UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性多巣性白質脳症（PML）に対する塩酸メフロキンの保険適応外使用について

英語
Medication with mefloquine hydrochloride for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) out of the application range of insurance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性多巣性白質脳症（PML）に対する塩酸メフロキンの保険適応外使用について

英語
Medication with mefloquine hydrochloride for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) out of the application range of insurance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性多巣性白質脳症（PML）に対する塩酸メフロキンの保険適応外使用について

英語
Medication with mefloquine hydrochloride for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) out of the application range of insurance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性多巣性白質脳症（PML）に対する塩酸メフロキンの保険適応外使用について

英語
Medication with mefloquine hydrochloride for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) out of the application range of insurance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性多巣性白質脳症

英語
progressive multifocal leukoencephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PMLは細胞性免疫の低下により、再活性化したJCウイルスが中枢神経に感染増殖して白質脳症を起こす、非常に予後不良の疾患である。
　背景疾患がAIDS以外の場合、有効性の高い治療がないものの、マラリア治療薬である塩酸メフロキンがJCウイルス増殖を抑制する基礎研究や、治療効果の見られた症例報告も増えており、ほかに有用な治療がなく、予後不良なことを考えると、保険適応外であるが比較的安全性の高い塩酸メフロキンを早急に使用して、PMLの進行速度低下や抑制できることを期待する。

英語
PML indicates a very poor prognosis, and leukoencephalopathy of the central nervous system caused by reactivation of JC virus in an cell-mediated immunosuppressed host.
There is no approved therapy in non-HIV-associated PML, mefloquine, drug for malaria, is reported to suppress JC virus proliferation in vitro, and to be effective in some clinical cases.
Immediate administration of mefloquine with high safety is promising to suppress or reduce the disease progression, even out of the application range of insurance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経学的所見：神経内科医による評価を投与開始時、8週後、16週後、24週後に確認（または中止時）

英語
Neurological examination : evaluation by neurologists at starting, 8 weeks, 16 weeks, and 24weeks after administration (or cessation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳MRIと髄液中JCウイルスDNA量: 投与開始時、8週後、16週後、24週後に確認（または中止時）

英語
Brain MRI and quantitative JC virus DNA of cerebrospinal fluid : starting, 8 weeks, 16 weeks, and 24weeks after administration(or cessation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸メフロキン275mgを初回から3日間内服
翌週より275mg/週を6ヶ月継続

英語
Oral mefloquine hydrochloride 275mg once a day at first 3 days.
Since second week, 275mg in each week oral intake until 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
髄液中JCウイルス遺伝子が検出され、経過、神経学的所見、脳MRIとも、PMLで矛盾ないと診断した患者

英語
Patients detected JC virus DNA from cerebrospinal fluid.
Patients whose clinical history, neurological examinations, and brain MRI findings are consistent with PML.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤の成分に対し過敏症のある患者
妊婦・妊娠している可能性のある女性
責任・分担医師が不適当と判断した患者

英語
Patients allergic to component of this drug.
Pregnant or possibly pregnant women.
Patients chief or sub investigator diagnose inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大喜多　賢治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Okita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Aza kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/TEL

052-853-8094

Email/Email

neuron4356@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大喜多　賢治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Okita

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Aza kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/TEL

052-853-8094

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neuron4356@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
神経症状は緩徐に進行し、脳MRIで白質脳症も徐々に拡大。
家族の希望により、投与15週目で中止となった。

英語
Neurological manifestation and brain MRI findings were guradually worsened.
Mefloquine was discontinued according to family's request after 15 weeks of administration.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027372

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