UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023842
受付番号 R000027390
科学的試験名 高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/10/25 13:47:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験


英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験(HIGH-QOL研究)


英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study (HIGH-QOL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験


英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験(HIGH-QOL研究)


英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study (HIGH-QOL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響を調査する。


英語
This study is aimed to investigate the effect of high concentration insulin glargine to the quality of life of the patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注射時の疼痛の変化


英語
Change in the pain accompanied by injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
注入器具の使いやすさスコアの変化、有害事象、ベースラインHbA1c、年齢、性別、身長、体重、糖尿病網膜症、糖尿病腎症、糖尿病多発末梢神経障害、血糖自己測定頻度、薬物療法(インスリン、併用薬剤)、刺入部位


英語
Change in the score regarding the easiness to use the injection device, adverse events, baseline HbA1c, age, sex, height, body weight, diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, diabetic peripheral polyneuropathy, frequency of self monitoring of blood glucose, pharmacotherapy (insulin, other medication), place of injection.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準濃度インスリングラルギン製剤(100単位/mL)1回30単位以上を注射している患者を対象として、高濃度インスリングラルギン製剤(300単位/mL)に原則として同一単位数で切り替える。ただし、低血糖予防など、やむをえない治療上の必要性がある場合はプラスマイナス20%以内の増減は許容範囲内とする。また注射針は切り替え4週間前からプライマリエンドポイントおよびセカンダリエンドポイント評価までの間、ナノパスニードルIIで統一する。


英語
Patients who use no less than 30 units of standard concentration insulin glargine (100 units/mL) per shot will be switched to high concentration insulin glargine (300 units/mL) at same dosage, except for in case there is necessity to change insulin dosage for clinical reason such as hypoglycemia prevention. In such cases, maximum plus or minus 20% change of insulin dosage is acceptable. Nanopass 34G needle is used for injection from 4 weeks prior to the replacement until the evaluation of primary endpoint and secondary endpoint.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準濃度インスリングラルギン製剤(100単位/mL)1回30単位未満を注射している患者を対象として、高濃度インスリングラルギン製剤(300単位/mL)に原則として同一単位数で切り替える。ただし、低血糖予防など、やむをえない治療上の必要性がある場合はプラスマイナス20%以内の増減は許容範囲内とする。また注射針は切り替え4週間前からプライマリエンドポイントおよびセカンダリエンドポイント評価までの間、ナノパスニードルIIで統一する。


英語
Patients who use less than 30 units of standard concentration insulin glargine (100 units/mL) per shot will be switched to high concentration insulin glargine (300 units/mL) at same dosage, except for in case there is necessity to change insulin dosage for clinical reason such as hypoglycemia prevention. In such cases, maximum plus or minus 20% change of insulin dosage is acceptable. Nanopass 34G needle is used for injection from 4 weeks prior to the replacement until the evaluation of primary endpoint and secondary endpoint.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験実施施設に入院中または通院中の2型糖尿病患者で、すでに4週間以上、標準濃度インスリングラルギン製剤を使用しており、高濃度インスリングラルギン製剤への切り替えに同意した症例。


英語
Patients with type 2 diabetes mellitus, who are hospitalized at or regularly visit the participating hospitals/clinics, who uses standard concentration insulin glargine for no less than 4 weeks, and who provides consent to change it to high concentration insulin glargine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) すでに高濃度インスリングラルギン製剤を使用中の患者
(2) 妊娠中または妊娠前ケアを行っている患者
(3) その他の理由によりインスリングラルギン製剤の使用が不適切と考えられる患者


英語
(1) Patients who already use high concentration insulin glargine.
(2) Patients who are pregnant or under preconception care.
(3) Patients to whom usage of insulin glargine is considered to be inappropriate for any reason.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
村田


英語
Takashi
ミドルネーム
Murata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
NHO Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター


英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

murata-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
村田


英語
Takashi
ミドルネーム
Murata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター


英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murata-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NHO Kyoto Medical Center, Diabetes Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語
糖尿病センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター倫理委員会


英語
NHO Kyoto Medical Center, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都府)(NHO Kyoto Medical Center, Kyoto)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)(Tokai University School of Medicine, Kanagawa)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)(NHO Osaka Medical Center, Osaka)、有澤総合病院(大阪府)(Arisawa General Hospital, Osaka)、愛生会山科病院 (京都府) (Aiseikai Yamashina Hospital, Kyoto)、大沢内科クリニック(富山県) (Osawa Clinic, Toyama)、岡山大学病院(岡山県) (Okayama University Hospital, Okayama)、神田内科クリニック(大阪府)(Kanda Clinic, Osaka)、寺沢病院(徳島県)(Terasawa Hospital, Tokushima)、総合病院土浦協同病院 (茨城県)(Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki)、鳥取県立中央病院(鳥取県)( Tottori Prefectural Central Hospital, Tottori)、医療法人誠知会誠知クリニック(神奈川県)(Seichi Clinic, Kanagawa)、澤木内科・糖尿病クリニック(大阪府)(Sawaki Internal Medicine and Diabetes Clinic, Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/58/20/58_1794-18/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/58/20/58_1794-18/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語
ベースラインの標準濃度(100単位/ml)グラルギン使用量30単位以上と30単位未満で疼痛スコアの改善に有意差を認めなかったが(-50.3, SD 24.0 vs. -40.4, SD 28.5, p = 0.25)、20単位以上と20単位未満では有意差を認め(-50.8, SD 22.7 vs. -38.4, SD 29.1, p = 0.03)、10単位以上と10単位未満でも有意差を認めた(-48.1, SD 25.0 vs. -33.0, SD 29.7, p < 0.01)。全症例をまとめて解析したところ、疼痛スコアの有意な改善(-41.5, SD 28.0, p <0.01)を認めた。


英語
The improvement in the pain score was not significant for >=30 units compared with <30units (-50.3, SD 24.0 vs. -40.4, SD 28.5, p = 0.25), but a significant difference was observed for >=20 units compared with <20 units (-50.8, SD 22.7 vs. -38.4, SD 29.1, p = 0.03, as well as for >=10 units compared with <10 units (-48.1, SD 25.0 vs. -33.0, SD 29.7, p < 0.01). When all participants were analyzed together, significant improvements in the pain score (-41.5, SD 28.0, p <0.01) was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 06 27

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢65.0歳。


英語
Average age 65.0 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当せず。


英語
Not available.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず。


英語
Not available.

評価項目/Outcome measures

日本語
疼痛スコア。


英語
Pain score.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 30

最終更新日/Last modified on

2019 10 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名