UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023841
受付番号 R000027358
科学的試験名 一絨毛膜性双胎の長期予後に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/09/04 11:47:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一絨毛膜性双胎の長期予後に関する研究


英語
Analysis of the perinatal biochemichal and physiological factors associated with long-term neurodevelopmental outcomes in monochorionic twins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
双胎プロジェクト


英語
Monochorionic twins Developmental Outcome Study(MonDO Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一絨毛膜性双胎の長期予後に関する研究


英語
Analysis of the perinatal biochemichal and physiological factors associated with long-term neurodevelopmental outcomes in monochorionic twins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
双胎プロジェクト


英語
Monochorionic twins Developmental Outcome Study(MonDO Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一絨毛膜性双胎児


英語
monochorionic twins

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な状態の一絨毛膜性双胎(MD twin)について、母体および胎児期から乳幼児期にわたる縦断的評価を行い、MD twinの予後不良因子を抽出し、これを改善する手がかりを探ること


英語
To analyze the perinatal biochemical and physiological factors associated with long-term neurodevelopmental outcomes in monochorionic twins

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出生時、乳幼児期(生後1か月、18か月、36か月)における生存または死亡、重篤な合併症の有無


英語
Predictive factors of death or morbidity of severe neurological sequelae(cerebral palsy,blindness and hearing loss) at 18 and 36 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
幼児期(18か月、36か月)における
成長(身体計測値)
脳性まひ
発達評価(新版K式によるDQ)
視力障害
聴力障害
てんかん


英語
Factors associated with growth retardation,mild neurodevelopmental delay,epilepsy,cardiac problems and renal problems at 18 and 36 months of age


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

3 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・東邦大学医療センター大森病院産婦人科で管理されたMD twin母体より出生した児

・本研究参加につき文書同意が得られている


英語
MD twin infants and children whose mothers received antenatal care at Toho University Ohmori Medical Center

Agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究に参加同意が得られていない

・その他、研究責任者が不適当と判断した症例


英語
Not agree to participate in the study

Those that the reserchers were considered inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁志
ミドルネーム
与田 


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Yoda

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Ohmori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
新生児科


英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

yoda@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博子
ミドルネーム
荒井 


英語
Hiroko
ミドルネーム
Arai

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Ohmori Medical Center

部署名/Division name

日本語
新生児科


英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

araihiro@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Ohmori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Tecnology of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
143-8541 東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo,

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

somu.omori@jim.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他院にて出生した症例については、出生病院、フォローアップ機関等へ調査票による問い合わせを行う。


英語
In outborn cases,we will ask for survey of MD twin's outcome.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 30

最終更新日/Last modified on

2019 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027358


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027358


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名