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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029247
受付番号 R000027334
科学的試験名 神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2019/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討 effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration
一般向け試験名略称/Acronym 神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討 effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration
科学的試験名/Scientific Title 神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討 effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討 effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経変性疾患 neurodegeneration
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性を検討する。 to reveal the effectiveness of neuroimaging in early diagnosis of neurodegeneration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症早期患者における神経回路イメージングの特徴 features of neuroimaging in patients with early stage of neurodegeneration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 安静時脳機能画像 resting functional imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 名古屋大学医学部附属病院、またはその関連病院で診療を受けており、神経変性疾患が疑われている方あるいは神経変性疾患と診断された方。具体的にはアルツハイマー型認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、認知症を伴うパーキンソン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、多系統萎縮症、筋委縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症と診断された症例を対象とする。 Patients who are suspected of neurodegenerative disease or who are diagnosed as neurodegenerative diseases. Specifically, it includes Alzheimer's dementia, Parkinson's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease accompanied by dementia, Progressive supranuclear palsy, Corticobasal nuclear degeneration, Multiple system atrophy, Amyotrophic lateral sclerosis and Frontotemporal dementia
除外基準/Key exclusion criteria 以下に該当する方。未成年。当該疾患以外の脳器質疾患(明らかな脳梗塞の既往等を含む)を合併している患者。物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。重篤な疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。閉所恐怖がある患者。ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。
Underage. Patients who are complicated with cerebral organic disease. Patints who merge substance-related disorders (drug dependence etc.). Patients who have complications of serious diseases, or patients who have a history of these diseases. Patient with claustrophobia. Patients who has pacemaker, body metal, tattoo. Patients who may be pregnant or who are breastfeeding. In addition, patients judged by a doctor to be inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
祖父江
Gen
ミドルネーム
Sobue
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経変性・認知症研究部 Department of Neurodegenerative and dementia control research
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2391
Email/Email neurology@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小倉
Aya
ミドルネーム
Ogura
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neurology@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya Univercity
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results 神経変性疾患のうち筋萎縮性側索硬化症と診断した34例について、安静時脳機能MRIと言語機能との関係をグラフ理論で解析した。17/34例は意味記憶と関連する熟字訓の音読障害を認め、これら患者群で右紡錘状回/舌状回において次数中心性が低下し、両側外側後頭皮質、左側頭極、右海馬傍回、両側中心前・後回とのネットワークが減弱していた。また左中下側頭回における次数中心性は増加し、左中下側頭回、左側頭極、左角回/外側後頭皮質、左中前頭回とのネットワークが増強し、減弱したネットワーク変化に伴う代償性変化の可能性が考えられた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2019 09 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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