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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023794
受付番号 R000027368
科学的試験名 腹膜透析におけるピリドキサミンの薬物動態および腹膜保護作用の検討~腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミンの長期安全性と薬効探索研究~
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2019/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析におけるピリドキサミンの薬物動態および腹膜保護作用の検討~腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミンの長期安全性と薬効探索研究~ An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in peritoneal dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym PD患者におけるピリドキサミンの薬物動態、有効性、安全性に関する探索研究 An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in PD patients
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析におけるピリドキサミンの薬物動態および腹膜保護作用の検討~腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミンの長期安全性と薬効探索研究~ An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in peritoneal dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PD患者におけるピリドキサミンの薬物動態、有効性、安全性に関する探索研究 An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in PD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜透析 Peritoneal dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜透析(PD)患者に特有の腹膜劣化の主因であるカルボニルストレスを軽減する物資としてビタミンB6誘導体であるピリドキサミンが知られているが、その臨床的な薬物動態や有効性はまだ明らかではない。安定した腹膜透析中の患者にピリドキサミンを投与し、ピリドキサミンの薬物動態、有効性、安全性についても検討する。 Pyridoxamine is known as an agent reducing carbonyl stress which causes peritoneal injury in peritoneal dialysis (PD). The clinical pharmacokinetics and efficacy of pyridoxamine in PD patients are still unclear. In this study, we will evaluate the pharmacokinetics, efficacy and safety of pyridoxamine in stable PD patients.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピリドキサミン投与開始から6か月後までのピリドキサミンの血中濃度の推移 The change of blood concentration of pyridoxamine until 6 month after starting administration of pyridoxamine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 腹膜透析排液(以下、排液)および血中のカルボニルストレスマーカーおよび腹膜傷害に関連する因子
a)血漿メチルグリオキサール濃度
b)血漿Pentosidine濃度
c)血中β2ミクログロブリン(BMG)濃度
d)排液中のメチルグリオキサール濃度、カルボニル化合物濃度
e)排液中のPentosidine濃度
f)排液中の細胞数(細胞診)
g)排液中の腹膜傷害サロゲートマーカー、炎症性サイトカイン、およびEPS予測因子(CA125、ヒアルロン酸、プロコラーゲン蛋白、インターロイキン1β、インターロイキン6、メゾテリン、VEGF、TNF-α)
h)排液中の細胞アポトーシス(Annexin V, PI)
i)排液中の核酸PCR(アポトーシス関連(BAD, BAX, BAG1, Bcl-2)、創傷治癒関連(TGF-b, CTGF, Fibronectin, TNF-a, MMP9, FAK))
j)血中の炎症性サイトカイン等の定量(IL-6、TNF-α、NGAL)
2) 腹膜透析患者の身体状況の把握のための検査
a)血液検査:総タンパク、Alb、GOT、GPT、γGTP、ALP、P、Ca、Na、K、Cl、CRP、CK、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG、BNP、i-PTH
b)排液検査:排液量、腹膜透析クレアチニンクリアランス・Kt/V、排液BMG排泄量、排液蛋白量
c)蓄尿検査:尿量、尿蛋白量、尿中クレアチニン濃度・排泄量、残腎クレアチニンクリアランス・Kt/V、尿中Na濃度・排泄量、FENa(ナトリウム分画排泄率)、尿中BMG排泄量、尿L-FABP
d)腹膜平衡試験:D/Pcre、D/D0 Glu、除水量
3) 安全性評価項目
a)有害事象
b)身体所見の変化
c)臨床検査値の変化
d)生理学的検査の変化


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ピリドキサミン600mg/日(1回200mg、1日3回毎食後)を182日間(6か月間)連続経口内服 Oral administration of 600mg/day (200mg t.i.d) pyridoxamine for 182 days (6months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)安定した腹膜透析患者(導入後3カ月以上経過しているもの)。PD関連腹膜炎を発症したことがあるものについてはその治癒から1か月以上経過しているもの。なお、直近の腹膜平衡試験におけるD/Pcre値や、出口部感染・CAPDカテーテルトンネル感染治療後の期間は問わない。
2)研究責任医師または研究分担医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと(代諾なし)。
3)同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の患者
4)ビタミンB6の内服をしていない患者(4週間以上の休薬がされているもの)
1) Starble PD more than 3months after starting PD.
2) Written informed concent from the patient.
3) More than 20 years old and less than 80 years old.
