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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023897
受付番号 R000027376
科学的試験名 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2020/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験 Prospective study of evaluating the efficacy and safety of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
一般向け試験名略称/Acronym 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)に関する前向き試験 Prospective study of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
科学的試験名/Scientific Title 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験 Prospective study of evaluating the efficacy and safety of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)に関する前向き試験 Prospective study of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌 castration-resistant prostate cancer with bone metastases
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌を対象として、塩化ラジウム(Ra-223)治療の臨床的有効性を評価する。 To evaluate the clinical effectiveness of Radium-223 dichloride for castration-resistant prostate cancer with bone metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後6か月のPSAの変化率 change rate of PSA at six month after completion of Radium-223 dichloride therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合、骨転移痛の改善率、骨転移無増悪生存期間、骨転移以外の内臓転移の無増悪生存期間、増悪形式、生存期間 Rates of Adverse events, improvement rate of pain from bone metastases, bone metastases progressive free survival, distant metastases free survival excluding bone metastases, pattern of progression, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩化ラジウム(55kBq/kg,day1)4週間を1コースとして施行 Radium-223 dichloride (55 kBq/kg) on day 1 every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌と診断されている。
2) 登録日の年齢が20歳以上、90歳以下である。
3) 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球≧1,500/μL
② ヘモグロビン≧ 10.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000 / μL
4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Confirmation of castration-resistant prostate cancer and bone metastases
2) Age from 20 to 80 years old
3) Preserved hematologic function within 28 days as follows;
i) neutrophile count >=1,500/mm3
ii) hemoglobin >= 10.0 g/dL
iii) platelet count >=100,000/mm3
4) Written informed consent is taken.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨転移以外の内臓転移を有する。
2) 活動性の重複癌を有する。
3) 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)を有する。
4) 骨髄抑制作用を有する抗悪性腫瘍剤を併用している。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
1) organ metastases excluding bone metastases
2) active concomitant malignancy
3) inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
4) use of chemotherapy with myelosuppresion reaction at the same time
5) difficult to participate with the trial, having mentel disorder or psychiatric symptoms
6) immuno-suppression treatment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲雄
ミドルネーム
門間
Tetsuo
ミドルネーム
Momma
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構埼玉病院 National Hospital Organization Saitama Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 351-0102
住所/Address 埼玉県和光市諏訪2-1 2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN
電話/TEL 048-462-1101
Email/Email monma-jua@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲雄
ミドルネーム
門間
Tetsuo
ミドルネーム
Momma
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構埼玉病院 National Hospital Organization Saitama Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 351-0102
住所/Address 埼玉県和光市諏訪2-1 2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN
電話/TEL 048-462-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email monma-jua@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Saitama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構埼玉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Saitama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構埼玉病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉病院倫理委員会 Ethics Committee, National Hospital Organization Saitama Hospital
住所/Address 〒351-0102 埼玉県和光市諏訪2-1 2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN
電話/Tel 048-462-1101
Email/Email hiizuka@wakho.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 01
最終更新日/Last modified on
2020 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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