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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023749
受付番号 R000027362
科学的試験名 成人若年期における糖尿病一次予防教育プログラムの有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人若年期における糖尿病一次予防教育プログラムの有効性の検証 Verifiying the effectiveness of the primary diabetes prevention education program for young adults
一般向け試験名略称/Acronym 成人若年期における糖尿病一次予防教育プログラムの有効性の検証 Verifiying the effectiveness of the primary diabetes prevention education program for young adults
科学的試験名/Scientific Title 成人若年期における糖尿病一次予防教育プログラムの有効性の検証 Verifiying the effectiveness of the primary diabetes prevention education program for young adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人若年期における糖尿病一次予防教育プログラムの有効性の検証 Verifiying the effectiveness of the primary diabetes prevention education program for young adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人若年期において、糖尿病を予防するための有効な教育介入プログラムを開発する。 We intend to develop an effective education intervention program to prevent diabetes for young adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康管理や糖尿病予防に関する知識、認識(主観的健康管理能力尺度, 糖尿病への身近さ)の変容

Change in knowledge, recognition (Perceived Health Competence Scale, the extent to which an individual is aware of the susceptibility for diabetes) related to their health management and diabetes prevention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康管理や糖尿病予防に対する、行動(食事、身体活動量、定期健康診断結果の活用)の変容
行動変容の5段階ステージ(食習慣、運動習慣、喫煙習慣)の変容
腹囲周囲径の変化
Change in behaviors (dietary behaviors, amount of physical activity and utilization of annual health check-ups results) related to their health management and diabetes prevention, and the stage of behavior change
Change in waist circumference size


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 研究者はヘルスビリーフモデルと改訂版ヘルスプロモーションモデルに基づいた糖尿病予防教育プログラムを実施した。介入群では、若年成人期の特性に合わせた6つのオリジナルに作成したパンフレットと動画を配布した。教育期間は6週間であった。 Researchers provided diabetes prevention education program that is based on the Health Belief Model and the Revised Health Promotion Model. The intervention group received 6 original brochers and movies appropriate for young adults. The education period was 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群では、介入群で行われた教育プログラムを受けなかった。 The control group didn't receive the education program that was provided for the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病予防教育や生活習慣改善に関心を持つ者 Participants who is interested in the diabetes prevention education and lifestyle modification
除外基準/Key exclusion criteria すでに生活習慣病を有し、治療を受けている者 Patient who is in treatment or take medicine for lifestyle deseases
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久美子
ミドルネーム
森田
Morita
ミドルネーム
Kumiko
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院 保健衛生学研究科 Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo113-8510, Japan
電話/TEL 03-5803-5337
Email/Email morita.phn@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁美
ミドルネーム
永嶺
Hitomi
ミドルネーム
Nagamine
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院 保健衛生学研究科 Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo113-8510, Japan
電話/TEL 03-5803-5337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ns140002@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 生命倫理研究センター Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo113-8510, Japan
電話/Tel 03-5803-4085
Email/Email infobec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol I will announce future
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications I will announce future
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 311
主な結果/Results
対象者311名(介入群154名、対照群157名)に対し、調査を実施した。全調査を修了した者は介入群129名(83.1%)、対照群141名(89.8%)。
糖尿病予防に関する知識を問う全項目において、介入群が対照群と比較し、有意な知識の向上を確認した(p<0.05)。
糖尿病への身近さの認識の変化では、介入群は対照群に比べて、有意に糖尿病を身近に捉える結果となった(p=0.029)。
介入群は、対照群に比べて有意に食行動が改善した(p<0.050)。行動変容段階においても同様に、介入群は対照群に比べて食習慣の有意な改善が確認された(p=0.042)。

We investgage for 311 participants, and finaly 129 interventions and 141 controls completed the trial. The intervention group recognized that their knowledge about diabetes prevention had increased (p<0.05) compared with the controls.The recognition of their susceptibility to diabetes of intervention group increased (p=0.029) compared with the controls. Regarding dietary behavior and the level of dietary behavior change, the intervention group improved more than the controls (p<0.05). 
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
自動車販売会社2社に所属し、自動車整備士又はフロントスタッフとして従事する従業員である
the participants of this study were employees who worked as automobile mechanics or office clerks at two automobile sales companies in Japan
参加者の流れ/Participant flow
研究開始前に研究に関する説明文で説明し、質問紙の返信をもって参加への同意を得た。介入の媒体は介入群として選出した対象すべてに配布した。匿名性を確保するために、研究に使用するすべての質問紙を一つのファイルにまとめ、それを一人一人の対象者に渡した、ファイル及びファイル内の質問紙にはそれぞれIDを付与し、ファイルは職場で管理した。アンケート記入時期に対象者に記入を促すアナウンスを行い、対象者自らが自身のファイルからアンケートを取り出し、記入し返送した。ベースライン調査は2016年11月に行い、介入終了後のアンケートは2回実施した(2017年2月,3月)。対象群の事後アンケートは1回で調査した(2017年3月)。
Participants were informed about this study in writing before the start of this study. The intervention media was distributed for all participants of an intervention group. Consent for participation was assumed by return of questionnaires. In order to maintain anonymity of participants, we distributed the multiple questionnaires inside a folder that was marked with a coded ID for each participant that was kept at the workplace. At designated times, we sent all participants a prompt to retrieve the appropriate questionnaire from their folder, respond, and return to us. Baseline data was collected in November 2016. Distribution of educational media to the intervention group was implemented over the six week period extending from January to February 2017. For the intervention group, questionnaires were collected twice, at the end of intervention and 4 weeks later (at the ends of February and March 2017), whereas data collection from the control group was only performed one time (at the end of March 2017).
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
・糖尿病予防に対する知識項目(12項目, リッカート尺度)
・糖尿病への身近さの認識(VAS score)
・主観的健康管理能力尺度(PHCS)
・食行動項目(9項目, リッカート尺度)
・身体活動量(1日あたりのMETS-minutes, 国際標準化身体活動質問表の短縮バージョン使用)
knowledge items about diabetes prevention,12 items, Likert scale
VAS score of the recognition of their susceptibility to diabetes
The Perceived health Competence scale score
The dietary behavior 9 items and the level of dietary behavior change, 5 stages, Likert scale
METS-minutes per day from the International Physical Activity Questionnaire Short Version, for evaluating self-reported recent average level of physical activity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ベースライン時、両群において人口統計学的、健康状態における項目で有意な違いはなかった。 At baseline, no demographic or health status factors were found to be different between the two groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 24
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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