4) Without taking vitamin B6 (cessation more than 4 weeks ago).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹膜透析療法に加えて血液透析療法の併用を行っている患者
2) 重篤な肝疾患もしくは肝障害(AST、ALT>基準値上限×1.25)を有する患者
3) 過去に薬物アレルギー(アナフィラキシーショック、薬疹)の既往、または重篤な副作用の既往のある患者
4) 研究開始時に他の臨床研究に参加している患者、あるいは試験薬(観察期用プラセボを除く)投与が終了してから16週間未満の患者
5) 担癌患者、あるいは試験開始時に癌根治術から3年未満の患者
6) 研究開始時に6か月未満の心血管系疾患(心筋梗塞・脳卒中)の既往のある患者
7) 研究終了時に腹膜透析を導入してから8年以上経過する長期腹膜透析患者、もしくは被嚢性腹膜硬化症(EPS)発症の疑いがある患者
8) Fontaine(フォンテイン)分類Ⅱ度以上の末梢動脈疾患(peripheral arterial disease; PAD)を有している患者
9) 降圧薬の多剤併用でもコントロール不良の高血圧(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>120 mmHg)を有する患者
10) 治療によってもコントロール不良な糖尿病(HbA1c>8.0%)を有する患者
11) 積極的な赤血球造血刺激製剤(Erythropoiesis stimulating agents)を用いても改善困難な貧血(Hb<9g/dl)が存在している患者
12) 研究開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者。
アミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン、レボドパ、
ピリドキサール、ピリドキシン(その他、ビタミンB6含有複合ビタミン剤)
13) 現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
14) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
1) Combined therapy with PD and hemodialysis.
2) Severe liver disease.
3) Previous severe adverse effect and allergy.
4) Participating other clinical studies.
5) Malignancy, or less than 3 years after treatment of the cancer.
6) Less than 6 months from previous cardiovascular disease (myocardial infarction and apoplexy).
7) More than 8 years PD, or having encapsulating peritoneal sclerosis.
8) Peripheral arterial disease (more than class 2 of Fontaine classification).
9) Uncontrolled hypertension (more than 180mmHg of systolic BP and 120mmHg of diastolic BP).
10) HbA1c >8.0%.
11) Severe anemia (Hb <9.0g/dl)
12) Using aminophylline, theophylline, cholinetheophylline, levodopa, pyridoxal, pyridoxine, and other vitamin B6 agents within 4 weeks.
13) Expected pregnancy within 1 year.
14) Others judged to be excluded by doctors.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正臣
ミドルネーム
南学
Masaomi
ミドルネーム
Nangaku
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 腎臓・内分泌内科 Department of Nephrology and Endocrinology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email mnangaku-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬文
ミドルネーム
浜崎
Yoshifumi
ミドルネーム
Hamasaki
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Department of Hemodialysis and Apheresis
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhamasaki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://u-tokyo.bvits.com
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://u-tokyo.bvits.com
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results
ピリドキサミン濃度測定が困難となったため、本研究と同様に透析患者のピリドキサミン濃度の検討を行う研究者が集まる場において、ピリドキサミン以外のデータの解析結果の報告を行った。
Since it was difficult to measure pyridoxamine concentration, we reported the results of analysis of data other than pyridoxamine at a meeting for investigators of pyridoxamine in dialysis patients.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
男性5名、女性1名
平均年齢 63.4歳
原疾患 CGN:3名、DMN:1名、その他2名
平均PD期間 27か月
male:5, female:1
age(ave.):63.4
Cause of ESRD; CGN:3, DMN:1, others:2
PD duration(ave): 27 months
参加者の流れ/Participant flow
説明同意文書で同意が得られた6名のPD患者が、
半年間のピリドキサミン内服(600mg/日)を行った。
内服期間中の6か月間で、1か月ごとの採血、合計3回のPD排液検査とPET検査を行った。
6 PD patients who have given informed consent in the document, took pyridoxamine (600mg/day) for 6 months.
Blood was collected every month for a half year, and a total of three PD effluent examination and Peritoneal equilibration test were performed.
有害事象/Adverse events
一名の患者(ピリドキサミン内服開始5か月)でピリドキサミン内服開始CAPDカテーテル出口部・トンネル感染のため抗菌薬治療と出口部変更術を施行し改善。
In one patient (5 months after starting pyridoxamine), CAPD catheter exit site/ tunnel infection was occured. Improvement was achieved by antibacterial treatment and change of exit site by surgery.
評価項目/Outcome measures
血液検査:血清総タンパク、Alb、GOT、GPT、γGTP、ALP、P、Ca、Na、K、Cl、CRP、CK、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG、BNP、i-PTH、血中β2ミクログロブリン(BMG)濃度 
排液検査:排液量、腹膜Kt/V、BMG、蛋白量
蓄尿検査:尿量、NAG、BMG、残腎Kt/V、L-FABP
腹膜平衡試験:D/Pcre
Blood: TP, Alb, GOT, GPT, gamma-GTP, ALP, P, Ca, Na, K, Cl, CRP, CK, total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG, BNP, i-PTH, beta 2 microglobulin(BMG)
PD effluent: ultrafiltration volume, pKt/V, BMG, protein loss
Urine: Urine volume, NAG, BMG, rKt/V, L-FABP
Peritoneal equilibrium test: D/Pcre
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 28
最終更新日/Last modified on
2019 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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