UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023777
受付番号 R000027387
科学的試験名 肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした米糀含有飲料摂取による保湿効果の確認研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/25
最終更新日 2017/02/23 11:49:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした米糀含有飲料摂取による保湿効果の確認研究


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a food containing malted rice on retaining moisture of the skin in adult female.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米糀含有飲料による肌の保湿試験


英語
A study for the effect of a food containing malted rice on skin dry.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした米糀含有飲料摂取による保湿効果の確認研究


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a food containing malted rice on retaining moisture of the skin in adult female.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米糀含有飲料による肌の保湿試験


英語
A study for the effect of a food containing malted rice on skin dry.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
米糀含有飲料を摂取した時の肌の保湿効果及び安全性をプラセボを対照として検討する。


英語
This study examines effects of a food containing malted rice on skin dry.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量


英語
Skin moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量
自覚アンケート


英語
Transepidermal water loss
Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1本摂取する(8週間)


英語
Ingestion of the test products containing malted rice (once per a day 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1本摂取する(8週間)


英語
Ingestion of the placebo (once per a day 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の女性
(2)肌の乾燥を感じており、角層水分量の値が低めの者


英語
(1)Females from 20 to 64 years of age.
(2)Subjects who are anxious about skin dryness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)美肌に影響を及ぼす可能性のある食品、医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(2)測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(3)事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
(4)事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(5)事前検査前の1ヵ月から研究終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼けをする予定がある者
(6)ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(7)測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
(8)花粉症の症状が現れている者、また研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
(9)生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(10)昼夜交代制勤務、及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(11)研究期間中に海外旅行を行う予定のある者
(12)喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
(13)重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
(14)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(15)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(16)事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17)本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(18)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(20)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements which may influence skin.
(2)Subjects who has treated cosmetic care.
(3)Subjects who has treated cosmetic care except for measuring sites, or hormonal therapy for one year.
(4)Subjects who got a facial, a wash-rag, lost hair on measuring sites for one month ago, or plans these actions.
(5)Subjects who a long period of time of work and leisure in the outdoors, the sunburn in the exercise for until one month plans these actions.
(6)Subjects who washes the body using a nylon towel which provides strong skin irritation.
(7)Subjects who has the wound or inflammatory disease affecting the measuring skin.
(8)Subjects who has being excepted to be developed the allergy symptoms on skin.
(9)Subjects who feels to trouble by rough skin around a menstruates.
(10)Subjects who is employed on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times.
(11)Subjects who is planned to go overseas.
(12)Subjects who has asthma or the possibility of asthma.
(13)Subjects who has treatment or a history of serious disease or affecting a secretion of sex hormones.
(14)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(15)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(16)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on screening test.
(17)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(18)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(19)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(20)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池 祥悟


英語

ミドルネーム
Shogo Koike

所属組織/Organization

日本語
マルコメ株式会社


英語
Marukome Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
マーケティング本部


英語
Marketing Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県長野市安茂里差出883


英語
Amori, 883, Nagano-shi, Nagano

電話/TEL

026-226-0165

Email/Email

s_koike@marukome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邊 准子


英語

ミドルネーム
Noriko Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n.watanabe@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Marukome Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルコメ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 26

最終更新日/Last modified on

2017 02 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名