UMIN試験ID | UMIN000023929 |
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受付番号 | R000027321 |
科学的試験名 | 高齢心不全患者における身体的・社会的フレイルに関する疫学・予後調査 ~多施設前向きコホート研究~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/05 |
最終更新日 | 2020/09/08 10:16:14 |
日本語
高齢心不全患者における身体的・社会的フレイルに関する疫学・予後調査 ~多施設前向きコホート研究~
英語
Prevalence and prognostic value of physical and social frailty in geriatric patients hospitalized for heart failure: A multicenter prospective cohort study
日本語
FRAGILE-HF
英語
FRAGILE-HF
日本語
高齢心不全患者における身体的・社会的フレイルに関する疫学・予後調査 ~多施設前向きコホート研究~
英語
Prevalence and prognostic value of physical and social frailty in geriatric patients hospitalized for heart failure: A multicenter prospective cohort study
日本語
FRAGILE-HF
英語
FRAGILE-HF
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart failure
循環器内科学/Cardiology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
身体的、社会的フレイルは高齢者心不全の予後に強く規定している可能性が指摘されているが、十分なサンプル数で包括的にこの関係性を検討した研究はない。本研究の目的は、本邦の高齢者心不全患者において、身体的、社会的なフレイルがどれだけの頻度で存在しているか、またその予後との関係性を明らかにすることである。
英語
Although physical and social frailties have been supposed to be associated with poorer prognosis in cardiovascular disease, there has been no study elucidating these association with heart failure comprehensively with sufficient sample size. The aim of this study is, therefore, to determine the prevalence of physical and social frailty among the elderly patients with heart failure and their impact on the prognosis.
その他/Others
日本語
コホート研究
英語
Exploratory cohort study
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
観察期間内のあらゆる原因による死亡
英語
All-cause mortality
日本語
観察期間内の予期されない外来(一般 or 救急)受診、心不全による入院の有無、あらゆる原因による再入院等
英語
Unexpected visit to the hospital, readmission due to heart failure, all-cause readmission, and so on.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
各参加施設において心不全の診断にて入院した症例。
1)心不全の診断は日本循環器学会ガイドライン(2011年改訂版・急性心不全ガイドライン;2016年8月7日閲覧)上のフラミンガム診断基準に準拠する
2) 年齢65歳以上の患者
3) 独歩(杖・歩行器等の補助具使用も含む)で退院可能であった症例(院内死亡症例は除く)
英語
To determine the prevalence of the physical and social frailty among the patients with heart failure and their impact on the prognosis
The patients who were admitted to each hospital due to heart failure
(1) The diagnosis of heart failure is based on the Framingham criteria, which is stated in the guideline of Japanese Circulation Society (http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2011_izumi_h.pdf ; last accessed August 7th, 2016).
(2) The patients older than 64 years old are eligible
(3) The patients who can walk by themselves (including the patients who can walk using a staff and so on) are eligible (who suffered in-hospital death will be excluded)
日本語
1)入院時のBNP<100 pg/mL or NT-proBNP<300 pg/mL
2)退院時に維持透析導入患者(予定も含む)
3)退院時に弁膜症等に対する外科的治療が予定されている患者
4)心移植後、補助循環装着の患者
5)急性心筋炎の患者
6)同意が得られなかった患者
英語
(1) The patients with low serum BNP (<100pg/ml) / NT-pro BNP (<300pg/ml) level on admission
(2) The hemodialysis patients (including the patients planning to start hemodialysis)
(3) The patients planning to undergo surgery for valvular heart disease or similar surgery
(4) The patients who had undergone heart transplantation or the patients with ventricular assist devices
(5) The patients with acute myocarditis
(6) The patients who refused to participate in the study
1200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鍵山 暢之 / 末永 祐哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Kagiyama / Yuya Matsue |
日本語
心臓病センター榊原病院 / フローニンゲン大学
英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama / University of Groningen
日本語
循環器内科 / 循環器内科
英語
Department of Cardiology / Department of Cardiology
日本語
岡山市北区中井町2-5-1 / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands
英語
2-5-1 Nakaicho, Kitaku, Okayama, Japan / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands
086-225-7111
kgnb_27_hot@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鍵山 暢之 / 末永 祐哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Kagiyama / Yuya Matsue |
日本語
心臓病センター榊原病院 / フローニンゲン大学
英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama / University of Groningen
日本語
循環器内科 / 循環器内科
英語
Department of Cardiology / Department of Cardiology
日本語
岡山市北区中井町2-5-1 / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands
英語
2-5-1 Nakaicho, Kitaku, Okayama, Japan / Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen, The Netherlands
086-225-7111
kgnb_27_hot@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, The Sakakibara Heart Institute of Okayama
日本語
心臓病センター榊原病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
No funding
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
亀田総合病院、北里大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、西新井ハートセンター病院、順天堂大学付属順天堂医院、北里大学メディカルセンター、三井記念病院、横浜市立大学付属市民総合医療センター、東海大学医学部付属病院、信州大学医学部付属病院、自治医科大学付属さいたま医療センター、小田原市立病院、他
英語
Kameda Medical Center, Kitasato University Hospital, Kobe City Medical Center General Hospital, Nishiarai Heart Center Hospital, Juntendo University Hospital, Kitasato University Medical Center, Mitsui Memorial Hospital, Yokohama City University Medical Center, Tokai University Hospital, Shishu University Hospital, Saitama medical Center Jichi Medical University, Odawara City Hospital, and others
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
心臓病センター榊原病院、亀田総合病院、北里大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、西新井ハートセンター病院、順天堂大学付属順天堂医院、北里大学メディカルセンター、三井記念病院、横浜市立大学付属市民総合医療センター、東海大学医学部付属病院、信州大学医学部付属病院、自治医科大学付属さいたま医療センター、小田原市立病院、春日部中央総合病院、さいたま市民医療センター
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
【デザイン】
多施設前向きコホート研究
【選択基準】
2016年9月5日から2018年12月31日までに上記選択基準を満たし、除外基準に抵触しない患者。
【観察項目】
患者情報や通常診療にて行われた血液検査、身体所見に加え、サルコペニアの指標として、握力、歩行速度、上腕周囲長、DEXA法(測定可能な施設のみ)および生体インピーダンス法による四肢骨格筋量、SARC-F(質問紙)を、フレイルの指標として、Fried基準、Frailty Score、およびFRAIL-scale(質問紙)を、悪液質の指標として1年の体重変化量、食欲、疲労、筋力、除脂肪体重、血液生化学指標等を調査する。日常的な身体活動量は身体活動量質問票で調査する。また独居などの家族構成、社会的孤立等を質問票で調査する。社会的フレイルの有無の判定には、日本人での妥当性がすでに確立されている日本語版Lubben Social Network Scale短縮版(LSNS-6)と、牧迫らによる社会的フレイルスコア等を使用する。
英語
Design
Multicenter prospective cohort study
Patient selection
Patients who met the inclusion criteria and do not conflict with the exclusion criteria. (These criteria are stated above)
Observation
Laboratory tests and the other backgroud information
Physical frailty test, including grip strength, gait speed, boundary length of upper and lower arm, skeletal muscle mass measured by DEXA and/or bio-impedance method, sarcopenia evaluated by SARC-F score, Fried criteria, Frailty score, FRAIL-scale, body weight change, appetite, fatigue, lean body weight and so on
Social frailty test, including modified Lubben Social Network Scale (LSNS-6), social frail score by Makisako and other criteria.
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027321
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |