UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023782
受付番号 R000027355
科学的試験名 後期高齢者のポリファーマシーに対する減薬介入の有用性と安全性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2022/08/31 11:14:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後期高齢者のポリファーマシーに対する減薬介入の有用性と安全性に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controled trial to examine the efficacy and safety of demedicative intervention for polypharmacy in the Japanese elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
No Polypharmacy Trial


英語
No Polypharmacy Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期高齢者のポリファーマシーに対する減薬介入の有用性と安全性に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controled trial to examine the efficacy and safety of demedicative intervention for polypharmacy in the Japanese elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
No Polypharmacy Trial


英語
No Polypharmacy Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後期高齢者の多剤内服


英語
Polypharmacy of elderly patients

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数薬剤の安全な減薬方法の検証


英語
Examination for the safety of reduction of multiple drugs prescribed for the elderly patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の増加


英語
Increase of AE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2剤以上の減薬


英語
reduction of drugs more than two at once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
減薬なし


英語
no intentional reduction of drugs

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)75歳以上の当院外来受診患者
2)6剤以上の薬剤が同時に処方されている患者
3)国内外の高齢者薬物治療に関する指針3)14)などに基づき、かつ各処方医の許可の元で、
2剤以上同時に減薬できる患者。ただし少なくとも1剤は既処方薬同士の配合剤化によるものとする。
4)服薬が50%以上守られている患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)75y.o. or more
2)More than 6 prescription
3)The patient who can be reduced of the prescribed drugs more than two at once. One of the reduction of drugs should be achieved by using the mixed pill of those drugs. The other reduction should be done according to the appropriate medication list for the elderly patients.
4)Adherence of the prescription should be more than 50%
5)Document agreement of the patients with sufficient understanding of the study and freedom for rejection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロールの困難な精神疾患を有する患者
2)認知症と診断されている患者
3)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Psychiatric patients not under adequate control
2)Patients with dementia
3)All of the other patients who are decided not to be adequate for enrollment by responsible researcher

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
小林
ミドルネーム
一貴


英語
Kazuki
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院


英語
Asahi general hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科


英語
Department of diabetes and metabolism

郵便番号/Zip code

289-2511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ-1326


英語
i-1326, Asahi city, Chiba, 289-2511 Japan

電話/TEL

0479-63-8111

Email/Email

koba-chi@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐久間
ミドルネーム
幸枝


英語
Yukie
ミドルネーム
Sakuma

組織名/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院


英語
Asahi general hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター


英語
Clinical research support center

郵便番号/Zip code

289-2511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ-1326


英語
i-1326, Asahi city, Chiba, 289-2511 Japan

電話/TEL

0479-63-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahi general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合病院国保旭中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Asahi general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総合病院国保旭中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院


英語
Asahi general hospital

住所/Address

日本語
〒289-2511 千葉県旭市イ-1326


英語
i-1326, Asahi city, Chiba, 289-2511 Japan

電話/Tel

0479-63-8111

Email/Email

tinoue@hospital.asahi.chiba.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
責任研究者異動のため。


英語
Because of transfer of the corresponding researcher to the next department.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 04 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 26

最終更新日/Last modified on

2022 08 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名