8月7日閲覧)上のフラミンガム診断基準に準拠する
2) 年齢65歳以上の患者
3) 独歩(杖・歩行器等の補助具使用も含む)で退院可能であった症例(院内死亡症例は除く)
To determine the prevalence of the physical and social frailty among the patients with heart failure and their impact on the prognosis

The patients who were admitted to each hospital due to heart failure
(1) The diagnosis of heart failure is based on the Framingham criteria, which is stated in the guideline of Japanese Circulation Society (http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2011_izumi_h.pdf ; last accessed August 7th, 2016).
(2) The patients older than 64 years old are eligible
(3) The patients who can walk by themselves (including the patients who can walk using a staff and so on) are eligible (who suffered in-hospital death will be excluded)
除外基準/Key exclusion criteria 1)入院時のBNP<100 pg/mL or NT-proBNP<300 pg/mL
2)退院時に維持透析導入患者(予定も含む)
3)退院時に弁膜症等に対する外科的治療が予定されている患者
4)心移植後、補助循環装着の患者
5)急性心筋炎の患者
6)同意が得られなかった患者
(1) The patients with low serum BNP (<100pg/ml) / NT-pro BNP (<300pg/ml) level on admission
(2) The hemodialysis patients (including the patients planning to start hemodialysis)
(3) The patients planning to undergo surgery for valvular heart disease or similar surgery
(4) The patients who had undergone heart transplantation or the patients with ventricular assist devices
(5) The patients with acute myocarditis
(6) The patients who refused to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鍵山 暢之 / 末永 祐哉

ミドルネーム
Nobuyuki Kagiyama / Yuya Matsue
所属組織/Organization 心臓病センター榊原病院 / フローニンゲン大学 The Sakakibara Heart Institute of Okayama / University of Groningen
所属部署/Division name 循環器内科 / 循環器内科 Department of Cardiology / Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区中井町2-5-1 / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands 2-5-1 Nakaicho, Kitaku, Okayama, Japan / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands
電話/TEL 086-225-7111
Email/Email kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鍵山 暢之 / 末永 祐哉

ミドルネーム
Nobuyuki Kagiyama / Yuya Matsue
組織名/Organization 心臓病センター榊原病院 / フローニンゲン大学 The Sakakibara Heart Institute of Okayama / University of Groningen
部署名/Division name 循環器内科 / 循環器内科 Department of Cardiology / Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区中井町2-5-1 / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands 2-5-1 Nakaicho, Kitaku, Okayama, Japan / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands
電話/TEL 086-225-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, The Sakakibara Heart Institute of Okayama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
心臓病センター榊原病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 亀田総合病院、北里大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、西新井ハートセンター病院、順天堂大学付属順天堂医院、北里大学メディカルセンター、三井記念病院、横浜市立大学付属市民総合医療センター、東海大学医学部付属病院、信州大学医学部付属病院、自治医科大学付属さいたま医療センター、小田原市立病院、他 Kameda Medical Center, Kitasato University Hospital, Kobe City Medical Center General Hospital, Nishiarai Heart Center Hospital, Juntendo University Hospital, Kitasato University Medical Center, Mitsui Memorial Hospital, Yokohama City University Medical Center, Tokai University Hospital, Shishu University Hospital, Saitama medical Center Jichi Medical University, Odawara City Hospital, and others
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 心臓病センター榊原病院、亀田総合病院、北里大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、西新井ハートセンター病院、順天堂大学付属順天堂医院、北里大学メディカルセンター、三井記念病院、横浜市立大学付属市民総合医療センター、東海大学医学部付属病院、信州大学医学部付属病院、自治医科大学付属さいたま医療センター、小田原市立病院、春日部中央総合病院、さいたま市民医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【デザイン】
多施設前向きコホート研究
【選択基準】
2016年9月5日から2018年12月31日までに上記選択基準を満たし、除外基準に抵触しない患者。
【観察項目】
 患者情報や通常診療にて行われた血液検査、身体所見に加え、サルコペニアの指標として、握力、歩行速度、上腕周囲長、DEXA法(測定可能な施設のみ)および生体インピーダンス法による四肢骨格筋量、SARC-F(質問紙)を、フレイルの指標として、Fried基準、Frailty Score、およびFRAIL-scale(質問紙)を、悪液質の指標として1年の体重変化量、食欲、疲労、筋力、除脂肪体重、血液生化学指標等を調査する。日常的な身体活動量は身体活動量質問票で調査する。また独居などの家族構成、社会的孤立等を質問票で調査する。社会的フレイルの有無の判定には、日本人での妥当性がすでに確立されている日本語版Lubben Social Network Scale短縮版(LSNS-6)と、牧迫らによる社会的フレイルスコア等を使用する。
Design
Multicenter prospective cohort study

Patient selection
Patients who met the inclusion criteria and do not conflict with the exclusion criteria. (These criteria are stated above)

Observation
Laboratory tests and the other backgroud information
Physical frailty test, including grip strength, gait speed, boundary length of upper and lower arm, skeletal muscle mass measured by DEXA and/or bio-impedance method, sarcopenia evaluated by SARC-F score, Fried criteria, Frailty score, FRAIL-scale, body weight change, appetite, fatigue, lean body weight and so on
Social frailty test, including modified Lubben Social Network Scale (LSNS-6), social frail score by Makisako and other criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 05
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027321
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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