UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023735
受付番号 R000027341
科学的試験名 アダリムマブ効果減弱クローン病症例に対するアダリムマブ倍量投与時の投与方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2019/03/24 16:00:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アダリムマブ効果減弱クローン病症例に対するアダリムマブ倍量投与時の投与方法の検討


英語
Does changing every other week (eow)- to every week (ew)-injection of adalimumab influence trough and efficacy in patients with Crohn's disease?-Trough of adalimumab evaluation-TRADE study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRADE研究


英語
TRADE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダリムマブ効果減弱クローン病症例に対するアダリムマブ倍量投与時の投与方法の検討


英語
Does changing every other week (eow)- to every week (ew)-injection of adalimumab influence trough and efficacy in patients with Crohn's disease?-Trough of adalimumab evaluation-TRADE study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRADE研究


英語
TRADE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブ加療中のクローン病患者における2週間毎80mgの投与(EOW)、と毎週40mg(EW)投与のADAトラフ濃度につき検討する。


英語
Evaluation of adalimumab trough level between 80mg EOW- or 40mg EW injection in patients with Crohn's disease treated with dose intensified adalimumab

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EOWとEWのアダリムマブトラフ濃度の変化


英語
differences of adalimumab trough level between 80mg EOW- or 40mg EW- injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブ40mg EWと80mg EOW投与


英語
EW or EOW injection of adalimumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
寛解維持療法EOWのADA80mgで施行しているクローン病患者


英語
patients with Crohn's disease treated with 80mg EOW adalimumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ADA継続投与禁忌の患者
妊娠中・授乳中の患者
悪性腫瘍加療中および加療後の患者
本研究に同意の得られない患者
本試験に参加が不適当と判断される患者


英語
Patients with contraindication of adalimumab
Pregnant patients and patients with breast-feeding
Patients with malignancy or after treatment of malignancy
Patients without informed consent
Patients determined not to be sufficient for the entry by physicians

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
中和抗体がある症例でも週2回より週1回投与の方が抗体かが下がり、血中濃度が上がる症例が多かった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 23

最終更新日/Last modified on

2019 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027341


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027341


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名