UMIN試験ID | UMIN000023842 |
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受付番号 | R000027390 |
科学的試験名 | 高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2019/10/25 13:47:28 |
日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験
英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study.
日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験(HIGH-QOL研究)
英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study (HIGH-QOL study)
日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験
英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study.
日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響に関する前後比較試験(HIGH-QOL研究)
英語
The Effect of High Concentration Insulin Glargine to the Quality of Life of the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pre-Post Study (HIGH-QOL study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高濃度インスリングラルギン製剤が2型糖尿病患者の生活の質に与える影響を調査する。
英語
This study is aimed to investigate the effect of high concentration insulin glargine to the quality of life of the patients with type 2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
注射時の疼痛の変化
英語
Change in the pain accompanied by injection
日本語
注入器具の使いやすさスコアの変化、有害事象、ベースラインHbA1c、年齢、性別、身長、体重、糖尿病網膜症、糖尿病腎症、糖尿病多発末梢神経障害、血糖自己測定頻度、薬物療法(インスリン、併用薬剤)、刺入部位
英語
Change in the score regarding the easiness to use the injection device, adverse events, baseline HbA1c, age, sex, height, body weight, diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, diabetic peripheral polyneuropathy, frequency of self monitoring of blood glucose, pharmacotherapy (insulin, other medication), place of injection.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準濃度インスリングラルギン製剤(100単位/mL)1回30単位以上を注射している患者を対象として、高濃度インスリングラルギン製剤(300単位/mL)に原則として同一単位数で切り替える。ただし、低血糖予防など、やむをえない治療上の必要性がある場合はプラスマイナス20%以内の増減は許容範囲内とする。また注射針は切り替え4週間前からプライマリエンドポイントおよびセカンダリエンドポイント評価までの間、ナノパスニードルIIで統一する。
英語
Patients who use no less than 30 units of standard concentration insulin glargine (100 units/mL) per shot will be switched to high concentration insulin glargine (300 units/mL) at same dosage, except for in case there is necessity to change insulin dosage for clinical reason such as hypoglycemia prevention. In such cases, maximum plus or minus 20% change of insulin dosage is acceptable. Nanopass 34G needle is used for injection from 4 weeks prior to the replacement until the evaluation of primary endpoint and secondary endpoint.
日本語
標準濃度インスリングラルギン製剤(100単位/mL)1回30単位未満を注射している患者を対象として、高濃度インスリングラルギン製剤(300単位/mL)に原則として同一単位数で切り替える。ただし、低血糖予防など、やむをえない治療上の必要性がある場合はプラスマイナス20%以内の増減は許容範囲内とする。また注射針は切り替え4週間前からプライマリエンドポイントおよびセカンダリエンドポイント評価までの間、ナノパスニードルIIで統一する。
英語
Patients who use less than 30 units of standard concentration insulin glargine (100 units/mL) per shot will be switched to high concentration insulin glargine (300 units/mL) at same dosage, except for in case there is necessity to change insulin dosage for clinical reason such as hypoglycemia prevention. In such cases, maximum plus or minus 20% change of insulin dosage is acceptable. Nanopass 34G needle is used for injection from 4 weeks prior to the replacement until the evaluation of primary endpoint and secondary endpoint.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
試験実施施設に入院中または通院中の2型糖尿病患者で、すでに4週間以上、標準濃度インスリングラルギン製剤を使用しており、高濃度インスリングラルギン製剤への切り替えに同意した症例。
英語
Patients with type 2 diabetes mellitus, who are hospitalized at or regularly visit the participating hospitals/clinics, who uses standard concentration insulin glargine for no less than 4 weeks, and who provides consent to change it to high concentration insulin glargine.
日本語
(1) すでに高濃度インスリングラルギン製剤を使用中の患者
(2) 妊娠中または妊娠前ケアを行っている患者
(3) その他の理由によりインスリングラルギン製剤の使用が不適切と考えられる患者
英語
(1) Patients who already use high concentration insulin glargine.
(2) Patients who are pregnant or under preconception care.
(3) Patients to whom usage of insulin glargine is considered to be inappropriate for any reason.
150
日本語
名 | 敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
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国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
名 | 敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
その他
英語
NHO Kyoto Medical Center, Diabetes Center
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国立病院機構京都医療センター
日本語
糖尿病センター
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英語
日本語
その他
英語
Sanofi K.K.
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サノフィ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構京都医療センター倫理委員会
英語
NHO Kyoto Medical Center, Ethics Committee
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構京都医療センター(京都府)(NHO Kyoto Medical Center, Kyoto)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)(Tokai University School of Medicine, Kanagawa)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)(NHO Osaka Medical Center, Osaka)、有澤総合病院(大阪府)(Arisawa General Hospital, Osaka)、愛生会山科病院 (京都府) (Aiseikai Yamashina Hospital, Kyoto)、大沢内科クリニック(富山県) (Osawa Clinic, Toyama)、岡山大学病院(岡山県) (Okayama University Hospital, Okayama)、神田内科クリニック(大阪府)(Kanda Clinic, Osaka)、寺沢病院(徳島県)(Terasawa Hospital, Tokushima)、総合病院土浦協同病院 (茨城県)(Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki)、鳥取県立中央病院(鳥取県)( Tottori Prefectural Central Hospital, Tottori)、医療法人誠知会誠知クリニック(神奈川県)(Seichi Clinic, Kanagawa)、澤木内科・糖尿病クリニック(大阪府)(Sawaki Internal Medicine and Diabetes Clinic, Osaka)
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/58/20/58_1794-18/_article
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/58/20/58_1794-18/_article
108
日本語
ベースラインの標準濃度(100単位/ml)グラルギン使用量30単位以上と30単位未満で疼痛スコアの改善に有意差を認めなかったが(-50.3, SD 24.0 vs. -40.4, SD 28.5, p = 0.25)、20単位以上と20単位未満では有意差を認め(-50.8, SD 22.7 vs. -38.4, SD 29.1, p = 0.03)、10単位以上と10単位未満でも有意差を認めた(-48.1, SD 25.0 vs. -33.0, SD 29.7, p < 0.01)。全症例をまとめて解析したところ、疼痛スコアの有意な改善(-41.5, SD 28.0, p <0.01)を認めた。
英語
The improvement in the pain score was not significant for >=30 units compared with <30units (-50.3, SD 24.0 vs. -40.4, SD 28.5, p = 0.25), but a significant difference was observed for >=20 units compared with <20 units (-50.8, SD 22.7 vs. -38.4, SD 29.1, p = 0.03, as well as for >=10 units compared with <10 units (-48.1, SD 25.0 vs. -33.0, SD 29.7, p < 0.01). When all participants were analyzed together, significant improvements in the pain score (-41.5, SD 28.0, p <0.01) was observed.
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
平均年齢65.0歳。
英語
Average age 65.0 years old.
日本語
該当せず。
英語
Not available.
日本語
該当せず。
英語
Not available.
日本語
疼痛スコア。
英語
Pain score.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027390
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027390
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |