UMIN試験ID | UMIN000023897 |
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受付番号 | R000027376 |
科学的試験名 | 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2023/03/09 01:49:47 |
日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験
英語
Prospective study of evaluating the efficacy and safety of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)に関する前向き試験
英語
Prospective study of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)の有効性と安全性に関する前向き試験
英語
Prospective study of evaluating the efficacy and safety of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウム(Ra-223)に関する前向き試験
英語
Prospective study of Radium-223 dichloride in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases
日本/Japan |
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骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌
英語
castration-resistant prostate cancer with bone metastases
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌を対象として、塩化ラジウム(Ra-223)治療の臨床的有効性を評価する。
英語
To evaluate the clinical effectiveness of Radium-223 dichloride for castration-resistant prostate cancer with bone metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療終了後6か月のPSAの変化率
英語
change rate of PSA at six month after completion of Radium-223 dichloride therapy
日本語
有害事象発生割合、骨転移痛の改善率、骨転移無増悪生存期間、骨転移以外の内臓転移の無増悪生存期間、増悪形式、生存期間
英語
Rates of Adverse events, improvement rate of pain from bone metastases, bone metastases progressive free survival, distant metastases free survival excluding bone metastases, pattern of progression, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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塩化ラジウム(55kBq/kg,day1)4週間を1コースとして施行
英語
Radium-223 dichloride (55 kBq/kg) on day 1 every 4 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌と診断されている。
2) 登録日の年齢が20歳以上、90歳以下である。
3) 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球≧1,500/μL
② ヘモグロビン≧ 10.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000 / μL
4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Confirmation of castration-resistant prostate cancer and bone metastases
2) Age from 20 to 80 years old
3) Preserved hematologic function within 28 days as follows;
i) neutrophile count >=1,500/mm3
ii) hemoglobin >= 10.0 g/dL
iii) platelet count >=100,000/mm3
4) Written informed consent is taken.
日本語
1) 骨転移以外の内臓転移を有する。
2) 活動性の重複癌を有する。
3) 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)を有する。
4) 骨髄抑制作用を有する抗悪性腫瘍剤を併用している。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
英語
1) organ metastases excluding bone metastases
2) active concomitant malignancy
3) inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
4) use of chemotherapy with myelosuppresion reaction at the same time
5) difficult to participate with the trial, having mentel disorder or psychiatric symptoms
6) immuno-suppression treatment
30
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名 | 哲雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 門間 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Momma |
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独立行政法人国立病院機構埼玉病院
英語
National Hospital Organization Saitama Hospital
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泌尿器科
英語
Urology
351-0102
日本語
埼玉県和光市諏訪2-1
英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN
048-462-1101
monma-jua@umin.ac.jp
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名 | 哲雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 門間 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Momma |
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独立行政法人国立病院機構埼玉病院
英語
National Hospital Organization Saitama Hospital
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泌尿器科
英語
Urology
351-0102
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埼玉県和光市諏訪2-1
英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN
048-462-1101
monma-jua@umin.ac.jp
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その他
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National Hospital Organization Saitama Hospital
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独立行政法人国立病院機構埼玉病院
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その他
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National Hospital Organization Saitama Hospital
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独立行政法人国立病院機構埼玉病院
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その他/Other
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埼玉病院倫理委員会
英語
Ethics Committee, National Hospital Organization Saitama Hospital
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〒351-0102 埼玉県和光市諏訪2-1
英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama, 351-0102, JAPAN
048-462-1101
hiizuka@wakho.hosp.go.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |