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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024132
受付番号 R000027323
試験名 ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究(筋萎縮性側索硬化症)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究(筋萎縮性側索硬化症) Clinical research (ALS) using autologous fat tissue from the mesenchymal stem cells
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究(筋萎縮性側索硬化症) Clinical research (ALS) using autologous fat tissue from the mesenchymal stem cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療法で有効性に乏しく他の治療手段が確立されていない難治性疾患のうち、筋萎縮性側索硬化症の治療効果を脂肪組織由来間葉系幹細胞投与前の症状と比較した改善度を評価することを目的とする。 I lack in the effectiveness and am intended that I evaluate the improvement degree that compared the curative effect of the amyotrophic lateral sclerosis with the symptom before the mesenchyma system stem cell dosage derived from adipose tissue among the intractable diseases that other treatment means is not established by an existing cure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価は身体所見及び生体検査、検体検査にて行う。治験のように投与群、非投与群を比較するのではなく、同一人での症状改善度を幹細胞投与前と比較して経時的に症状変化を本研究担当医と神経内科担当医が評価する。種々の症状(嚥下障害、構音障害、筋力低下など)の変化を投与前を基準として評価する。 I perform the evaluation by an examination for physical views and living body, a laboratory determination. I do not compare the administrated group, the non-administrated group like a clinical trial, and this study medical attendant and neurology medical attendant evaluate a symptom change at a symptom improvement degree in equivalence people over time in comparison with in front of stem cell dosage. I am based on before dosage and evaluate the change of various kinds of symptoms (including dysphagia, an articulation disorder, muscle weakness).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 培養した自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を武田病院点滴室において、同意を得た自己に経静脈にて3~9×10^7 個を合計3回(原則として2ヶ月間隔)投与する。但し5.4 脂肪組織由来間葉系幹細胞の培養の結果、投与3回分の最低細胞数(9×10^7個)以下であった場合、1回分若しくは2回分の投与細胞を確保することを原則とする。残りの投与分の細胞については、本研究担当医の判断のもと、再培養を含め検討する。また、脂肪組織由来間葉系幹細胞の培養の結果、投与1回分の最低細胞数(3×10^7個)以下であった場合には、本研究担当医の判断のもと、細胞投与が出来るものとする。但しこの場合、本被験者は本研究の症例数には含めず、参考症例とする。その他、細胞投与について確認事項が発生した場合には、本研究担当医の判断を仰ぐものとする。細胞投与時には十分な攪拌と輸血用点滴セットを使用し、投与中15分間隔の観察をする。投与後は1時間観察を行う。それ以降、有効の評価が得られ、患者から追加治療の希望があった場合は、治療として原則6ヶ月間隔の投与とする。 Transvenous in the self that obtained consent with a stem cell pro-mesenchyma derived from the self-adipose tissue which cultured in a Takeda Hospital intravenous feeding room; resemble it, and give 3 - 9 X 10^7 units three times (as a general rule two months distance) in total. But, as a result of culture of the mesenchyma system stem cell derived from 5.4 adipose tissue, I should be that I find a dosage cell for for once or the twice when it is lower than minimum cell count (9 X 10^7 unit) for three times of dosage. I examine the cell for the remaining dosage including the cause of the judgment of this study medical attendant, re-culture. In addition, as a result of culture of the mesenchyma system stem cell derived from adipose tissue, it shall be possible for the cause of the judgment of this study medical attendant, the cell dosage to be lower than minimum cell count (3 X 10^7 unit) for one time of dosage. But this case, this subject do not include it in the number of cases of this study and assume it a reference case. In addition, I shall ask the judgment of this study medical attendant when a confirmation matter occurs about the cell dosage. I observe the distance with enough stirring and an intravenous feeding set for blood transfusions in the cell dosage for 15 minutes in the dosage. I observe it after the dosage for one hour. Thereafter, I do it with the dosage at the interval as treatment for principle six months when the evaluation of the existence effect is provided, and there is hope of the additional treatment from a patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の被験者に対しては、武田病院神経内科医及び本療法担当医が既往歴の確認・診察を行う。筋委縮性性側索硬化症診療ガイドライン診断基準に適合する患者のうち、本研究の趣旨を理解され、文書で同意を得た既存治療法で有効性に乏しい難治性疾患を持つ筋萎縮性側索硬化症の患者を対象とする。年齢、性別は問わない。
1.武田病院に手術および治療、検査目的で入院した対象疾患患者
2.武田病院の外来に通院している対象疾患患者
3.本人の自由意思による試験参加の同意を文書にて取得した患者
For the subject of this study, the Takeda Hospital neurologist and this medical treatment medical attendant performs confirmation, the medical examination of the anamnesis. Among patients meeting amyotrophy-related lateral sclerosis medical treatment guidelines diagnostic criteria, the purpose of this study is understood and intends for a patient of the amyotrophic lateral sclerosis to have a poor intractable disease in the effectiveness by the existing cure that obtained consent in a document. Age, the sex do not matter.
