UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023809
受付番号 R000027367
科学的試験名 40歳未満の労働者に対する人的支援とウェブサイトを併用した減量支援の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/02/26 18:06:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
40歳未満の労働者に対する人的支援とウェブサイトを併用した減量支援の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of web-based weight-loss program combined with human support for male worker under 40

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
40歳未満の労働者に対する人的支援とウェブサイトを併用した減量支援の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of web-based weight-loss program combined with human support for male worker under 40

科学的試験名/Scientific Title

日本語
40歳未満の労働者に対する人的支援とウェブサイトを併用した減量支援の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of web-based weight-loss program combined with human support for male worker under 40

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
40歳未満の労働者に対する人的支援とウェブサイトを併用した減量支援の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of web-based weight-loss program combined with human support for male worker under 40

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満・過体重


英語
Obesity, overweight

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人的支援とウェブサイトを併用した減量プログラムを介入群に実施し、ウェブサイトのみの対照群と比較し、その効果を比較すること


英語
This study aims to compare the effectiveness of a web-based weight-loss program combined with human support and a web-based weight-loss program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重(12週目、24週目、48週目)


英語
Weight loss[12-week,24-week,48-week]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Body mass index
腹囲
体脂肪率
セルフモニタリングの実施頻度
エネルギー消費量
エネルギー摂取量
自己効力感


英語
Body mass index
Waist circumference
Percent of body fat
Frequency of self-monitoring
Energy expenditure
Energy intake
Self-efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化支援群の参加者は、開始時と12週後に減量方法に関する集団指導を受けてもらい、12週間、ウェブサイトを用いてセルフモニタリングに取り組むよう指導する。また、ウェブサイトの活用のアドヒアレンスを高めることを目的としたグループセッションを受けてもらう。さらに、12週間で1回の電話支援と計3回のメール支援を行う。


英語
The participants of Enhanced Support Group(ESG)are provided group guidance regarding the weight loss strategy at the beginning and the end of 12-week program. And they are encouraged to log on the website and use self-monitoring tool. They are provided small-group session at the each group guidance to promote adherence to use the website. Additionally, participants receive one telephone support and online advice a total of 3 times during the program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常支援群の参加者は、開始時と12週後に減量方法に関する集団指導を受けてもらい、12週間、ウェブサイトを用いてセルフモニタリングに取り組むよう指導する。


英語
The participants of Standard Support Group(SSG) are provided group guidance regarding the weight loss strategy at the beginning and the end of 12-week program. And they are encouraged to log on the website and use self-monitoring tool.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機コントロール群には、12週間、介入はしない。12週間のプログラム終了後に、対照群と同じプログラムを受けてもらう。


英語
The participants of delayed Control Group(CG) are not given specific instruction. They are provided the same program as control group after the 12-week program.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Body mass index≧25の者
・生活習慣病や整形外科疾患で治療中の者は主治医の許可が得られた者
・常時インターネットにアクセスできること


英語
Body mass index >= 25
Subjects with life-style disease and orthopedic disorder obtained permission from the primary doctor
subjects who can always access internet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去6ヶ月以内に外科的手術を受けたことがある者
・身体活動を制限するような整形外科的な不調がある者
・重症の精神疾患がある者
・減量支援の実施期間中に他の健康プログラム等に参加している者
・過去1年以内に5%以上の減量に成功し維持している者


英語
Subjects who had surgery within 6 months
Subjects who have orthopedic disease
Subjects who have severe psychiatric problem
Subjects who participate other programs during this intervention
Subjects who succeeded in losing weight greater than or equal 5% in the past year

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡井いずみ


英語

ミドルネーム
Izumi Watai

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学 大学院


英語
Nagoya University
Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 看護学専攻


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami,Higashi-ku,Nagoya,Aichi461-8673 JAPAN

電話/TEL

+81-52-719-3151

Email/Email

izumiw@met.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
尾崎伊都子


英語

ミドルネーム
Itsuko Ozaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
School of nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi467-8601 JAPAN

電話/TEL

+81-52-853-8845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://seikatsu-kaizen-ncu.jp/

Email/Email

itsuko@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University,Graduate School of Medicine, Department of Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院


部署名/Department

日本語
医学系研究科 看護学専攻


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科 看護学専攻


英語
Ehime University,Graduate School of Medicine, Department of Nursing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/1348-9585.12037

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
強化支援群の参加者は、通常支援群および対照群に比べて有意に体重が減少した。通常支援群の参加者は対照群に比べて有意に体重が減少した。


英語
ESG participants reduced their weight significantly more than SSG and CG participants (p=0.038, p<0.001), and SSG participants reduced their weight significantly more than CG participants (p=0.033).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 29

最終更新日/Last modified on

2019 02 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027367


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027367


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名