UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023897
受付番号 R000027376
科学的試験名 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2023/03/09 01:49:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験


英語
Prospective study of evaluating the efficacy and safety of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)に関する前向き試験


英語
Prospective study of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験


英語
Prospective study of evaluating the efficacy and safety of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)に関する前向き試験


英語
Prospective study of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌


英語
castration-resistant prostate cancer with bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌を対象として、塩化ラジウム(Ra-223)治療の臨床的有効性を評価する。


英語
To evaluate the clinical effectiveness of Radium-223 dichloride for castration-resistant prostate cancer with bone metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後6か月のPSAの変化率


英語
change rate of PSA at six month after completion of Radium-223 dichloride therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、骨転移痛の改善率、骨転移無増悪生存期間、骨転移以外の内臓転移の無増悪生存期間、増悪形式、生存期間


英語
Rates of Adverse events, improvement rate of pain from bone metastases, bone metastases progressive free survival, distant metastases free survival excluding bone metastases, pattern of progression, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩化ラジウム(55kBq/kg,day1)4週間を1コースとして施行


英語
Radium-223 dichloride (55 kBq/kg) on day 1 every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌と診断されている。
2) 登録日の年齢が20歳以上、90歳以下である。
3) 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球≧1,500/μL
② ヘモグロビン≧ 10.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000 / μL
4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Confirmation of castration-resistant prostate cancer and bone metastases
2) Age from 20 to 80 years old
3) Preserved hematologic function within 28 days as follows;
i) neutrophile count >=1,500/mm3
ii) hemoglobin >= 10.0 g/dL
iii) platelet count >=100,000/mm3
4) Written informed consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨転移以外の内臓転移を有する。
2) 活動性の重複癌を有する。
3) 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)を有する。
4) 骨髄抑制作用を有する抗悪性腫瘍剤を併用している。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。


英語
1) organ metastases excluding bone metastases
2) active concomitant malignancy
3) inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
4) use of chemotherapy with myelosuppresion reaction at the same time
5) difficult to participate with the trial, having mentel disorder or psychiatric symptoms
6) immuno-suppression treatment

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲雄
ミドルネーム
門間


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Momma

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構埼玉病院


英語
National Hospital Organization Saitama Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

351-0102

住所/Address

日本語
埼玉県和光市諏訪2-1


英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN

電話/TEL

048-462-1101

Email/Email

monma-jua@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲雄
ミドルネーム
門間


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Momma

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構埼玉病院


英語
National Hospital Organization Saitama Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

351-0102

住所/Address

日本語
埼玉県和光市諏訪2-1


英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN

電話/TEL

048-462-1101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

monma-jua@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Saitama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構埼玉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Saitama Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構埼玉病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉病院倫理委員会


英語
Ethics Committee, National Hospital Organization Saitama Hospital

住所/Address

日本語
〒351-0102 埼玉県和光市諏訪2-1


英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN

電話/Tel

048-462-1101

Email/Email

hiizuka@wakho.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2023 03 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名