1 The target disease patient who was admitted to the Takeda Hospital in an operation and treatment, an inspection purpose
2 The target disease patient who visits a hospital for treatment in the outpatient department of the Takeda Hospital
3 The patient who acquired an agreement of this study entry by the free will of the person in a document
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に該当する患者は本試験の対象患者から除外する。
1.本研究に必要な脂肪量が得られない者
2.透析中の患者
3.妊娠中の患者
4.本研究担当医師が,被験者の倫理的,科学的,安全性の観点から本研究への参加が不適切と判断した患者
5.代諾を必要とする患者
次に掲げる既往歴を確認するとともに、輸血又は移植を受けた経験の有無等から、適格性の判断を行うことする。ただし、適格性の判断時に確認できなかった既往歴について後日確認可能となった場合は、再確認することとする。
1.梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
2.敗血症及びその疑い
3.悪性腫瘍
4.重篤な代謝内分泌疾患
5.重篤な血液疾患
6.肝疾患
7.伝達性海綿状脳症及びその疑い
8.特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴
9.肺塞栓症
The patient corresponding to the following standards excludes it from a patient targeted for the final examination.
1 The person that quantity of fat necessary for this study is not provided
2 The patient whom I am dialyzing
3 Pregnant patient
4 This study medical attendant is the patient who ethical, it is scientific, and made a decision from the viewpoint of safety if the participation in this study is inappropriate of the subject
5 The patient who needs Agent approval
I confirm an anamnesis to advocate next and, from having experience or not that underwent a blood transfusion or transplant, do a competent thing judging. But I decide to reconfirm when I become able to confirm it about the anamnesis which I was not able to confirm at the time of a competent judgment later.
1 Infection with bacteria such as Treponema pallidum, a gonococcus, the tubercle bacillus
2 Sepsis and the doubt
3 Malignant tumor
4 Serious metabolism internal secretion disease
5 Serious blood disorder
6 Liver disease
7 Communicable spongy brain fever and the doubt
8 Family career to be concerned with a specific hereditary disease and the disease concerned
9 Pulmonary embolism
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武田 純 Jun Takeda
所属組織/Organization 医療法人財団康生会武田病院 Medical corporation foundation Kouseikai Takeda Hospital
所属部署/Division name 病院長 the director of a hospital
住所/Address 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5 841-5 Nishinotoin-dori Shiokoji-agaru Higashishiokoji-cho, Shimogyo Ward, Kyoto City
電話/TEL 0753611351
Email/Email J-takeda@takedahp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中山忠之 Tadayuki Nakayama
組織名/Organization 武田病院グループ本部 Takeda Hospital group headquarters
部署名/Division name 管理部門 総務担当 Management section general affairs charge
住所/Address 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5 841-5 Nishinotoin-dori Shiokoji-agaru Higashishiokoji-cho, Shimogyo Ward, Kyoto City
電話/TEL 0753611355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakayama@takedahp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical corporation foundation Kouseikai Takeda Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人財団康生会武田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical corporation foundation Kouseikai Takeda Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人財団康生会武田病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PB5160011
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団康生会武田病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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