UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023722
受付番号 R000027326
科学的試験名 緑内障治療薬を投与している患者の オキュラーサーフェスの変化と角膜 知覚神経障害の相関
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2016/11/17 15:41:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障治療薬を投与している患者の
オキュラーサーフェスの変化と角膜
知覚神経障害の相関


英語
Correlation between the change of the
ocular surface and the corneal
sensory nerve disorder in patients
receiving glaucoma therapy drugs.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障治療薬投与中患者の角膜知覚
神経障害


英語
Corneal sensory neuropathy in
patients receiving glaucoma therapy
drugs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障治療薬を投与している患者の
オキュラーサーフェスの変化と角膜
知覚神経障害の相関


英語
Correlation between the change of the
ocular surface and the corneal
sensory nerve disorder in patients
receiving glaucoma therapy drugs.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障治療薬投与中患者の角膜知覚
神経障害


英語
Corneal sensory neuropathy in
patients receiving glaucoma therapy
drugs.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障治療剤を使用中の緑内障また
は高眼圧症患者のオキュラーサーフ
ェスの変化と角膜知覚神経障害の相
関を確認する。


英語
The purpose of this study is to
observe correlation between the
change of the ocular surface and the
corneal sensory nerve disorder in
patients receiving glaucoma therapy
drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緑内治療剤投与中患者の角膜知覚神
経観察項目長神経線維密度をコントロール群と
比較検討する。
緑内障点眼群は使用期間(6M, 1Yr. etc)によってサブグループに分けそれぞれ検討する。


英語
To evaluate differences in long nerve fiber density (LNFD) of
corneal parameters between
glaucoma patients and controls
using in vivo confocal microscopy.
Glaucoma patients are sub-grouped according to the period of usage of eye drops.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角膜知覚、上皮障害状況、涙液分泌量など


英語
corneal sensitivity, epithelial staining, tear volume, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)広義の開放隅角緑内障または高眼
圧症の患者
2)PG関連薬単剤にて治療中の患者


英語
1)Primary open angle glaucoma or ocular hypertension.
2)Patients have been treated with prostaglandine analogs monotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)いずれかの眼に活動性の外眼部疾患を有する患者
2)HRT II-RCM による測定ができない患者
3)眼手術またはレーザー手術を受けた患者
4)試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Any active ocular disease.
2) Subjects unable to tolerate HRTII-RCM.
3) Previous ocular surgery orlaser treatment
4)Patients whom doctor judged to be ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白石 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川Shizukawa, Toon


英語
Shizukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5361

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鄭 暁東


英語

ミドルネーム
Xiaodong Zheng

組織名/Organization

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shizukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zheng.xiaodong401@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Department of Ophthalmology, Ehime
University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学医学部 眼科


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、南松山病院(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究。
PG関連薬単剤治療中の緑内障患者を
対象にオキュラーサーフェスおよび
共焦点顕微鏡で角膜知覚神経を観察
し、コントロール群と比較検討する


英語
Observed research.
This study is evaluated changes of
corneal parameters using confocal
microscopy and ocular surface in
treated glaucoma patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 23

最終更新日/Last modified on

2016 11 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名