UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024352
受付番号 R000027328
科学的試験名 新生児黄疸における光線療法の照射強度についての前方視的多施設共同非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/28
最終更新日 2023/10/19 10:16:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児黄疸における光線療法の照射強度についての前方視的多施設共同非劣性試験


英語
A prospective multicenter non-inferiority randomized controlled trial of the irradiance level of phototherapy for neonatal jaundice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児黄疸に対する光線療法の照射強度に関する試験


英語
A prospective trial of the irradiance level of phototherapy for neonatal jaundice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児黄疸における光線療法の照射強度についての前方視的多施設共同非劣性試験


英語
A prospective multicenter non-inferiority randomized controlled trial of the irradiance level of phototherapy for neonatal jaundice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児黄疸に対する光線療法の照射強度に関する試験


英語
A prospective trial of the irradiance level of phototherapy for neonatal jaundice

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児黄疸


英語
neonatal jaundice

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
正期産正常出生体重児の黄疸における光線療法の照射強度について、低照度が高照度に比べ劣らないことを示す。


英語
The aim of this trial is to show that the low irradiance level is not worse than the high irradiance level in the phototherapy for neonatal jaundice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新生児黄疸の再治療率


英語
Retreatment rate of neonatal jaundice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清ビリルビン値の減少率


英語
Reduction rate of serum bilirubin levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高照度群;30-35μW/㎝^2/nmの光線照射。


英語
High level irradiation; the target irradiance level is 30-35uW per square centimeter per
nanometer of wavelength

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低照度群;12-15μW/㎝^2/nmの光線照射。


英語
Low level irradiation; the target irradiance level is 12-15uW per square centimeter per
nanometer of wavelength

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

4 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新生児黄疸で入院管理となり光線療法を必要とする出生48時間から96時間までの正期産児(アジア人)


英語
Asian full-term neonates with jaundice between 48 and 96 hours of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低出生体重児、早発黄疸、新生児仮死、抗菌薬治療、呼吸障害を伴う患者。溶血性疾患、外科的疾患による黄疸。その他光線療法以外の治療を要するもの。


英語
Patients with low-birth-weight, early on set jaundice, perinatal asphyxia, antimicrobial therapy or respiratory disorder.
Patients with jaundice caused by hemolysis, or functional or anatomic obstruction.
Patients who need treatments except for phototherapy.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義朗
ミドルネーム
佐藤


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合周産期母子医療センター 新生児部門


英語
Division of Neonatology, Center for Maternal-Neonatal Care

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan

電話/TEL

+81-(0)52-744-2294

Email/Email

yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千尋
ミドルネーム
堀場


英語
Horiba
ミドルネーム
Kazuhiro

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-(0)52-744-2294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khoriba@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 


部署名/Department

日本語
小児科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
安生更生病院
春日井市民病院
市立半田病院
トヨタ記念病院
名古屋医療センター
名古屋第一赤十字病院
碧南市民病院
大垣市民病院


英語
Anjo Kosei Hospital
Kasugai Municipal Hospital
Handa Hospital
TOYOTA Memorial Hospital
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
Hekinan Municipal Hospital
Ogaki Municipal Hospital


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会


英語
Nagoya University Hospital IRB

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

camcr@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

安生更生病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、市立半田病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、碧南市民病院(愛知県)





その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 11

最終更新日/Last modified on

2023 10 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名