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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024340
受付番号 R000027330
科学的試験名 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2017/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with myeloproliferative neoplasms in Japan
一般向け試験名略称/Acronym JSH-MPN-15 JSH-MPN-15
科学的試験名/Scientific Title 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with myeloproliferative neoplasms in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSH-MPN-15 JSH-MPN-15
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄増殖性腫瘍 MPN(myeloproliferative neoplasms)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における骨髄増殖性腫瘍のうち真性多血症、本態性血小板血症、前線維化期原発性骨髄線維症、原発性骨髄線維症の生存率、イベント発生率、およびその発生に影響を及ぼすリスク因子、治療実態について調査をすること。 The objectives of this study are to assess overall survival, event rates, risk factors associated with events, and applied treatment modalities in polycythemia vera, essential thrombocythemia, prefibrotic primary myelofibrosis and primary myelofibrosis in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学的 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本におけるMPN (PV、ET、prePMF、PMF)の生存率を調査する Investigation of overall survival of MPN (PV,ET,prePMF,PMF) patients in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血栓症・出血性イベント、白血病への移行率および二次性骨髄線維症、真性多血症への移行率とそれに影響を及ぼすリスク因子を調査すること
・血栓症・出血性イベントの発症
・白血病への移行、
・二次性骨髄線維症への移行
・真性多血症への移行
・二次発がん
・MPN-SAF TSS (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
Investigation of thrombotic and hemorrhagic events, transition rates and associated risk factors of transition to leukemia, secondary myelofibrosis and polycythemia vera
-thrombotic and hemorrhagic events
-transition to leukemia
-transition to secondary myelofibrosis
-transition to polycythemia vera
-secondary malignancies
-MPN-SAF TSS (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者とする
(1) WHO分類 2016の診断基準を満たす新規MPN症例
(2) 診断に際して骨髄生検を施行し、病理レポートが提出可能な症例
(3) Ph1染色体陰性あるいはBCR-ABL融合遺伝子陰性のいずれかが確認されている症例
(4) 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(5) 同意取得時における年齢が満16歳以上の患者
Patients fulfilling the following criteria
(1) Newly diagnosed patients fulfilling the 2016 WHO diagnostic criteria for MPN
(2) Patients who have undergone a bone marrow biopsy with a presentable pathology report
(3) Confirmed absence of either the Ph1 chromosome or BCR-ABL fusion gene
(4) Patients in which informed consent was obtainable
(5) Patients who were 16 years or older at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria 骨髄スメア所見で、顆粒球系・赤芽球系の形態異常を認め、MDSが除外できない症例

Patients in which exclusion of MDS was not possible due to confirmation of myeloid or erythroid lineage morphological abnormalities on the bone marrow smear preparation
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松 則夫

ミドルネーム
Norio Komatsu
所属組織/Organization 順天堂大学医学研究科 Juntendo University medicine graduate course
所属部署/Division name 血液内科学 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1069
Email/Email komatsun@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹中 克斗

ミドルネーム
Katsuto Takenaka
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-641-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takenaka@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本血液学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Hematology(JSH)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本血液学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:
多施設共同前向きコホート研究
対象者の募集方法:
2016年4月から2021年3月までに試験参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
Study design:
Multicenter prospective observational study
Patients' recruit:
All patients fulfilling the inclusion criteria at the participating institutes between April 2016 and March 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 08
最終更新日/Last modified on
2017 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027330
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027330

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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