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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚筋炎・多発筋炎に合併した心筋炎の評価方法としての心臓造影MRIの有用性の検討

英語
Usefulness of cardiac contrast magnetic resonance imaging for the evaluation of myocarditis complicated with dermatomyositis/polymyositis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚筋炎・多発筋炎に合併した心筋炎に対する心臓造影MRIの有用性の検討

英語
Usefulness of cardiac contrast MRI for myocarditis in dermatomyositis/polymyositis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚筋炎・多発筋炎に合併した心筋炎の評価方法としての心臓造影MRIの有用性の検討

英語
Usefulness of cardiac contrast magnetic resonance imaging for the evaluation of myocarditis complicated with dermatomyositis/polymyositis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚筋炎・多発筋炎に合併した心筋炎に対する心臓造影MRIの有用性の検討

英語
Usefulness of cardiac contrast MRI for myocarditis in dermatomyositis/polymyositis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚筋炎、多発筋炎

英語
dermatomyositis, polymyositis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚筋炎・多発筋炎患者に合併した心筋炎の評価方法としての心臓造影MRIの有用性を検討する

英語
Usefulness of cardiac contrast magnetic resonance imaging for the evaluation of myocarditis in patients with dermatomyositis/polymyositis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓造影MRIでの心筋内の異常所見

英語
Abnormal findings in the myocardium in the cardiac contrast MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心臓造影MRIの皮膚筋炎・多発筋炎患者に合併した心筋症に対する感度・特異度
2)皮膚筋炎・多発筋炎患者における心筋症合併リスク因子

英語
Sensitivity and specificity of the cardiac contrast MRI of cardiomyopathy in patients with dermatomyositis/polymyositis.
Risk factor of cardiomyopathy in patients with dermatomyositis/polymyositis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Bohan and Peterの診断基準における確実例

英語
The diagnosis of PM or DM is based on the criteria of Bohan and Peter criteria: 1) systemic muscle weakness, 2) increased serum muscle enzyme levels, 3) electromyographic (EMG) evidence of myopathic changes, 4) typical histologic findings in muscle biopsies, and/or 5) characteristic dermatologic manifestations of DM. The diagnosis is considered definite, probable, or possible according to the number of criteria fulfilled (at least 4, 3, or 2, respectively, including the dermatologic
manifestations for diagnosis of DM), and patients with definite are included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）皮膚筋炎・多発筋炎以外の筋疾患を合併していると考えられる患者
2）拡張型心筋症や肥大型心筋症などの他の心筋炎の既往のある患者
3）その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are considered to be complicated with muscle diseases other than dermatomyositis/ polymyositis.
2) Patients with a history of other myocarditis or cadiomyopathy, such as dilated cardiomyopathy and hypertrophic cadiomyopathy.
3) Patients who have been determined to be inappropriate as a study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保 誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kubo

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

Email/Email

mkubo@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保 誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kubo

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkubo@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Internal Medicine 2
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Internal Medicine 2
Yamaguchi University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Self funding

組織名/Division

日本語
山口大学医学部附属病院 第二内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
「Bohan & Peterの診断基準」を満たし、除外項目に該当しない皮膚筋炎・多発筋炎患者のうち、心臓造影MRI検査を行う予定のものを対象とする。心筋炎の診断は、心臓造影MRI検査の結果と血中心筋逸脱酵素や心エコー所見、心電図所見など他検査の結果を踏まえて、総合的に判断し、心臓造影MRI検査の皮膚筋炎・多発筋炎合併心筋炎検査としての有効性を評価する。また、サブ解析として、心筋炎合併と考えられた研究対象群を対象として、年齢や性別・血中筋炎特異抗体などの因子に対して多変量解析を行い、皮膚筋炎・多発筋炎の心筋炎合併リスク因子を明らかにする

英語
Study subjects met the criteria of Bohan and Peter, one of the dermatomyositis, polymyositis patients who do not correspond to the excluded items, and those who plan to do a cardiac-enhanced MRI examination.
Along with the cardiac-enhanced MRI examination, to determine the myocarditis using cardiac enzyme test, echocardiography, and ECG findings.
For the target patients who are complicated by myocarditis, it performs a multivariate analysis with respect to factors such as age and gender, blood myositis-specific antibody, reveal myocarditis complication risk factor of dermatomyositis, polymyositis.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027389

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