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一般向け試験名/Public title

日本語
穀物由来加工製品A001の過剰摂取による安全性検証試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a grain-derived processed product A001.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物由来加工製品A001の過剰摂取による安全性検証試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a grain-derived processed product A001.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物由来加工製品A001の過剰摂取による安全性検証試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a grain-derived processed product A001.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物由来加工製品A001の過剰摂取による安全性検証試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a grain-derived processed product A001.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
Nothing(Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
穀物由来加工製品を過剰摂取した時の安全性を評価する

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of a grain-derived processed product

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取0、2、4週時の安全性（4週間継続摂取）
理学検査
血液一般検査
血液生化学検査
尿検査

英語
Safety evaluation (repeated ingestion for 4 weeks) at before and after 2 and 4 weeks ingestion.
anthropometric parameters
blood hematology
blood biochemical test
urine test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食（製品コード；P001）
有効量の3倍量/日、摂取期間4週間、0・2・4週目に安全性項目を検査

英語
Control food (product code; P001)
3 times of effective dose per day for 4 weeks, safety evaluations were performed at 0, 2, and 4 wk points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食（製品コード；A001）
有効量の3倍/日、摂取期間4週間、0・2・4週目に安全性項目を検査

英語
Test food (product code; A001)
3 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations were performed at 0, 2, and 4 wk points.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BMIが22.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
②25歳以上65歳未満男女
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1.BMI>=22.0 and < 30kg/m2
2.Man and Woman whose age is >=25 and <65 years-old.
3.Person who provides informed consent by a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術や投薬治療を行なった者
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者（ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±2kg以上あった者
⑧夜間勤務やローテーション勤務の者
⑨出張が平均して1ヶ月に10日以上ある者（連泊で10日を超える国内または海外出張がある者）
⑩試験食品の摂取ができない者
⑪試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑫飲酒量の制限（一日当たりビール500mL相当量以下）が守れない者
⑬試験期間中、毎日「生活日誌」（摂取状況、体調の記録等）の入力ができない者
⑭食事記録を9日分（3日×3回）入力ができない者
⑮過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑯他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑰事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑱妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
⑲その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1.Person who is difficult to participate the study due to dysfunctions liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions.
2.Person who was given surgery or medication treatment for a disease or an injury 2 months prior to the study.
3.Medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension.
4.Person who habitually takes the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food. (Except for subjects who can stop consume them after informed consent).
5.Person who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
6.Person who has donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study.
7.Person whose weight changes more than 2 kg during past one year.
8.Person who is shift worker
9.Person who plan to go long term business trip or trip (more than 10 consecutive days) during current study.
10.Person who can't intake test meal.
11.Person who has possibility for allergic reaction to any constituents in the test meal.
12.The person who cannot observe a limit of the quantity of drinking (under 20 g/day alcohol)
13.Person who cannot input to 'life diary' (the intake situation, record of the physical condition) every day during the period of the test.
14.Person who can not input to a meal record for 9 days (3 days x 3 times)
15.Person who can't accept to access past medical chart.
16.Person who has participated in other clinical study or are planned to participate in other clinical study.
17.Person who can't agree current informed consent.
18.Woman who is pregnant, breast-feeding, or expecting pregnancy during the period of the test.
19.Person who is judged to be inappropriate for current study based on the medical chart by medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　貴弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Ono

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック

英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0023 東京都文京区向丘2丁目

英語
2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN

電話/TEL

03-6801-9761

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学アントレプレナープラザ6F

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社TESホールディングス（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

23

日

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